Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba operacji pomostowania tętnic wieńcowych: pełna rewaskularyzacja tętnic i konwencjonalna operacja tętnic wieńcowych

12 października 2006 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Badanie dotyczące całkowitej rewaskularyzacji tętniczej i konwencjonalnej chirurgii wieńcowej (CARACCASS) — badanie wieloośrodkowe w Europie

Jest to randomizowane, prospektywne europejskie badanie wieloośrodkowe porównujące całkowitą rewaskularyzację tętnic wieńcowych przy użyciu wyłącznie materiału pomostowego z tętnicami oraz „konwencjonalną” operację pomostowania aortalno-wieńcowego z wykorzystaniem lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej jako przeszczepu do lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) i pomostów żylnych do innych statków, które mają być ominięte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia wieńcowa skutecznie łagodzi dusznicę bolesną i przedłuża życie w niektórych podgrupach pacjentów. Jest to najczęściej wykonywany poważny zabieg chirurgiczny i dlatego ma ogromny wpływ ekonomiczny. Niestety dławica piersiowa powraca u 10 do 20 procent pacjentów w ciągu pięciu lat i nawet u 50 procent w wieku 10 lat, głównie z powodu niepowodzenia przeszczepu i postępu miażdżycy w rodzimych tętnicach wieńcowych. Seryjna angiografia ujawnia, że ​​15-30 procent przeszczepów żył jest zwężonych w ciągu jednego roku, a prawie 50 procent jest niedrożnych po dziesięciu latach. Nawrót dusznicy bolesnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem późnego zawału mięśnia sercowego i reoperacji. Reoperacje po operacjach kardiochirurgicznych wiążą się ze znacznie zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności ze względu na wiek pacjentów, progresję miażdżycy tętnic wieńcowych, często upośledzoną czynność lewej komory oraz trudności techniczne. Dlatego zapobieganie restenozie metodami medycznymi i chirurgicznymi ma ogromne znaczenie. Udowodniono, że zastosowanie IMA jako przeszczepu do LAD zmniejsza długoterminową śmiertelność pacjentów po CABG w ciągu 15-letniego okresu obserwacji we wszystkich grupach wiekowych. Te dane i sugerowana przez niektórych dalsza poprawa przeżywalności dzięki obustronnemu przeszczepowi IMA zwiększyły zainteresowanie społeczności chirurgicznej całkowitą rewaskularyzacją tętniczą przy użyciu zarówno IMA, jak i różnych innych przewodów tętniczych.

Jednak do chwili obecnej nie ma jednoznacznych danych wykazujących korzyści kliniczne z całkowitej rewaskularyzacji tętniczej. Dostępne raporty dotyczące całkowitej rewaskularyzacji tętniczej pochodzą z jednej instytucji/jednego chirurga, są retrospektywne lub nierandomizowane. Dane, na których opieramy nasze codzienne decyzje, pochodzą w zasadzie z innego okresu chirurgicznego, przy użyciu różnych technik. Lepsze zrozumienie procesów patogennych prowadzących do okluzji pomostu doprowadziło do bardziej rygorystycznego stosowania leków przeciwpłytkowych i hipolipemizujących, co może w przyszłości znacznie poprawić wskaźniki drożności pomostów żylnych i spowolnić lub zatrzymać postęp miażdżycy natywnych tętnic wieńcowych.

Hipotezy naukowe leżące u podstaw tego wieloośrodkowego badania z randomizacją są następujące:

  1. W odniesieniu do pierwszorzędowej zmiennej wyniku „śmiertelność całkowita” całkowita rewaskularyzacja tętnicza nie powoduje istotnie większej śmiertelności w ciągu 5 lat obserwacji (w porównaniu z konwencjonalną operacją wieńcową), tj. non-inferiority ze względu na zwiększoną złożoność techniczną zabiegu chirurgicznego .
  2. Pod względem połączonej drugorzędowej zmiennej wyniku „zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i ponowna rewaskularyzacja (PTCA lub CABG)” oraz dodatkowych zmiennych wyniku „uwolnienie od dławicy piersiowej, stan funkcjonalny i jakość życia” całkowita rewaskularyzacja tętnicza wykazuje wyraźną korzyść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Hiszpania, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Hiszpania
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Niemcy, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Republika Czeska, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent kwalifikujący się do chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  2. Wiek 70 lat lub mniej
  3. Choroba wieńcowa trójnaczyniowa ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej definiowanym jako zwężenie o co najmniej 50% średnicy światła
  4. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilną dławicą piersiową (klasyfikacja Braunwalda 1b, 2b, 3b) lub potwierdzonym niemym niedokrwieniem mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Wiek > 65 lat
  3. Uczestnictwo w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej
  4. Kiedy obserwacja przez okres pięciu lat jest trudna lub mało prawdopodobna
  5. Współistniejąca choroba niezwiązana z sercem, która może ograniczać długoterminowe rokowanie (np. rak)
  6. Choroba wieńcowa jednego lub dwóch naczyń i izolowane zwężenie pnia lewego
  7. Szacunkowa frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu siedmiu dni
  9. Konieczność jednoczesnego dużego zabiegu kardiochirurgicznego lub niekardiochirurgicznego (np. operacje zastawkowe, tętniak lewej komory, tętniak aorty, rozwarstwienie tętnicy szyjnej itp.)
  10. Chirurgia powtórno-kardiochirurgiczna
  11. Obecność połączenia cukrzycy insulinozależnej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej leczenia
  12. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  13. Obecność kombinacji ciężkiej otyłości i cukrzycy insulinozależnej
  14. Obecność połączenia ciężkiej otyłości i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej leczenia
  15. Ciężka choroba wątroby
  16. Pilna operacja choroby wieńcowej z objawami niedokrwienia (np. nieudana PTCA, trwający zawał mięśnia sercowego)
  17. Niestabilna dławica piersiowa Klasa A i C według klasyfikacji Braunwalda (tj. wtórna niestabilna dusznica bolesna i pozawałowa niestabilna dusznica bolesna w ciągu jednego tygodnia po ostrym MI)
  18. Nieodpowiednia jakość materiału żyły odpiszczelowej
  19. Niewystarczająca jakość lub liczba przewodów tętniczych do uzyskania pełnej rewaskularyzacji prawdopodobnie (np. napromienianie klatki piersiowej, poważna operacja jamy brzusznej)
  20. Niedawny (< 2 tygodni) incydent naczyniowo-mózgowy (TIA, RIND, udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wszystkie powodują śmiertelność w okresie okołooperacyjnym, rok, pięć i dziesięć lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Łączny zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i powtórna rewaskularyzacja po roku, pięciu i dziesięciu latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK NR-348/98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Operacja bajpasów wieńcowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj