Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kranskärlsbypasskirurgi: fullständig arteriell revaskularisering och konventionell kranskärlskirurgi

12 oktober 2006 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Komplett arteriell revaskularisering och konventionell kranskärlskirurgi (CARACCASS) - europeisk multicenterstudie

Detta är en randomiserad, prospektiv europeisk multicenterstudie som jämför fullständig arteriell revaskularisering av kransartärerna med uteslutande arteriellt transplantatmaterial och "konventionell" kranskärlsbypassoperation med den vänstra inre bröstartären som transplantat till den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) och ventransplantat till andra fartyg som ska kringgås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlskirurgi lindrar effektivt angina och förlänger livet i vissa patientgrupper. Det är det vanligaste större kirurgiska ingreppet och har därför stor ekonomisk inverkan. Tyvärr återkommer angina hos 10 till 20 procent av patienterna efter fem år och i upp till 50 procent vid 10 år, främst på grund av transplantatsvikt och progression av ateroskleros i de ursprungliga kransartärerna. Serieangiografi visar att 15-30 procent av ventransplantaten är stenoserade efter ett år och att nästan 50 procent är tilltäppta efter tio år. Återfall av angina är förknippat med en ökad risk för sen hjärtinfarkt och reoperation. Reoperationer efter hjärtkirurgi medför en signifikant ökad risk för sjuklighet och mortalitet på grund av ökad patientålder, progression av koronar ateroskleros, ofta nedsatt vänsterkammarfunktion och tekniska svårigheter. Därför är förebyggande av restenos med medicinska och kirurgiska medel av eminent vikt. Användningen av IMA som ett transplantat till LAD har visat sig minska långtidsdödligheten hos patienter efter CABG under en 15-årig uppföljningsperiod i alla åldersgrupper. Dessa data och den ytterligare förbättrade överlevnaden med bilateral IMA-transplantation som föreslagits av vissa har ökat intresset hos det kirurgiska samhället för total arteriell revaskularisering med användning av både IMA och olika andra arteriella ledningar.

Hittills finns dock inga avgörande data som visar en klinisk fördel med total arteriell revaskularisering. Rapporter tillgängliga om fullständig arteriell revaskularisering är antingen en institution/enskild kirurg, retrospektiva eller icke-randomiserade. Data som vi baserar vårt dagliga beslutsfattande på är i stort sett från en annan operationsperiod med olika tekniker som används. Förbättrad förståelse för de patogena processer som leder till transplantatocklusion har lett till en mer rigorös användning av trombocytdämpande läkemedel och lipidsänkande, vilket avsevärt kan förbättra frekvensen av ventransplantat och bromsa eller stoppa utvecklingen av naturlig kranskärlsförkalkning i framtiden.

De vetenskapliga hypoteserna som ligger till grund för denna randomiserade multicenterstudie är:

  1. Med avseende på den primära utfallsvariabeln "total mortalitet" orsakar inte fullständig arteriell revaskularisering en signifikant högre mortalitet under 5 års uppföljning (jämfört med konventionell kranskärlskirurgi), dvs non-inferioritet på grund av ökad teknisk komplexitet av det kirurgiska ingreppet .
  2. När det gäller den kombinerade sekundära utfallsvariabeln "hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och re-revaskularisering (PTCA eller CABG)" och ytterligare utfallsvariabler "frihet från angina, funktionell status och livskvalitet" visar fullständig arteriell revaskularisering en tydlig fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Spanien
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Tjeckien, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Tyskland, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient berättigad till kirurgisk myokardrevaskularisering
  2. Ålder 70 år eller yngre
  3. Trippelkärl kranskärlssjukdom med signifikant kransartärstenos definierad som en stenos på minst 50 % i luminal diameter
  4. Patienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4) eller instabil angina pectoris (Braunwald Classification 1b, 2b, 3b) eller bevisad tyst myokardischemi.

Exklusions kriterier:

  1. Inget informerat samtycke
  2. Ålder > 65 år
  3. Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller koronar revaskulariseringsprocedur
  4. När uppföljning under en period på fem år är svår eller osannolik
  5. Samtidig icke-hjärtsjukdom som sannolikt begränsar långtidsprognosen (t. cancer)
  6. En eller två kärl kranskärlssjukdom och isolerad vänster huvudstenos
  7. Uppskattad vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 25 %
  8. Hjärtinfarkt inom sju dagar
  9. Behov av samtidig större hjärt- eller icke-hjärtkirurgi (t.ex. klaffkirurgi, vänsterkammaraneurysm, aortaaneurysm, desoblitering av halspulsådern, etc.)
  10. Redo-hjärtkirurgi
  11. Närvaro av kombinationen av insulinberoende diabetes mellitus och kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver behandling
  12. Njurinsufficiens som kräver dialys
  13. Förekomst av kombinationen av svår fettsjuka och insulinberoende diabetes mellitus
  14. Närvaro av kombinationen av svår fettsjuka och kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver terapi
  15. Allvarlig leversjukdom
  16. Emergent operation för kranskärlssjukdom med tecken på ischemi (t.ex. misslyckad PTCA, pågående hjärtinfarkt)
  17. Instabil angina pectoris klass A och C enligt Braunwald-klassificering (dvs. sekundär instabil angina och postinfarkt instabil angina inom en vecka efter akut hjärtinfarkt)
  18. Otillräcklig kvalitet på saphenous venmaterial
  19. Otillräcklig kvalitet eller antal arteriella ledningar för att uppnå fullständig revaskularisering sannolikt (t. bröstbestrålning, större bukkirurgi)
  20. Nyligen (< 2 veckor) cerebrovaskulär händelse (TIA, RIND, stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Alla orsakar dödlighet perioperativt, ett år, fem och tio år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kombinerad hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering vid ett, fem och tio år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Avslutad studie

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2006

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK NR-348/98

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera