Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon for hetetokter

3. oktober 2012 oppdatert av: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Stress ser ut til å være relatert til frekvens og intensitet av hetetokter, og graden av plager kvinner opplever fra sine hetetokter ser ut til å være relatert til deres mestringsressurser. Denne studien er en pilotstudie for å teste effekten av deltakelse i et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram på heteblinkfrekvens og intensitet, samt overgangsalderrelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Flertallet av kvinner opplever vasomotoriske symptomer (VMS) som hetetokter (HF) og nattesvette når de går gjennom overgangsalderen, og en betydelig minoritet opplever betydelig nød og nedsatt rollefunksjon. Inntil nylig fant de fleste kvinner lindring gjennom hormonbehandling (HT), men bekymring for helserisikoen forbundet med HT har gitt kvinner få effektive og trygge valg for lindring av symptomene andre enn deres egne mestringsstrategier. En rekke resultater fra både befolknings- og laboratoriestudier tyder på at stress og HF er korrelert og at HF ​​er mer alvorlig hos kvinner med lavere mestringsevner, men bevis er langt fra avgjørende. Følgelig har etterforskere bedt om forsøk for å evaluere effekten av stressreduksjonsintervensjoner på HF. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et allment tilgjengelig manuelt program som har vist seg å være en effektiv tilleggsintervensjon for å redusere medisinske symptomer og psykiske plager for et bredt spekter av stressrelaterte lidelser. I en liten foreløpig studie med MBSR fant vi reduksjoner i HF-alvorlighetsscore og økninger i overgangsalderrelatert livskvalitet (QOL). Dette R21-forslaget er for en randomisert pilotstudie av MBSR sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste for 120 kvinner i overgangsalderen som opplever syv eller flere HF/dag med moderat til alvorlig intensitet. Den har som mål å:

  1. vurdere gjennomførbarheten av rekruttering, overholdelse av programintervensjon og overholdelse av vurderingsinstrumenter som forberedelse til en større RCT; og
  2. gi foreløpige estimater av effektiviteten av effektene av MBSR for å redusere selvrapportert HF-frekvens og intensitet og forbedre QOL.

I tillegg vil vi bruke sternal hudkonduktans som et etablert objektivt mål på VMS i en undergruppe på 15 kvinner i hver arm for å teste gjennomførbarhet og få informasjon om hvordan objektivt målt HF er relatert til selvrapportert HF i denne settingen. Kvinner vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av det åtte uker lange MBSR-kurset og tre måneder etter slutten av kurset. Et sekundært mål er å utforske om behandlingsgruppeforskjeller av HF-frekvens og intensitet og QOL forklares av endringer i opplevd stress, helserelatert locus of control og mindfulness. Det forventes at resultatene fra denne pilotstudien vil gi data som trengs for å planlegge en større mer definitiv randomisert studie på effekten av MBSR på HF-frekvens og intensitet og på evnen til å mestre disse symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig 5+ hetetokter per dag
  • Ingen menstruasjon de siste 3 månedene
  • Alder mellom 40 og 69 år
  • engelsktalende
  • Tilgang til telefon
  • Tilgjengelighet for hele studietiden
  • Enig å opprettholde vanlig kosthold
  • Enig å opprettholde vanlige treningsvaner
  • Samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom
  • Sykdom med mindre enn ett års forventet levealder
  • Alkoholbruk ≥ 2 drinker per dag
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av HT i løpet av de siste 3 månedene
  • For tiden gravid eller ammer
  • Pågående mindfulness-meditasjonspraksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBSR
MBSR er et 8-ukers gruppebasert program for trening i mindfulness og dets anvendelse på stress og utfordringer i hverdagen
Andre navn:
  • MBSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hot flash frekvens og intensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menopauserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker
Hot Flash-relatert daglig interferensskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker
Women's Health Initiative (WHI) Insomnia Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker
5 faktor av Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker
Helse sted for kontroll
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker
Overholdelse av intervensjonsvilkår
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker
HADS
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
Baseline, 8 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AT002910-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere