Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon ohitusleikkauskoe: täydellinen valtimoiden revaskularisaatio ja perinteinen sepelvaltimokirurgia

torstai 12. lokakuuta 2006 päivittänyt: Medical University of Vienna

Täydellinen valtimoiden revaskularisaatio ja perinteinen sepelvaltimokirurgia (CARACCASS) - eurooppalainen monikeskustutkimus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen eurooppalainen monikeskustutkimus, jossa verrataan sepelvaltimoiden täydellistä valtimoiden revaskularisaatiota käyttämällä yksinomaan valtimosiirremateriaalia ja "tavanomaista" sepelvaltimon ohitusleikkausta, jossa vasen sisäinen rintavaltimo siirretään vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon (LAD) ja laskimoon. muihin ohitettaviin aluksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimoleikkaus lievittää tehokkaasti rasitusrintakipua ja pidentää tiettyjen potilaiden ikää. Se on yleisin suuri kirurginen toimenpide, ja siksi sillä on syvällinen taloudellinen vaikutus. Valitettavasti angina pectoris palaa 10–20 prosentilla potilaista viidessä vuodessa ja jopa 50 prosentilla 10 vuoden kuluttua ensisijaisesti siirteen epäonnistumisen ja ateroskleroosin etenemisen vuoksi alkuperäisissä sepelvaltimoissa. Sarjaangiografia paljastaa, että 15-30 prosenttia laskimosiirteistä ahtautuu vuoden kuluttua ja lähes 50 prosenttia on tukkeutunut kymmenen vuoden kuluttua. Angina pectoriksen uusiutuminen liittyy lisääntyneeseen myöhäisen sydäninfarktin ja uusintaleikkauksen riskiin. Sydänleikkauksen jälkeiset uusintaleikkaukset lisäävät merkittävästi sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä potilaan iän lisääntymisen, sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen, usein heikentyneen vasemman kammion toiminnan ja teknisten ongelmien vuoksi. Siten restenoosin ehkäisy lääketieteellisin ja kirurgisin keinoin on äärimmäisen tärkeää. IMA:n käytön siirteenä LAD:iin on todistettu vähentävän potilaiden pitkäaikaista kuolleisuutta CABG:n jälkeen 15 vuoden seurantajakson ajan kaikissa ikäryhmissä. Nämä tiedot ja joidenkin ehdottama parantunut eloonjääminen kahdenvälisellä IMA-siirrosteella ovat lisänneet kirurgisen yhteisön kiinnostusta valtimoiden täydelliseen revaskularisaatioon käyttämällä sekä IMA:ita että monia muita valtimotiehyitä.

Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa vakuuttavia tietoja, jotka osoittaisivat valtimon täydellisen revaskularisoinnin kliinistä hyötyä. Täydellisestä valtimoiden revaskularisaatiosta saatavilla olevat raportit ovat joko yhden laitoksen / yksittäisen kirurgin raportteja, retrospektiivisia tai satunnaistettuja. Päivittäisen päätöksentekomme perustana oleva tieto on suurelta osin peräisin eri leikkausjaksolta erilaisilla tekniikoilla. Parempi ymmärrys siirteen tukkeutumiseen johtavista patogeenisistä prosesseista on johtanut verihiutaleiden alentamiseen ja verihiutaleiden alentamiseen liittyvien lääkkeiden tiukempaan käyttöön, mikä voi parantaa merkittävästi laskimonsiirteen avoimuutta ja hidastaa tai pysäyttää natiivin sepelvaltimon ateroskleroosin etenemisen tulevaisuudessa.

Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen taustalla olevat tieteelliset hypoteesit ovat:

  1. Mitä tulee ensisijaiseen tulosmuuttujaan "kokonaiskuolleisuus", täydellinen valtimoiden revaskularisaatio ei aiheuta merkittävästi korkeampaa kuolleisuutta 5 vuoden seurannan aikana (verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimoleikkaukseen), eli ei-alempiarvoisuutta kirurgisen toimenpiteen lisääntyneen teknisen monimutkaisuuden vuoksi. .
  2. Mitä tulee yhdistettyyn toissijaiseen lopputulosmuuttujaan "sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja revaskularisaatio (PTCA tai CABG)" ja muiden tulosmuuttujien "vapaus angina pectorista, toimintatila ja elämänlaatu" suhteen, täydellinen valtimon revaskularisaatio osoittaa selkeää hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Espanja, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Espanja
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Saksa, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Tšekin tasavalta, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on kelvollinen kirurgiseen sydänlihaksen revaskularisaatioon
  2. Ikä 70 vuotta tai vähemmän
  3. Kolmisuonen sepelvaltimotauti, jossa on merkittävä sepelvaltimon ahtauma, joka määritellään ahtaumaksi, jonka luminaalisen halkaisija on vähintään 50 %
  4. Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokitus 1b, 2b, 3b) tai todistetusti hiljainen sydänlihasiskemia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tietoista suostumusta
  2. Ikä > 65 vuotta
  3. Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteellä
  4. Kun viiden vuoden seuranta on vaikeaa tai epätodennäköistä
  5. Samanaikainen ei-sydänsairaus, joka todennäköisesti rajoittaa pitkän aikavälin ennustetta (esim. syöpä)
  6. Yhden tai kahden suonen sepelvaltimotauti ja eristetty vasemman pääahtauma
  7. Arvioitu vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
  8. Sydäninfarkti seitsemän päivän sisällä
  9. Samanaikaisen suuren sydänleikkauksen tai muun kuin sydänleikkauksen tarve (esim. läppäleikkaus, vasemman kammion aneurysma, aortan aneurysma, kaulavaltimon desobliteraatio jne.)
  10. Redo-sydänkirurgia
  11. Insuliiniriippuvaisen diabetes mellituksen ja hoitoa vaativan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden yhdistelmän esiintyminen
  12. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  13. Vaikean rasvaisuuden ja insuliinista riippuvaisen diabeteksen yhdistelmä
  14. Vaikean rasvan ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden yhdistelmä, joka vaatii hoitoa
  15. Vaikea maksasairaus
  16. Kiireellinen leikkaus sepelvaltimotautiin, jossa on iskemian merkkejä (esim. epäonnistunut PTCA, meneillään oleva sydäninfarkti)
  17. Epästabiili angina pectoris luokka A ja C Braunwaldin luokituksen mukaan (ts. sekundaarinen epästabiili angina ja infarktin jälkeinen epästabiili angina yhden viikon sisällä akuutin sydäninfarktin jälkeen)
  18. Puutteellinen nivelsuonimateriaalin laatu
  19. Valtimotiehyiden riittämätön laatu tai määrä täydellisen revaskularisaatioon saavuttamiseksi todennäköisesti (esim. rintakehän säteilytys, suuri vatsan leikkaus)
  20. Äskettäinen (< 2 viikkoa) aivoverisuonitapahtuma (TIA, RIND, aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta perioperatiivisesti, vuoden, viiden ja kymmenen vuoden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yhdistetty sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja toistuva revaskularisaatio yhden, viiden ja kymmenen vuoden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK NR-348/98

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa