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マインドフルネスに基づくホットフラッシュのストレス軽減

2012年10月3日 更新者:James Carmody、University of Massachusetts, Worcester
ストレスはほてりの頻度と強度に関係しているようであり、女性がほてりによって経験する苦痛の程度は、対処能力に関係しているようです。 この試験は、マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムへの参加がほてりの頻度と強度、および更年期障害に関連した生活の質に及ぼす影響をテストするパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

大多数の女性は、閉経期に移行する際にほてり(HF)や寝汗などの血管運動症状(VMS)を経験しますが、かなりの少数の女性は重大な苦痛や役割機能の低下を経験します。 最近まで、ほとんどの女性はホルモン療法 (HT) によって症状の軽減を感じていましたが、HT に伴う健康リスクへの懸念から、女性には自分の対処法以外に症状を軽減するための効果的で安全な選択肢がほとんどありませんでした。 集団研究と実験室研究の両方から得られたさまざまな結果は、ストレスと心不全には相関性があり、対処能力が低い女性では心不全がより重症であることを示唆していますが、証拠は決定的なものにはほど遠いです。 その結果、研究者らは心不全に対するストレス軽減介入の効果を評価する試験を求めている。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、広範囲のストレス関連障害の医学的症状や精神的苦痛を軽減する効果的な補助的介入であることが示されている、広く利用可能なマニュアル化されたプログラムです。 MBSR を使用した小規模な予備研究では、心不全重症度スコアが低下し、閉経関連の生活の質 (QOL) が向上することがわかりました。 この R21 提案は、中等度から重度の心不全を 1 日あたり 7 回以上経験している 120 人の閉経期女性を対象とした、待機リスト対照群と比較した MBSR のパイロットランダム化試験に関するものです。 その目的は次のとおりです。

  1. 大規模なRCTに備えて、採用の実現可能性、プログラム介入の順守、評価手段の順守を評価する。と
  2. 自己報告のHFの頻度と強度を減少させ、QOLを改善するMBSRの効果の有効性の予備的な推定値を提供します。

さらに、各群 15 人の女性からなるサブグループにおける VMS の確立された客観的尺度として胸骨皮膚コンダクタンスを使用して、実現可能性をテストし、この設定で客観的に測定された HF が自己申告の HF とどのように関連しているかに関する情報を取得します。 女性は、ベースライン時、8 週間の MBSR コースの終了時、およびコース終了の 3 か月後に評価されます。 第 2 の目的は、HF の頻度と強度、QOL の治療群の違いが、知覚されるストレス、健康関連のコントロールの位置、およびマインドフルネスの変化によって説明されるかどうかを調査することです。 このパイロット研究の結果は、HF の周波数と強度に対する MBSR の効果、およびこれらの症状に対処する能力に関する、より大規模でより決定的なランダム化試験を計画するために必要なデータを提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1日あたり平均5回以上のほてり
  • 過去 3 か月間月経がありません
  • 40歳から69歳までの年齢
  • 英語を話す
  • 電話へのアクセス
  • 研究期間全体を通じて利用可能
  • 通常の食事を維持することに同意する
  • 通常の運動習慣を維持することに同意する
  • 研究への同意

除外基準:

  • 精神疾患
  • 余命1年未満の病気
  • 1日あたり2杯以上のアルコール摂取
  • 現在の薬物乱用または中毒
  • 過去3か月以内の選択的エストロゲン受容体調節因子(SERM)薬の使用
  • 過去3ヶ月以内にHTを使用したことがある
  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • 継続的なマインドフルネス瞑想の実践

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBSR
MBSR は、マインドフルネスのトレーニングと、日常生活のストレスや課題への応用を目的とした 8 週間のグループベースのプログラムです。
他の名前:
  • MBSR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ホットフラッシュの頻度と強度
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
更年期障害に関連した生活の質
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
ホットフラッシュ関連の日次干渉スケール
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
Women's Health Initiative (WHI) の不眠症評価スケール
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
マインドフルネスアンケートの5つの要素
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
健康管理の拠点
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
感じるストレス
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
食事摂取量
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
介入条件の遵守
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
ハズ
時間枠:ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Carmody, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月3日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21AT002910-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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