Ensayo de cirugía de bypass coronario: revascularización arterial completa y cirugía arterial coronaria convencional
Complete Arterial Revascularization and Conventional Coronary Artery Surgery Study (CARACCASS)-Estudio multicéntrico europeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de la arteria coronaria alivia eficazmente la angina y prolonga la vida en ciertos subgrupos de pacientes. Es el procedimiento quirúrgico mayor realizado con mayor frecuencia y, por lo tanto, tiene un profundo impacto económico. Desafortunadamente, la angina regresa en el 10 al 20 por ciento de los pacientes a los cinco años y hasta en el 50 por ciento a los 10 años, principalmente debido a la falla del injerto y la progresión de la aterosclerosis en las arterias coronarias nativas. La angiografía seriada revela que entre el 15 y el 30 por ciento de los injertos de vena se estenosan al año y que casi el 50 por ciento se ocluyen a los diez años. La recurrencia de la angina se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio tardío y reoperación. Las reintervenciones después de la cirugía cardíaca conllevan un riesgo significativamente mayor de morbilidad y mortalidad debido a la mayor edad del paciente, la progresión de la aterosclerosis coronaria, la función ventricular izquierda frecuentemente reducida y las dificultades técnicas. Por lo tanto, la prevención de la reestenosis por medios médicos y quirúrgicos es de suma importancia. Se ha demostrado que el uso de la AMI como injerto de la DA reduce la mortalidad a largo plazo en pacientes después de CABG durante un período de seguimiento de 15 años en todos los grupos de edad. Estos datos y la mejora adicional de la supervivencia con el injerto de IMA bilateral sugerida por algunos han aumentado el interés de la comunidad quirúrgica en la revascularización arterial total usando tanto AMI como varios otros conductos arteriales.
Sin embargo, hasta la fecha no hay datos concluyentes que demuestren un beneficio clínico de la revascularización arterial total. Los informes disponibles sobre la revascularización arterial completa son de una sola institución/un solo cirujano, retrospectivos o no aleatorios. Los datos en los que basamos nuestra toma de decisiones diaria provienen en su mayoría de un período quirúrgico diferente con diferentes técnicas utilizadas. Una mejor comprensión de los procesos patogénicos que conducen a la oclusión del injerto ha llevado a un uso más riguroso de fármacos antiplaquetarios e hipolipemiantes que pueden mejorar significativamente las tasas de permeabilidad del injerto venoso y retardar o detener la progresión de la aterosclerosis de la arteria coronaria nativa en el futuro.
Las hipótesis científicas que sustentan este ensayo multicéntrico aleatorizado son:
- Con respecto a la variable de resultado primaria "mortalidad total", la revascularización arterial completa no causa una mortalidad significativamente mayor durante 5 años de seguimiento (en comparación con la cirugía arterial coronaria convencional), es decir, no inferioridad debido a una mayor complejidad técnica del procedimiento quirúrgico. .
- En cuanto a la variable de resultado secundaria combinada "muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización (ACTP o CABG)" y las variables de resultado adicionales "ausencia de angina, estado funcional y calidad de vida", la revascularización arterial completa muestra un claro beneficio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik
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Bochum, Alemania, 44789
- Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
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Rothenburg an der Fulda, Alemania, 36199
- HKZ Rotenburg
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Linz, Austria, 4020
- Dept. of Surgery I, AKH Linz
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Vienna, Austria, A-1090
- Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
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Barcelona, España, 08036
- Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
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Bilbao, España, 48190
- Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
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Salamanca, España
- Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
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Trondheim, Noruega, 7018
- Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
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Gdansk, Polonia, 80211
- Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
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Prague, República Checa, 14000
- Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
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Trinec, República Checa, 73961
- Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
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Linköping, Suecia, 58185
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para revascularización miocárdica quirúrgica
- Edad 70 años o menos
- Enfermedad coronaria de tres vasos con estenosis significativa de la arteria coronaria definida como una estenosis de al menos el 50% del diámetro luminal
- Pacientes con angina de pecho estable (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald 1b, 2b, 3b) o isquemia miocárdica silenciosa comprobada.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Edad > 65 años
- Participación en otro estudio con cualquier fármaco en investigación o procedimiento de revascularización coronaria
- Cuando el seguimiento durante un período de cinco años es difícil o poco probable
- Enfermedad no cardiaca concomitante que probablemente limite el pronóstico a largo plazo (p. cáncer)
- Enfermedad coronaria de uno o dos vasos y estenosis aislada del tronco principal izquierdo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada < 25%
- Infarto de miocardio dentro de los siete días.
- Necesidad de cirugía mayor cardíaca o no cardíaca concomitante (p. cirugía valvular, aneurisma del ventrículo izquierdo, aneurisma de la aorta, desobliteración de la arteria carótida, etc.)
- Redo-cirugía cardíaca
- Presencia de la combinación de diabetes mellitus insulinodependiente y enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere tratamiento
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Presencia de la combinación de adiposidad severa y diabetes mellitus insulinodependiente
- Presencia de la combinación de adiposidad grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere tratamiento
- Enfermedad hepática grave
- Operación de urgencia por arteriopatía coronaria con signos de isquemia (p. PTCA fallida, infarto de miocardio en curso)
- Angina de pecho inestable Clase A y C según la clasificación de Braunwald (es decir, angina inestable secundaria y angina inestable posinfarto dentro de la semana posterior al infarto agudo de miocardio)
- Calidad inadecuada del material de la vena safena.
- Es probable que la calidad o el número de conductos arteriales sea inadecuado para lograr la revascularización completa (p. irradiación torácica, cirugía abdominal mayor)
- Evento cerebrovascular reciente (< 2 semanas) (AIT, RIND, accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mortalidad por todas las causas en el perioperatorio, al año, cinco y diez años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Muerte cardíaca combinada, infarto de miocardio no fatal y revascularización repetida al año, cinco y diez años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK NR-348/98
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