Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér bypass műtét: teljes artériás revascularisatio és hagyományos koszorúér-sebészet

2006. október 12. frissítette: Medical University of Vienna

Teljes artériás revaszkularizációs és hagyományos koszorúér-sebészeti vizsgálat (CARACCASS) – európai multicentrikus vizsgálat

Ez egy randomizált, prospektív európai multicentrikus vizsgálat, amely a koszorúerek teljes artériás revascularisatióját hasonlítja össze kizárólag artériás graft anyag felhasználásával és a "hagyományos" koszorúér bypass műtéttel, ahol a bal belső mellkasi artériát graftként alkalmazzák a bal elülső leszálló artériához (LAD) és a vénás grafthoz. más megkerülendő hajókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér műtét hatékonyan enyhíti az anginát és meghosszabbítja az életet bizonyos betegek alcsoportjainál. Ez a leggyakrabban végzett nagy sebészeti beavatkozás, ezért jelentős gazdasági hatása van. Sajnos az angina a betegek 10-20 százalékánál visszatér 5 év múlva, és 50 százalékánál 10 év múlva, elsősorban a graft elégtelensége és az érelmeszesedés progressziója miatt a natív koszorúerekben. A sorozatos angiográfia kimutatja, hogy a vénagraftok 15-30 százaléka szűkül egy év alatt, és közel 50 százaléka elzáródik tíz év alatt. Az angina kiújulása a késői miokardiális infarktus és a reoperáció fokozott kockázatával jár. A szívműtét utáni ismételt műtétek jelentősen megnövelik a megbetegedési és mortalitási kockázatot a betegek életkorának növekedése, a koszorúér érelmeszesedés progressziója, a gyakran csökkent balkamra funkció és technikai nehézségek miatt. Emiatt a resztenózis orvosi és sebészeti úton történő megelőzése kiemelkedő fontosságú. Az IMA LAD graftként történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti a CABG utáni betegek hosszú távú mortalitását a 15 éves követési időszak során minden korcsoportban. Ezek az adatok és az egyesek által javasolt kétoldali IMA grafttal végzett tovább javult túlélés növelte a sebészi közösség érdeklődését a teljes artériás revaszkularizáció iránt, mind az IMA-k, mind más egyéb artériás vezetékek alkalmazásával.

Mindazonáltal a mai napig nincs meggyőző adat a teljes artériás revaszkularizáció klinikai előnyeiről. A teljes artériás revaszkularizációról szóló jelentések vagy egyetlen intézményről / egyetlen sebészről szólnak, retrospektívek vagy nem randomizáltak. Az adatok, amelyekre a napi döntéshozatalt alapozzuk, nagyjából egy másik műtéti időszakból származnak, különböző technikákkal. A graft elzáródásához vezető patogén folyamatok jobb megértése a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek szigorúbb alkalmazásához és a lipidszint-csökkentéshez vezetett, ami jelentősen javíthatja a véna átültetések átjárhatóságát, és lassíthatja vagy leállíthatja a natív koszorúér atherosclerosis progresszióját a jövőben.

A randomizált multicentrikus vizsgálat alapjául szolgáló tudományos hipotézisek a következők:

  1. A „teljes mortalitás” elsődleges kimeneti változót tekintve a teljes artériás revascularisatio nem okoz szignifikánsan magasabb mortalitást 5 éves követési idő alatt (a hagyományos koszorúér-műtéthez képest), azaz a sebészeti eljárás megnövekedett technikai bonyolultsága miatt nem rosszabb. .
  2. A „szívhalál, nem végzetes szívinfarktus és revascularisatio (PTCA vagy CABG)” kombinált másodlagos kimeneti változó és az „anginától való mentesség, funkcionális állapot és életminőség” további kimeneti változók tekintetében a teljes artériás revaszkularizáció egyértelmű előnyt mutat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Cseh Köztársaság, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Németország, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Németország, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Spanyolország, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Spanyolország
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sebészi szívizom revaszkularizációra alkalmas beteg
  2. Életkor 70 év vagy annál fiatalabb
  3. Szignifikáns koszorúér-szűkülettel járó háromeres koszorúér-betegség, amelyet legalább 50%-os luminális átmérőjű szűkületként határoznak meg
  4. Stabil angina pectorisban (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 vagy 4) vagy instabil angina pectorisban (Braunwald 1b, 2b, 3b besorolás) vagy bizonyítottan csendes szívizom iszkémiában szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs tájékozott beleegyezés
  2. Életkor > 65 év
  3. Részvétel egy másik vizsgálatban bármilyen vizsgált gyógyszerrel vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárással
  4. Amikor az öt éven át tartó nyomon követés nehéz vagy valószínűtlen
  5. Egyidejű nem szívbetegség, amely valószínűleg korlátozza a hosszú távú prognózist (pl. rák)
  6. Egy vagy két ér koszorúér-betegség és izolált bal fő szűkület
  7. A becsült bal kamrai ejekciós frakció < 25%
  8. Szívinfarktus hét napon belül
  9. Egyidejű nagyobb szívműtét vagy nem szívműtét szükségessége (pl. billentyűműtét, bal kamrai aneurizma, aorta aneurizma, nyaki artéria dezobliterációja stb.)
  10. Redo-szívműtét
  11. Az inzulinfüggő diabetes mellitus és a terápiát igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség kombinációjának jelenléte
  12. Dialízist igénylő veseelégtelenség
  13. A súlyos zsírosodás és az inzulinfüggő diabetes mellitus kombinációjának jelenléte
  14. A súlyos elhízás és a terápiát igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség kombinációjának jelenléte
  15. Súlyos májbetegség
  16. Sürgős műtét az ischaemia jeleivel járó koszorúér-betegség miatt (pl. sikertelen PTCA, folyamatban lévő miokardiális infarktus)
  17. Instabil angina pectoris A és C osztályú Braunwald osztályozás szerint (pl. másodlagos instabil angina és infarktus utáni instabil angina az akut MI után egy héten belül)
  18. A saphena véna anyagának nem megfelelő minősége
  19. Nem megfelelő minőségű vagy nem megfelelő számú artériás vezeték a teljes revaszkularizáció eléréséhez (pl. mellkasi besugárzás, nagy hasi műtét)
  20. Legutóbbi (< 2 hét) cerebrovaszkuláris esemény (TIA, RIND, stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Mindegyik perioperatív halálozást okoz, egy év, öt és tíz év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kombinált szívhalál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus és ismételt revascularisatio egy, öt és tíz éves korban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

A tanulmány befejezése

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK NR-348/98

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel