- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00317304
일과성 열감에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소
연구 개요
상세 설명
대다수의 여성은 폐경을 거치면서 일과성 열감(HF) 및 야간 발한과 같은 혈관 운동 증상(VMS)을 경험하고, 상당수의 여성은 상당한 고통과 역할 기능 감소를 경험합니다. 최근까지 대부분의 여성은 호르몬 요법(HT)을 통해 안도감을 찾았지만 HT와 관련된 건강 위험에 대한 우려로 인해 여성은 자신의 대처 전략 외에 증상 완화를 위한 효과적이고 안전한 선택이 거의 없었습니다. 인구 및 실험실 연구의 다양한 결과는 스트레스와 HF가 상관 관계가 있고 HF가 대처 능력이 낮은 여성에서 더 심각하다는 것을 시사하지만 증거는 결정적이지 않습니다. 결과적으로 연구자들은 HF에 대한 스트레스 감소 개입의 효과를 평가하기 위한 시험을 요청했습니다. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)은 광범위한 스트레스 관련 장애에 대한 의학적 증상과 심리적 고통을 줄이는 데 효과적인 보조 개입으로 밝혀진 널리 사용 가능한 수동 프로그램입니다. MBSR을 사용한 소규모 예비 연구에서 우리는 HF 중증도 점수의 감소와 폐경 관련 삶의 질(QOL)의 증가를 발견했습니다. 이 R21 제안은 중등도에서 중증 강도의 HF/일 7회 이상을 경험하는 120명의 폐경기 여성을 대상으로 대기자 명단 대조군과 비교한 MBSR의 파일럿 무작위 시험을 위한 것입니다. 다음을 목표로 합니다.
- 더 큰 규모의 RCT에 대비하여 모집 타당성, 프로그램 개입 준수 및 평가 도구 준수를 평가합니다. 그리고
- 자체 보고된 HF 주파수 및 강도 감소 및 QOL 개선에 대한 MBSR 효과의 예비 추정치를 제공합니다.
또한 각 팔에 있는 15명의 여성 하위 그룹에서 VMS의 확립된 객관적 측정으로 흉골 피부 전도도를 사용하여 타당성을 테스트하고 이 설정에서 객관적으로 측정된 HF가 자가 보고된 HF와 어떻게 관련되는지에 대한 정보를 얻을 것입니다. 여성은 기준선, 8주 MBSR 과정 종료 시점 및 과정 종료 후 3개월 시점에 평가됩니다. 2차 목표는 HF 빈도와 강도 및 QOL의 치료 그룹 차이가 인지된 스트레스, 건강 관련 제어 위치 및 마음챙김의 변화로 설명되는지 여부를 탐색하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 MBSR이 HF 주파수 및 강도에 미치는 영향과 이러한 증상에 대처하는 능력에 대한 더 큰 규모의 결정적인 무작위 시험을 계획하는 데 필요한 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루 평균 5회 이상의 안면 홍조
- 이전 3개월 동안 월경 없음
- 40세에서 69세 사이
- 영어로 말하기
- 전화 이용
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능
- 평소 식단 유지에 동의
- 평소 운동 습관 유지에 동의
- 연구에 동의
제외 기준:
- 정신 질환
- 기대 수명이 1년 미만인 질병
- 알코올 사용 ≥ 하루 2잔
- 현재 약물 남용 또는 중독
- 지난 3개월 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 약물 사용
- 최근 3개월 이내 HT 사용
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지속적인 마음챙김 명상 수련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MBSR
|
MBSR은 마음챙김과 일상생활의 스트레스와 도전에 대한 적용에 대한 8주간의 그룹 기반 프로그램입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
핫 플래시 빈도 및 강도
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐경기 관련 삶의 질
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
|
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
|
WHI(Women's Health Initiative) 불면증 평가 척도
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
|
Mindfulness 설문지의 5 요소
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
|
건강 관리 위치
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
|
인지된 스트레스
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
|
식이 섭취
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
|
개입 조건 준수
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
|
HADS
기간: 기준선, 8주, 24주
|
기준선, 8주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .