- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00317265
Försök med kranskärlsbypasskirurgi: fullständig arteriell revaskularisering och konventionell kranskärlskirurgi
Komplett arteriell revaskularisering och konventionell kranskärlskirurgi (CARACCASS) - europeisk multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlskirurgi lindrar effektivt angina och förlänger livet i vissa patientgrupper. Det är det vanligaste större kirurgiska ingreppet och har därför stor ekonomisk inverkan. Tyvärr återkommer angina hos 10 till 20 procent av patienterna efter fem år och i upp till 50 procent vid 10 år, främst på grund av transplantatsvikt och progression av ateroskleros i de ursprungliga kransartärerna. Serieangiografi visar att 15-30 procent av ventransplantaten är stenoserade efter ett år och att nästan 50 procent är tilltäppta efter tio år. Återfall av angina är förknippat med en ökad risk för sen hjärtinfarkt och reoperation. Reoperationer efter hjärtkirurgi medför en signifikant ökad risk för sjuklighet och mortalitet på grund av ökad patientålder, progression av koronar ateroskleros, ofta nedsatt vänsterkammarfunktion och tekniska svårigheter. Därför är förebyggande av restenos med medicinska och kirurgiska medel av eminent vikt. Användningen av IMA som ett transplantat till LAD har visat sig minska långtidsdödligheten hos patienter efter CABG under en 15-årig uppföljningsperiod i alla åldersgrupper. Dessa data och den ytterligare förbättrade överlevnaden med bilateral IMA-transplantation som föreslagits av vissa har ökat intresset hos det kirurgiska samhället för total arteriell revaskularisering med användning av både IMA och olika andra arteriella ledningar.
Hittills finns dock inga avgörande data som visar en klinisk fördel med total arteriell revaskularisering. Rapporter tillgängliga om fullständig arteriell revaskularisering är antingen en institution/enskild kirurg, retrospektiva eller icke-randomiserade. Data som vi baserar vårt dagliga beslutsfattande på är i stort sett från en annan operationsperiod med olika tekniker som används. Förbättrad förståelse för de patogena processer som leder till transplantatocklusion har lett till en mer rigorös användning av trombocytdämpande läkemedel och lipidsänkande, vilket avsevärt kan förbättra frekvensen av ventransplantat och bromsa eller stoppa utvecklingen av naturlig kranskärlsförkalkning i framtiden.
De vetenskapliga hypoteserna som ligger till grund för denna randomiserade multicenterstudie är:
- Med avseende på den primära utfallsvariabeln "total mortalitet" orsakar inte fullständig arteriell revaskularisering en signifikant högre mortalitet under 5 års uppföljning (jämfört med konventionell kranskärlskirurgi), dvs non-inferioritet på grund av ökad teknisk komplexitet av det kirurgiska ingreppet .
- När det gäller den kombinerade sekundära utfallsvariabeln "hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och re-revaskularisering (PTCA eller CABG)" och ytterligare utfallsvariabler "frihet från angina, funktionell status och livskvalitet" visar fullständig arteriell revaskularisering en tydlig fördel.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7018
- Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
-
Bilbao, Spanien, 48190
- Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
-
Salamanca, Spanien
- Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14000
- Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
-
Trinec, Tjeckien, 73961
- Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
-
Rothenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
- HKZ Rotenburg
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Dept. of Surgery I, AKH Linz
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient berättigad till kirurgisk myokardrevaskularisering
- Ålder 70 år eller yngre
- Trippelkärl kranskärlssjukdom med signifikant kransartärstenos definierad som en stenos på minst 50 % i luminal diameter
- Patienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4) eller instabil angina pectoris (Braunwald Classification 1b, 2b, 3b) eller bevisad tyst myokardischemi.
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Ålder > 65 år
- Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller koronar revaskulariseringsprocedur
- När uppföljning under en period på fem år är svår eller osannolik
- Samtidig icke-hjärtsjukdom som sannolikt begränsar långtidsprognosen (t. cancer)
- En eller två kärl kranskärlssjukdom och isolerad vänster huvudstenos
- Uppskattad vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 25 %
- Hjärtinfarkt inom sju dagar
- Behov av samtidig större hjärt- eller icke-hjärtkirurgi (t.ex. klaffkirurgi, vänsterkammaraneurysm, aortaaneurysm, desoblitering av halspulsådern, etc.)
- Redo-hjärtkirurgi
- Närvaro av kombinationen av insulinberoende diabetes mellitus och kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver behandling
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Förekomst av kombinationen av svår fettsjuka och insulinberoende diabetes mellitus
- Närvaro av kombinationen av svår fettsjuka och kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver terapi
- Allvarlig leversjukdom
- Emergent operation för kranskärlssjukdom med tecken på ischemi (t.ex. misslyckad PTCA, pågående hjärtinfarkt)
- Instabil angina pectoris klass A och C enligt Braunwald-klassificering (dvs. sekundär instabil angina och postinfarkt instabil angina inom en vecka efter akut hjärtinfarkt)
- Otillräcklig kvalitet på saphenous venmaterial
- Otillräcklig kvalitet eller antal arteriella ledningar för att uppnå fullständig revaskularisering sannolikt (t. bröstbestrålning, större bukkirurgi)
- Nyligen (< 2 veckor) cerebrovaskulär händelse (TIA, RIND, stroke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Alla orsakar dödlighet perioperativt, ett år, fem och tio år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kombinerad hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering vid ett, fem och tio år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK NR-348/98
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Koronar bypassoperation
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
Yonsei UniversityOkändKranskärlssjukdom, diabetesKorea, Republiken av
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Elixir Medical CorporationRekrytering
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Akut koronarsyndromNederländerna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike