Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności w przypadku uderzeń gorąca

3 października 2012 zaktualizowane przez: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Wydaje się, że stres jest powiązany z częstotliwością i intensywnością uderzeń gorąca, a stopień niepokoju, jakiego doświadczają kobiety z powodu uderzeń gorąca, wydaje się być związany z ich zasobami radzenia sobie. Ta próba jest badaniem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie wpływu uczestnictwa w programie redukcji stresu opartym na uważności na częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca, a także na jakość życia związaną z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Większość kobiet doświadcza objawów naczynioruchowych (VMS), takich jak uderzenia gorąca (HF) i nocne poty, gdy przechodzą przez menopauzę, a znaczna mniejszość doświadcza znacznego stresu i zmniejszonego funkcjonowania w roli. Do niedawna większość kobiet odczuwała ulgę w terapii hormonalnej (HT), ale obawy związane z zagrożeniami dla zdrowia związanymi z HT pozostawiały kobietom niewiele skutecznych i bezpiecznych możliwości łagodzenia objawów innych niż własne strategie radzenia sobie. Różnorodne wyniki badań populacyjnych i laboratoryjnych sugerują, że stres i HF są skorelowane i że HF jest cięższa u kobiet o niższych zdolnościach radzenia sobie, ale dowody są dalekie od rozstrzygających. W związku z tym badacze wezwali do przeprowadzenia badań oceniających wpływ interwencji zmniejszających stres na HF. Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) jest szeroko dostępnym, manualnym programem, który okazał się skuteczną interwencją pomocniczą w zmniejszaniu objawów medycznych i cierpienia psychicznego w szerokim zakresie zaburzeń związanych ze stresem. W małym badaniu wstępnym z wykorzystaniem MBSR stwierdziliśmy zmniejszenie ocen ciężkości HF i wzrost jakości życia związanej z menopauzą (QOL). Ta propozycja R21 dotyczy pilotażowego randomizowanego badania MBSR w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących dla 120 kobiet w okresie menopauzy, u których wystąpiło siedem lub więcej HF dziennie o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ma na celu:

  1. ocenić wykonalność rekrutacji, przestrzeganie interwencji programu i zgodność z instrumentami oceny w ramach przygotowań do większego RCT; I
  2. dostarczyć wstępnych szacunków skuteczności efektów MBSR w zmniejszaniu zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości i intensywności HF oraz poprawie QOL.

Ponadto użyjemy przewodnictwa skórnego mostka jako ustalonej obiektywnej miary VMS w podgrupie 15 kobiet w każdym ramieniu, aby przetestować wykonalność i uzyskać informacje o tym, jak obiektywnie zmierzona HF ma się do HF zgłaszanej przez samych pacjentów w tym ustawieniu. Kobiety będą oceniane na początku, pod koniec ośmiotygodniowego kursu MBSR i trzy miesiące po zakończeniu kursu. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy różnice między grupami leczonymi pod względem częstotliwości i intensywności HF oraz QOL można wytłumaczyć zmianami w odczuwanym stresie, związanym ze zdrowiem umiejscowieniem kontroli i uważnością. Oczekuje się, że wyniki tego badania pilotażowego dostarczą danych potrzebnych do zaplanowania większej, bardziej ostatecznej randomizowanej próby dotyczącej wpływu MBSR na częstotliwość i intensywność HF oraz na zdolność radzenia sobie z tymi objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnio 5+ uderzeń gorąca dziennie
  • Brak miesiączki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek od 40 do 69 lat
  • mówiący po angielsku
  • Dostęp do telefonu
  • Dostępność przez cały okres studiów
  • Zgódź się na utrzymanie zwykłej diety
  • Zgódź się na zachowanie zwykłych nawyków związanych z ćwiczeniami
  • Zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna
  • Choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku
  • Spożywanie alkoholu ≥ 2 drinki dziennie
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie HT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Ciągła praktyka medytacji uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBSR
MBSR to 8-tygodniowy grupowy program treningu uważności i jego zastosowania w stresach i wyzwaniach życia codziennego
Inne nazwy:
  • MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana z menopauzą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Dzienna skala zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Skala oceny bezsenności inicjatywy Women's Health Initiative (WHI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
5 czynników kwestionariusza Uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Umiejscowienie kontroli zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zgodność z warunkami interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
MIAŁ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT002910-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj