- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00317304
Mindfulness-basert stressreduksjon for hetetokter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av kvinner opplever vasomotoriske symptomer (VMS) som hetetokter (HF) og nattesvette når de går gjennom overgangsalderen, og en betydelig minoritet opplever betydelig nød og nedsatt rollefunksjon. Inntil nylig fant de fleste kvinner lindring gjennom hormonbehandling (HT), men bekymring for helserisikoen forbundet med HT har gitt kvinner få effektive og trygge valg for lindring av symptomene andre enn deres egne mestringsstrategier. En rekke resultater fra både befolknings- og laboratoriestudier tyder på at stress og HF er korrelert og at HF er mer alvorlig hos kvinner med lavere mestringsevner, men bevis er langt fra avgjørende. Følgelig har etterforskere bedt om forsøk for å evaluere effekten av stressreduksjonsintervensjoner på HF. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et allment tilgjengelig manuelt program som har vist seg å være en effektiv tilleggsintervensjon for å redusere medisinske symptomer og psykiske plager for et bredt spekter av stressrelaterte lidelser. I en liten foreløpig studie med MBSR fant vi reduksjoner i HF-alvorlighetsscore og økninger i overgangsalderrelatert livskvalitet (QOL). Dette R21-forslaget er for en randomisert pilotstudie av MBSR sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste for 120 kvinner i overgangsalderen som opplever syv eller flere HF/dag med moderat til alvorlig intensitet. Den har som mål å:
- vurdere gjennomførbarheten av rekruttering, overholdelse av programintervensjon og overholdelse av vurderingsinstrumenter som forberedelse til en større RCT; og
- gi foreløpige estimater av effektiviteten av effektene av MBSR for å redusere selvrapportert HF-frekvens og intensitet og forbedre QOL.
I tillegg vil vi bruke sternal hudkonduktans som et etablert objektivt mål på VMS i en undergruppe på 15 kvinner i hver arm for å teste gjennomførbarhet og få informasjon om hvordan objektivt målt HF er relatert til selvrapportert HF i denne settingen. Kvinner vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av det åtte uker lange MBSR-kurset og tre måneder etter slutten av kurset. Et sekundært mål er å utforske om behandlingsgruppeforskjeller av HF-frekvens og intensitet og QOL forklares av endringer i opplevd stress, helserelatert locus of control og mindfulness. Det forventes at resultatene fra denne pilotstudien vil gi data som trengs for å planlegge en større mer definitiv randomisert studie på effekten av MBSR på HF-frekvens og intensitet og på evnen til å mestre disse symptomene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig 5+ hetetokter per dag
- Ingen menstruasjon de siste 3 månedene
- Alder mellom 40 og 69 år
- engelsktalende
- Tilgang til telefon
- Tilgjengelighet for hele studietiden
- Enig å opprettholde vanlig kosthold
- Enig å opprettholde vanlige treningsvaner
- Samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom
- Sykdom med mindre enn ett års forventet levealder
- Alkoholbruk ≥ 2 drinker per dag
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) medisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av HT i løpet av de siste 3 månedene
- For tiden gravid eller ammer
- Pågående mindfulness-meditasjonspraksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR
|
MBSR er et 8-ukers gruppebasert program for trening i mindfulness og dets anvendelse på stress og utfordringer i hverdagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hot flash frekvens og intensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Menopauserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Hot Flash-relatert daglig interferensskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Women's Health Initiative (WHI) Insomnia Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
5 faktor av Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Helse sted for kontroll
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Overholdelse av intervensjonsvilkår
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
HADS
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT002910-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .