Ensaio de Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Revascularização Arterial Completa e Cirurgia de Artéria Coronária Convencional
Estudo Completo de Revascularização Arterial e Cirurgia de Artéria Coronária Convencional (CARACCASS) - Estudo Multicêntrico Europeu
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da artéria coronária efetivamente alivia a angina e prolonga a vida em certos subconjuntos de pacientes. É o procedimento cirúrgico de grande porte realizado com mais frequência e, portanto, tem profundo impacto econômico. Infelizmente, a angina retorna em 10 a 20 por cento dos pacientes em cinco anos e em até 50 por cento em 10 anos, principalmente por causa da falha do enxerto e progressão da aterosclerose nas artérias coronárias nativas. A angiografia seriada revela que 15-30 por cento dos enxertos venosos apresentam estenoses em um ano e que quase 50 por cento estão ocluídos em dez anos. A recorrência da angina está associada a um risco aumentado de infarto do miocárdio tardio e reoperação. As reoperações após cirurgia cardíaca acarretam um risco significativamente aumentado de morbidade e mortalidade devido ao aumento da idade do paciente, progressão da aterosclerose coronária, redução frequente da função ventricular esquerda e dificuldades técnicas. Assim, a prevenção da reestenose por meios médicos e cirúrgicos é de eminente importância. O uso da AMI como enxerto para a DA reduz a mortalidade a longo prazo em pacientes após CABG ao longo de um período de acompanhamento de 15 anos em todas as faixas etárias. Esses dados e a sobrevida melhorada com o enxerto de AMI bilateral sugerido por alguns aumentaram o interesse da comunidade cirúrgica na revascularização arterial total usando IMAs e vários outros condutos arteriais.
No entanto, até o momento, não há dados conclusivos que demonstrem um benefício clínico da revascularização arterial total. Os relatórios disponíveis sobre a revascularização arterial completa são de instituição única/cirurgião único, retrospectivos ou não randomizados. Os dados nos quais baseamos nossas decisões diárias são, em geral, de um período cirúrgico diferente com diferentes técnicas utilizadas. A melhor compreensão dos processos patogênicos que levam à oclusão do enxerto levou a um uso mais rigoroso de drogas antiplaquetárias e redução de lipídios, o que pode melhorar significativamente as taxas de permeabilidade do enxerto venoso e retardar ou interromper a progressão da aterosclerose da artéria coronária nativa no futuro.
As hipóteses científicas subjacentes a este estudo multicêntrico randomizado são:
- Com relação à variável de resultado primário "mortalidade total", a revascularização arterial completa não causa uma mortalidade significativamente maior em 5 anos de acompanhamento (em comparação com a cirurgia arterial coronariana convencional), ou seja, não inferioridade devido ao aumento da complexidade técnica do procedimento cirúrgico .
- Em termos da variável de resultado secundário combinada "morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização (PTCA ou CABG)" e variáveis de resultado adicionais "ausência de angina, estado funcional e qualidade de vida", a revascularização arterial completa mostra um claro benefício.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik
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Bochum, Alemanha, 44789
- Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
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Rothenburg an der Fulda, Alemanha, 36199
- HKZ Rotenburg
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Barcelona, Espanha, 08036
- Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
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Bilbao, Espanha, 48190
- Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
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Salamanca, Espanha
- Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
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Trondheim, Noruega, 7018
- Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
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Gdansk, Polônia, 80211
- Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
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Prague, República Checa, 14000
- Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
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Trinec, República Checa, 73961
- Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
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Linköping, Suécia, 58185
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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Linz, Áustria, 4020
- Dept. of Surgery I, AKH Linz
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Vienna, Áustria, A-1090
- Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para cirurgia de revascularização miocárdica
- Idade 70 anos ou menos
- Doença coronária triarterial com estenose significativa da artéria coronária definida como uma estenose de pelo menos 50% do diâmetro luminal
- Pacientes com angina de peito estável (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 ou 4) ou angina de peito instável (Classificação de Braunwald 1b, 2b, 3b) ou isquemia miocárdica silenciosa comprovada.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Idade > 65 anos
- Participação em outro estudo com qualquer medicamento experimental ou procedimento de revascularização coronária
- Quando o acompanhamento durante um período de cinco anos é difícil ou improvável
- Doença não cardíaca concomitante susceptível de limitar o prognóstico a longo prazo (p. Câncer)
- Doença coronariana de um ou dois vasos e estenose isolada do tronco esquerdo
- Fração de ejeção ventricular esquerda estimada < 25%
- Infarto do miocárdio em sete dias
- Necessidade de cirurgia cardíaca ou não cardíaca importante concomitante (p. cirurgia valvular, aneurisma ventricular esquerdo, aneurisma aórtico, desobliteração da artéria carótida, etc.)
- cirurgia redo-cardíaca
- Presença da combinação de diabetes mellitus dependente de insulina e doença pulmonar obstrutiva crônica que requer terapia
- Insuficiência renal que requer diálise
- Presença da combinação de adiposidade severa e diabetes melito dependente de insulina
- Presença da combinação de adiposidade grave e doença pulmonar obstrutiva crônica que requer terapia
- Doença hepática grave
- Operação de emergência para doença arterial coronariana com sinais de isquemia (por exemplo, PTCA falhou, infarto do miocárdio em curso)
- Angina pectoris instável Classe A e C de acordo com a classificação de Braunwald (i.e. angina instável secundária e angina instável pós-infarto dentro de uma semana após infarto agudo do miocárdio)
- Qualidade inadequada do material da veia safena
- Qualidade ou número inadequado de condutos arteriais para alcançar a revascularização completa provável (p. irradiação torácica, cirurgia abdominal de grande porte)
- Evento cerebrovascular recente (< 2 semanas) (AIT, RIND, acidente vascular cerebral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Todos causam mortalidade no perioperatório, um ano, cinco e dez anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Morte cardíaca combinada, infarto do miocárdio não fatal e revascularização repetida em um, cinco e dez anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK NR-348/98
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