- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00317304
Reducción del estrés basada en la atención plena para los sofocos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las mujeres experimentan síntomas vasomotores (VMS) como sofocos (HF) y sudores nocturnos a medida que pasan por la menopausia, y una minoría sustancial experimenta una angustia considerable y un desempeño de roles disminuido. Hasta hace poco, la mayoría de las mujeres encontraban alivio a través de la terapia hormonal (TH), pero la preocupación por los riesgos para la salud asociados con la TH ha dejado a las mujeres con pocas opciones efectivas y seguras para aliviar sus síntomas además de sus propias estrategias de afrontamiento. Una variedad de resultados de estudios de población y de laboratorio sugieren que el estrés y la IC están correlacionados y que la IC es más grave en mujeres con menor capacidad de afrontamiento, pero la evidencia está lejos de ser concluyente. En consecuencia, los investigadores han solicitado ensayos para evaluar el efecto de las intervenciones de reducción del estrés en la insuficiencia cardíaca. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa manual ampliamente disponible que ha demostrado ser una intervención complementaria eficaz para reducir los síntomas médicos y la angustia psicológica en una amplia gama de trastornos relacionados con el estrés. En un pequeño estudio preliminar que utilizó MBSR, encontramos reducciones en las puntuaciones de gravedad de la IC y aumentos en la calidad de vida (QOL) relacionada con la menopausia. Esta propuesta R21 es para un ensayo piloto aleatorizado de MBSR en comparación con un grupo de control en lista de espera para 120 mujeres menopáusicas que experimentan siete o más HF/día de intensidad moderada a grave. Apunta a:
- evaluar la viabilidad del reclutamiento, la adherencia a la intervención del programa y el cumplimiento de los instrumentos de evaluación en preparación para un ECA más grande; y
- proporcionar estimaciones preliminares de la eficacia de los efectos de MBSR en la reducción de la frecuencia e intensidad de la IC autoinformada y en la mejora de la calidad de vida.
Además, utilizaremos la conductancia de la piel del esternón como una medida objetiva establecida de VMS en un subgrupo de 15 mujeres en cada brazo para probar la viabilidad y obtener información sobre cómo la IC medida objetivamente se relaciona con la IC autoinformada en este entorno. Las mujeres serán evaluadas al inicio, al final del curso MBSR de ocho semanas y tres meses después del final del curso. Un objetivo secundario es explorar si las diferencias de grupo de tratamiento de frecuencia e intensidad de HF y QOL se explican por cambios en el estrés percibido, el locus de control relacionado con la salud y la atención plena. Se anticipa que los resultados de este estudio piloto proporcionarán los datos necesarios para planificar un ensayo aleatorizado más grande y definitivo sobre el efecto de MBSR en la frecuencia e intensidad de la IC y en la capacidad para hacer frente a estos síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Promedio de 5+ sofocos por día
- Sin menstruación en los 3 meses anteriores
- Edades entre 40 y 69 años
- Habla ingles
- Acceso a un teléfono
- Disponibilidad para todo el período de estudio.
- Aceptar mantener la dieta habitual
- Aceptar mantener los hábitos habituales de ejercicio
- Consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad con menos de un año de esperanza de vida
- Consumo de alcohol ≥ 2 bebidas al día
- Abuso o adicción actual a sustancias
- Uso de medicamentos moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM) en los últimos 3 meses
- Uso de TH en los últimos 3 meses
- Actualmente embarazada o amamantando
- Práctica continua de meditación de atención plena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MBSR
|
MBSR es un programa grupal de 8 semanas de entrenamiento en atención plena y su aplicación al estrés y los desafíos de la vida cotidiana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia e intensidad de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Escala de calificación de insomnio de la Iniciativa de salud de la mujer (WHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Cuestionario de los 5 factores del Mindfulness
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Locus de control de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Cumplimiento de las condiciones de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002910-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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