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Studie zur Koronar-Bypass-Chirurgie: Vollständige arterielle Revaskularisierung und konventionelle Koronararterienchirurgie

12. Oktober 2006 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Complete Arterial Revascularization and Conventional Coronary Artery Surgery Study (CARACCASS) – European Multicenter Study

Dies ist eine randomisierte, prospektive europäische multizentrische Studie, die die vollständige arterielle Revaskularisierung der Koronararterien unter ausschließlicher Verwendung von arteriellem Transplantatmaterial mit der „konventionellen“ Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung der linken A. thoracica interna als Transplantat für die linke vordere absteigende Arterie (LAD) und Venentransplantate vergleicht zu anderen Schiffen, die umgangen werden sollen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronararterienchirurgie lindert effektiv Angina pectoris und verlängert das Leben bei bestimmten Patientenuntergruppen. Es ist der am häufigsten durchgeführte größere chirurgische Eingriff und hat daher erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Leider kehrt die Angina bei 10 bis 20 Prozent der Patienten nach fünf Jahren und bei bis zu 50 Prozent nach 10 Jahren zurück, hauptsächlich aufgrund von Transplantatversagen und Fortschreiten der Atherosklerose in den nativen Koronararterien. Eine serielle Angiographie zeigt, dass 15–30 Prozent der Venentransplantate nach einem Jahr stenosiert sind und dass fast 50 Prozent nach zehn Jahren verschlossen sind. Das Wiederauftreten einer Angina pectoris ist mit einem erhöhten Risiko eines späten Myokardinfarkts und einer erneuten Operation verbunden. Reoperationen nach Herzoperationen bergen ein deutlich erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko aufgrund des zunehmenden Patientenalters, des Fortschreitens der koronaren Atherosklerose, häufig reduzierter linksventrikulärer Funktion und technischer Schwierigkeiten. Daher ist die Prävention einer Restenose durch medizinische und chirurgische Mittel von herausragender Bedeutung. Die Verwendung des IMA als Transplantat für die LAD reduziert nachweislich die Langzeitsterblichkeit bei Patienten nach CABG über einen Nachbeobachtungszeitraum von 15 Jahren in allen Altersgruppen. Diese Daten und die weiter verbesserte Überlebenszeit mit bilateraler IMA-Transplantation, die von einigen vorgeschlagen wurde, haben das Interesse der chirurgischen Gemeinschaft an der totalen arteriellen Revaskularisierung unter Verwendung von sowohl IMAs als auch verschiedenen anderen arteriellen Leitungen erhöht.

Bis heute gibt es jedoch keine schlüssigen Daten, die einen klinischen Nutzen der totalen arteriellen Revaskularisation belegen. Verfügbare Berichte zur kompletten arteriellen Revaskularisation stammen entweder von einer einzelnen Institution / einem einzelnen Chirurgen, retrospektiv oder nicht randomisiert. Daten, auf denen wir unsere täglichen Entscheidungen stützen, stammen im Großen und Ganzen aus einer anderen Operationsperiode mit unterschiedlichen Techniken. Ein verbessertes Verständnis der pathogenen Prozesse, die zum Transplantatverschluss führen, hat zu einer konsequenteren Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und einer Lipidsenkung geführt, die die Durchgängigkeitsraten von Venentransplantaten erheblich verbessern und das Fortschreiten der nativen Koronararterien-Atherosklerose in Zukunft verlangsamen oder stoppen können.

Die dieser randomisierten multizentrischen Studie zugrunde liegenden wissenschaftlichen Hypothesen lauten:

  1. Bezüglich der primären Zielgröße „Gesamtmortalität“ führt die komplette arterielle Revaskularisation über 5 Jahre Nachbeobachtungszeit (im Vergleich zur konventionellen Koronararterienchirurgie) zu keiner signifikant höheren Mortalität, d. h. Nichtunterlegenheit aufgrund des erhöhten technischen Aufwands des chirurgischen Eingriffs .
  2. Bezüglich der kombinierten sekundären Zielgröße „Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Re-Revaskularisation (PTCA oder CABG)“ und weiterer Zielgrößen „Anginafreiheit, funktioneller Status und Lebensqualität“ zeigt die komplette arterielle Revaskularisation einen deutlichen Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Deutschland, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Spanien
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Tschechische Republik, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der für eine chirurgische myokardiale Revaskularisation geeignet ist
  2. Alter 70 Jahre oder weniger
  3. Koronare Dreifachgefäßerkrankung mit signifikanter Koronararterienstenose, definiert als eine Stenose von mindestens 50 % des Lumendurchmessers
  4. Patienten mit stabiler Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 oder 4) oder instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation 1b, 2b, 3b) oder nachgewiesener stiller Myokardischämie.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Einverständniserklärung
  2. Alter > 65 Jahre
  3. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder koronaren Revaskularisierungsverfahren
  4. Wenn eine Nachverfolgung über einen Zeitraum von fünf Jahren schwierig oder unwahrscheinlich ist
  5. Begleitende nicht-kardiale Erkrankung, die wahrscheinlich die Langzeitprognose einschränkt (z. Krebs)
  6. Ein- oder Zweigefäßkoronare Erkrankung und isolierte linke Hauptstenose
  7. Geschätzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
  8. Myokardinfarkt innerhalb von sieben Tagen
  9. Notwendigkeit einer begleitenden größeren kardialen oder nicht kardialen Operation (z. Klappenchirurgie, linksventrikuläres Aneurysma, Aortenaneurysma, Desobliteration der Halsschlagader usw.)
  10. Redo-Herzchirurgie
  11. Vorliegen der Kombination von insulinpflichtigem Diabetes mellitus und therapiebedürftiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  12. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  13. Vorhandensein der Kombination von schwerer Adipositas und insulinabhängigem Diabetes mellitus
  14. Vorliegen einer therapiebedürftigen Kombination aus schwerer Adipositas und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  15. Schwere Lebererkrankung
  16. Notfalloperation bei koronarer Herzkrankheit mit Anzeichen einer Ischämie (z. fehlgeschlagene PTCA, andauernder Myokardinfarkt)
  17. Instabile Angina pectoris Klasse A und C nach Braunwald-Klassifikation (d.h. sekundäre instabile Angina pectoris und instabile Postinfarkt-Angina pectoris innerhalb einer Woche nach akutem Myokardinfarkt)
  18. Unzureichende Qualität des Stammvenenmaterials
  19. Unzureichende Qualität oder Anzahl arterieller Leitungen, um wahrscheinlich eine vollständige Revaskularisierung zu erreichen (z. Brustbestrahlung, große Bauchchirurgie)
  20. Kürzliches (< 2 Wochen) zerebrovaskuläres Ereignis (TIA, RIND, Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle Todesursachen perioperativ, ein Jahr, fünf und zehn Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kombinierter Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und wiederholte Revaskularisation nach einem, fünf und zehn Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK NR-348/98

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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