- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00317265
관상동맥 우회술 시도: 완전한 동맥 혈관재생술 및 기존 관상동맥 수술
완전 동맥 혈관재생술 및 기존 관상동맥 수술 연구(CARACCASS) - 유럽 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
관상동맥 수술은 특정 환자군에서 협심증을 효과적으로 완화하고 수명을 연장합니다. 가장 많이 시행되는 대수술이기 때문에 경제적 효과가 크다. 불행하게도 협심증은 5년까지 환자의 10~20%에서 재발하고 10년에 최대 50%에서 재발하는데, 이는 주로 이식 실패와 자연 관상 동맥의 죽상동맥경화증 진행 때문입니다. 일련의 혈관 조영술은 정맥 이식편의 15-30%가 1년에 협착되고 거의 50%가 10년에 폐색된다는 것을 보여줍니다. 협심증의 재발은 후기 심근 경색 및 재수술의 위험 증가와 관련이 있습니다. 심장 수술 후 재수술은 환자 연령 증가, 관상동맥 죽상경화증의 진행, 빈번한 좌심실 기능 감소 및 기술적 어려움으로 인해 이환율과 사망률의 위험이 상당히 증가합니다. 따라서 의학적 및 외과적 수단에 의한 재협착의 예방은 매우 중요합니다. LAD에 이식편으로 IMA를 사용하는 것은 모든 연령대에서 15년 추적 기간 동안 CABG 후 환자의 장기 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 이 데이터와 일부가 제안한 양측 IMA 접목으로 더 향상된 생존율은 IMA와 다양한 다른 동맥 도관을 모두 사용하는 전체 동맥 재관류술에 대한 수술 커뮤니티의 관심을 높였습니다.
그러나 현재까지 전체 동맥 혈관재생술의 임상적 이점을 입증하는 결정적인 데이터는 없습니다. 완전한 동맥 혈관재생술에 대한 보고서는 단일 기관/단일 외과의, 후향적 또는 비 무작위화입니다. 우리가 일상적인 의사 결정을 내리는 기준이 되는 데이터는 대체로 서로 다른 기술을 사용하는 서로 다른 수술 기간의 데이터입니다. 이식편 폐색으로 이어지는 병원성 과정에 대한 이해가 향상되어 항혈소판제 및 지질 저하를 더욱 엄격하게 사용하여 향후 정맥 이식 개통률을 크게 개선하고 천연 관상동맥 죽상경화증의 진행을 늦추거나 중단할 수 있습니다.
이 무작위 다기관 시험의 기초가 되는 과학적 가설은 다음과 같습니다.
- 1차 결과 변수인 "총 사망률"과 관련하여 완전한 동맥 재관류술은 5년의 추적 관찰 동안 유의미하게 더 높은 사망률을 유발하지 않습니다(기존의 관상동맥 수술과 비교하여). .
- 2차 결과 변수 "심장사, 비치명적 심근경색증 및 재혈관재개통술(PTCA 또는 CABG)" 및 추가 결과 변수 "협심증으로부터의 자유, 기능적 상태 및 삶의 질"의 관점에서 완전한 동맥 재혈관화는 분명한 이점을 보여줍니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7018
- Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik
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Bochum, 독일, 44789
- Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
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Frankfurt, 독일, 60590
- Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
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Rothenburg an der Fulda, 독일, 36199
- HKZ Rotenburg
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
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Bilbao, 스페인, 48190
- Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
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Salamanca, 스페인
- Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
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Linz, 오스트리아, 4020
- Dept. of Surgery I, AKH Linz
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
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Prague, 체코 공화국, 14000
- Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
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Trinec, 체코 공화국, 73961
- Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
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Gdansk, 폴란드, 80211
- Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 심근 재관류술에 적합한 환자
- 70세 이하
- 내강 직경이 50% 이상인 협착증으로 정의되는 심각한 관상동맥 협착증이 있는 삼중 혈관 관상동맥 질환
- 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3, 4) 또는 불안정형 협심증(Braunwald Classification 1b, 2b, 3b) 또는 입증된 무증상 심근 허혈 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 나이 > 65세
- 연구 약물 또는 관상 동맥 혈관 재생술 절차와 함께 다른 연구에 참여
- 5년에 걸친 추적조사가 어렵거나 불가능할 때
- 장기 예후를 제한할 가능성이 있는 수반되는 비심장 질환(예: 암)
- 1개 또는 2개의 혈관 관상동맥 질환 및 고립된 좌측 주협착증
- 예상 좌심실 박출률 < 25%
- 7일 이내의 심근경색
- 수반되는 주요 심장 또는 비심장 수술(예: 판막 수술, 좌심실 동맥류, 대동맥류, 경동맥 파괴술 등)
- 재심장 수술
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병과 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환의 병용 유무
- 투석이 필요한 신부전
- 중증 지방과 인슐린 의존성 당뇨병의 조합 존재
- 심한 비만과 치료가 필요한 만성폐쇄성폐질환의 병용 유무
- 심한 간 질환
- 허혈의 징후가 있는 관상동맥질환(예. PTCA 실패, 진행 중인 심근경색)
- Braunwald 분류(즉, 이차성 불안정 협심증 및 급성 심근 경색 후 1주일 이내의 경색 후 불안정 협심증)
- 부적합한 복재정맥 재료의 품질
- 완전한 혈관 재생을 달성하기 위한 부적절한 품질 또는 동맥 도관의 수(예: 흉부 방사선 조사, 대복부 수술)
- 최근(< 2주) 뇌혈관 사건(TIA, RIND, 뇌졸중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모두 수술 전후, 1년, 5년, 10년 동안 사망을 초래합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1년, 5년 및 10년에 심장사, 비치명적 심근경색 및 반복 혈관재생술을 결합했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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