- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00317304
Redukcja stresu oparta na uważności w przypadku uderzeń gorąca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość kobiet doświadcza objawów naczynioruchowych (VMS), takich jak uderzenia gorąca (HF) i nocne poty, gdy przechodzą przez menopauzę, a znaczna mniejszość doświadcza znacznego stresu i zmniejszonego funkcjonowania w roli. Do niedawna większość kobiet odczuwała ulgę w terapii hormonalnej (HT), ale obawy związane z zagrożeniami dla zdrowia związanymi z HT pozostawiały kobietom niewiele skutecznych i bezpiecznych możliwości łagodzenia objawów innych niż własne strategie radzenia sobie. Różnorodne wyniki badań populacyjnych i laboratoryjnych sugerują, że stres i HF są skorelowane i że HF jest cięższa u kobiet o niższych zdolnościach radzenia sobie, ale dowody są dalekie od rozstrzygających. W związku z tym badacze wezwali do przeprowadzenia badań oceniających wpływ interwencji zmniejszających stres na HF. Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) jest szeroko dostępnym, manualnym programem, który okazał się skuteczną interwencją pomocniczą w zmniejszaniu objawów medycznych i cierpienia psychicznego w szerokim zakresie zaburzeń związanych ze stresem. W małym badaniu wstępnym z wykorzystaniem MBSR stwierdziliśmy zmniejszenie ocen ciężkości HF i wzrost jakości życia związanej z menopauzą (QOL). Ta propozycja R21 dotyczy pilotażowego randomizowanego badania MBSR w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących dla 120 kobiet w okresie menopauzy, u których wystąpiło siedem lub więcej HF dziennie o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ma na celu:
- ocenić wykonalność rekrutacji, przestrzeganie interwencji programu i zgodność z instrumentami oceny w ramach przygotowań do większego RCT; I
- dostarczyć wstępnych szacunków skuteczności efektów MBSR w zmniejszaniu zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości i intensywności HF oraz poprawie QOL.
Ponadto użyjemy przewodnictwa skórnego mostka jako ustalonej obiektywnej miary VMS w podgrupie 15 kobiet w każdym ramieniu, aby przetestować wykonalność i uzyskać informacje o tym, jak obiektywnie zmierzona HF ma się do HF zgłaszanej przez samych pacjentów w tym ustawieniu. Kobiety będą oceniane na początku, pod koniec ośmiotygodniowego kursu MBSR i trzy miesiące po zakończeniu kursu. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy różnice między grupami leczonymi pod względem częstotliwości i intensywności HF oraz QOL można wytłumaczyć zmianami w odczuwanym stresie, związanym ze zdrowiem umiejscowieniem kontroli i uważnością. Oczekuje się, że wyniki tego badania pilotażowego dostarczą danych potrzebnych do zaplanowania większej, bardziej ostatecznej randomizowanej próby dotyczącej wpływu MBSR na częstotliwość i intensywność HF oraz na zdolność radzenia sobie z tymi objawami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnio 5+ uderzeń gorąca dziennie
- Brak miesiączki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wiek od 40 do 69 lat
- mówiący po angielsku
- Dostęp do telefonu
- Dostępność przez cały okres studiów
- Zgódź się na utrzymanie zwykłej diety
- Zgódź się na zachowanie zwykłych nawyków związanych z ćwiczeniami
- Zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna
- Choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku
- Spożywanie alkoholu ≥ 2 drinki dziennie
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie HT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Ciągła praktyka medytacji uważności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBSR
|
MBSR to 8-tygodniowy grupowy program treningu uważności i jego zastosowania w stresach i wyzwaniach życia codziennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana z menopauzą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Dzienna skala zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Skala oceny bezsenności inicjatywy Women's Health Initiative (WHI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
5 czynników kwestionariusza Uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Umiejscowienie kontroli zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zgodność z warunkami interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT002910-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .