- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00317265
Zkouška koronárního bypassu: Kompletní revaskularizace tepen a konvenční chirurgie koronárních tepen
Kompletní studie arteriální revaskularizace a konvenční chirurgie koronárních tepen (CARACCASS) – evropská multicentrická studie
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie koronárních tepen účinně zmírňuje anginu pectoris a prodlužuje život u určitých podskupin pacientů. Jedná se o nejčastěji prováděný velký chirurgický výkon, a proto má hluboký ekonomický dopad. Bohužel se angina pectoris vrací u 10 až 20 procent pacientů do pěti let a až u 50 procent po 10 letech především kvůli selhání štěpu a progresi aterosklerózy v nativních koronárních tepnách. Sériová angiografie odhaluje, že 15-30 procent žilních štěpů je stenózováno po jednom roce a že téměř 50 procent je uzavřeno po deseti letech. Recidiva anginy je spojena se zvýšeným rizikem pozdního infarktu myokardu a reoperace. Reoperace po kardiochirurgických výkonech s sebou nesou významně zvýšené riziko morbidity a mortality v důsledku zvýšeného věku pacientů, progrese koronární aterosklerózy, často snížené funkce levé komory a technických potíží. Prevence restenózy lékařskými a chirurgickými prostředky má tedy mimořádný význam. Použití IMA jako štěpu do LAD prokazatelně snižuje dlouhodobou mortalitu u pacientů po CABG po dobu 15 let sledování ve všech věkových skupinách. Tato data a další zlepšené přežití s bilaterálním IMA štěpem, které někteří navrhovali, zvýšily zájem chirurgické komunity o celkovou arteriální revaskularizaci pomocí IMA a různých dalších arteriálních konduitů.
Dosud však neexistují přesvědčivá data prokazující klinický přínos celkové arteriální revaskularizace. Dostupné zprávy o kompletní arteriální revaskularizaci jsou buď z jednoho pracoviště / jednoho chirurga, retrospektivní nebo nerandomizované. Údaje, na kterých zakládáme naše každodenní rozhodování, jsou většinou z různých chirurgických období s různými používanými technikami. Lepší pochopení patogenních procesů vedoucích k okluzi štěpu vedlo k důslednějšímu používání protidestičkových léků a snižování lipidů, což může významně zlepšit průchodnost žilního štěpu a zpomalit nebo zastavit progresi aterosklerózy nativní koronární artérie v budoucnu.
Vědecké hypotézy, které jsou základem této randomizované multicentrické studie, jsou:
- S ohledem na primární výslednou proměnnou „celková mortalita“ nezpůsobuje kompletní arteriální revaskularizace významně vyšší mortalitu během 5 let sledování (ve srovnání s konvenční operací koronárních tepen), tj. non-inferioritu kvůli zvýšené technické složitosti chirurgického zákroku .
- Z hlediska kombinované sekundární výsledné proměnné „kardiální smrt, nefatální infarkt myokardu a revaskularizace (PTCA nebo CABG)“ a dalších výsledných proměnných „svoboda od anginy pectoris, funkční stav a kvalita života“ ukazuje kompletní arteriální revaskularizace jasný přínos.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7018
- Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik
-
Bochum, Německo, 44789
- Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
-
Rothenburg an der Fulda, Německo, 36199
- HKZ Rotenburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80211
- Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Dept. of Surgery I, AKH Linz
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika, 14000
- Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
-
Trinec, Česká republika, 73961
- Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
-
Bilbao, Španělsko, 48190
- Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
-
Salamanca, Španělsko
- Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý k chirurgické revaskularizaci myokardu
- Věk 70 let nebo méně
- Koronární onemocnění trojitých cév s významnou stenózou koronární arterie definovanou jako stenóza s průměrem lumina alespoň 50 %
- Pacienti se stabilní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova klasifikace 1b, 2b, 3b) nebo prokázanou němou ischemií myokardu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Věk > 65 let
- Účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo koronární revaskularizačním postupem
- Když je sledování po dobu pěti let obtížné nebo nepravděpodobné
- Souběžné nekardiální onemocnění, které pravděpodobně omezí dlouhodobou prognózu (např. rakovina)
- Koronární onemocnění jedné nebo dvou cév a izolovaná levá hlavní stenóza
- Odhadovaná ejekční frakce levé komory < 25 %
- Infarkt myokardu do sedmi dnů
- Potřeba současné velké srdeční nebo nekardiální operace (např. operace chlopně, aneuryzma levé komory, aneuryzma aorty, desobliterace krční tepny atd.)
- Redokardiologická chirurgie
- Přítomnost kombinace inzulin dependentního diabetes mellitus a chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující léčbu
- Renální insuficience vyžadující dialýzu
- Přítomnost kombinace těžké adipozity a inzulin dependentního diabetes mellitus
- Přítomnost kombinace těžké adipozity a chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující terapii
- Těžké onemocnění jater
- Urgentní operace pro onemocnění koronárních tepen se známkami ischemie (např. neúspěšná PTCA, pokračující infarkt myokardu)
- Nestabilní angina pectoris třídy A a C podle Braunwaldovy klasifikace (tj. sekundární nestabilní angina pectoris a postinfarktová nestabilní angina pectoris do jednoho týdne po akutním IM)
- Nedostatečná kvalita materiálu safény
- Nedostatečná kvalita nebo počet arteriálních konduitů pravděpodobně k dosažení úplné revaskularizace (např. ozařování hrudníku, velká břišní operace)
- Nedávná (< 2 týdny) cerebrovaskulární příhoda (TIA, RIND, mrtvice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Všechny způsobují mortalitu peroperačně, jeden rok, pět a deset let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kombinovaná srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu a opakovaná revaskularizace po jednom, pěti a deseti letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK NR-348/98
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární bypass
-
Puerta de Hierro University HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Puerta de Hierro University HospitalZápis na pozvánkuPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýDiabetes mellitus 2. typu | Obezita, morbidníHolandsko
-
University of LeicesterGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Chirurgie-komplikace
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
PQ Bypass, Inc.NeznámýOnemocnění periferních tepenItálie, Chile, Německo, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicNeznámý
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaNeznámýObezita | Diabetes MellitusŠpanělsko