Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška koronárního bypassu: Kompletní revaskularizace tepen a konvenční chirurgie koronárních tepen

12. října 2006 aktualizováno: Medical University of Vienna

Kompletní studie arteriální revaskularizace a konvenční chirurgie koronárních tepen (CARACCASS) – evropská multicentrická studie

Toto je randomizovaná, prospektivní evropská multicentrická studie srovnávající kompletní arteriální revaskularizaci koronárních tepen výhradně za použití arteriálního štěpu a „konvenční“ bypass koronární tepny s použitím levé vnitřní hrudní tepny jako štěpu do levé přední sestupné tepny (LAD) a žilních štěpů na jiná plavidla, která mají být obcházena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie koronárních tepen účinně zmírňuje anginu pectoris a prodlužuje život u určitých podskupin pacientů. Jedná se o nejčastěji prováděný velký chirurgický výkon, a proto má hluboký ekonomický dopad. Bohužel se angina pectoris vrací u 10 až 20 procent pacientů do pěti let a až u 50 procent po 10 letech především kvůli selhání štěpu a progresi aterosklerózy v nativních koronárních tepnách. Sériová angiografie odhaluje, že 15-30 procent žilních štěpů je stenózováno po jednom roce a že téměř 50 procent je uzavřeno po deseti letech. Recidiva anginy je spojena se zvýšeným rizikem pozdního infarktu myokardu a reoperace. Reoperace po kardiochirurgických výkonech s sebou nesou významně zvýšené riziko morbidity a mortality v důsledku zvýšeného věku pacientů, progrese koronární aterosklerózy, často snížené funkce levé komory a technických potíží. Prevence restenózy lékařskými a chirurgickými prostředky má tedy mimořádný význam. Použití IMA jako štěpu do LAD prokazatelně snižuje dlouhodobou mortalitu u pacientů po CABG po dobu 15 let sledování ve všech věkových skupinách. Tato data a další zlepšené přežití s ​​bilaterálním IMA štěpem, které někteří navrhovali, zvýšily zájem chirurgické komunity o celkovou arteriální revaskularizaci pomocí IMA a různých dalších arteriálních konduitů.

Dosud však neexistují přesvědčivá data prokazující klinický přínos celkové arteriální revaskularizace. Dostupné zprávy o kompletní arteriální revaskularizaci jsou buď z jednoho pracoviště / jednoho chirurga, retrospektivní nebo nerandomizované. Údaje, na kterých zakládáme naše každodenní rozhodování, jsou většinou z různých chirurgických období s různými používanými technikami. Lepší pochopení patogenních procesů vedoucích k okluzi štěpu vedlo k důslednějšímu používání protidestičkových léků a snižování lipidů, což může významně zlepšit průchodnost žilního štěpu a zpomalit nebo zastavit progresi aterosklerózy nativní koronární artérie v budoucnu.

Vědecké hypotézy, které jsou základem této randomizované multicentrické studie, jsou:

  1. S ohledem na primární výslednou proměnnou „celková mortalita“ nezpůsobuje kompletní arteriální revaskularizace významně vyšší mortalitu během 5 let sledování (ve srovnání s konvenční operací koronárních tepen), tj. non-inferioritu kvůli zvýšené technické složitosti chirurgického zákroku .
  2. Z hlediska kombinované sekundární výsledné proměnné „kardiální smrt, nefatální infarkt myokardu a revaskularizace (PTCA nebo CABG)“ a dalších výsledných proměnných „svoboda od anginy pectoris, funkční stav a kvalita života“ ukazuje kompletní arteriální revaskularizace jasný přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Německo, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Německo, 36199
        • HKZ Rotenburg
      • Gdansk, Polsko, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
      • Prague, Česká republika, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Česká republika, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Španělsko, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Španělsko
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient způsobilý k chirurgické revaskularizaci myokardu
  2. Věk 70 let nebo méně
  3. Koronární onemocnění trojitých cév s významnou stenózou koronární arterie definovanou jako stenóza s průměrem lumina alespoň 50 %
  4. Pacienti se stabilní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova klasifikace 1b, 2b, 3b) nebo prokázanou němou ischemií myokardu.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný informovaný souhlas
  2. Věk > 65 let
  3. Účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo koronární revaskularizačním postupem
  4. Když je sledování po dobu pěti let obtížné nebo nepravděpodobné
  5. Souběžné nekardiální onemocnění, které pravděpodobně omezí dlouhodobou prognózu (např. rakovina)
  6. Koronární onemocnění jedné nebo dvou cév a izolovaná levá hlavní stenóza
  7. Odhadovaná ejekční frakce levé komory < 25 %
  8. Infarkt myokardu do sedmi dnů
  9. Potřeba současné velké srdeční nebo nekardiální operace (např. operace chlopně, aneuryzma levé komory, aneuryzma aorty, desobliterace krční tepny atd.)
  10. Redokardiologická chirurgie
  11. Přítomnost kombinace inzulin dependentního diabetes mellitus a chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující léčbu
  12. Renální insuficience vyžadující dialýzu
  13. Přítomnost kombinace těžké adipozity a inzulin dependentního diabetes mellitus
  14. Přítomnost kombinace těžké adipozity a chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující terapii
  15. Těžké onemocnění jater
  16. Urgentní operace pro onemocnění koronárních tepen se známkami ischemie (např. neúspěšná PTCA, pokračující infarkt myokardu)
  17. Nestabilní angina pectoris třídy A a C podle Braunwaldovy klasifikace (tj. sekundární nestabilní angina pectoris a postinfarktová nestabilní angina pectoris do jednoho týdne po akutním IM)
  18. Nedostatečná kvalita materiálu safény
  19. Nedostatečná kvalita nebo počet arteriálních konduitů pravděpodobně k dosažení úplné revaskularizace (např. ozařování hrudníku, velká břišní operace)
  20. Nedávná (< 2 týdny) cerebrovaskulární příhoda (TIA, RIND, mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Všechny způsobují mortalitu peroperačně, jeden rok, pět a deset let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kombinovaná srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu a opakovaná revaskularizace po jednom, pěti a deseti letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární bypass

3
Předplatit