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Reducción del estrés basada en la atención plena para los sofocos

3 de octubre de 2012 actualizado por: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
El estrés parece estar relacionado con la frecuencia e intensidad de los sofocos, y el grado de angustia que experimentan las mujeres a causa de los sofocos parece estar relacionado con sus recursos de afrontamiento. Este ensayo es un estudio piloto para evaluar el efecto de la participación en un programa de reducción del estrés basado en la conciencia plena sobre la frecuencia e intensidad de los sofocos, así como la calidad de vida relacionada con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La mayoría de las mujeres experimentan síntomas vasomotores (VMS) como sofocos (HF) y sudores nocturnos a medida que pasan por la menopausia, y una minoría sustancial experimenta una angustia considerable y un desempeño de roles disminuido. Hasta hace poco, la mayoría de las mujeres encontraban alivio a través de la terapia hormonal (TH), pero la preocupación por los riesgos para la salud asociados con la TH ha dejado a las mujeres con pocas opciones efectivas y seguras para aliviar sus síntomas además de sus propias estrategias de afrontamiento. Una variedad de resultados de estudios de población y de laboratorio sugieren que el estrés y la IC están correlacionados y que la IC es más grave en mujeres con menor capacidad de afrontamiento, pero la evidencia está lejos de ser concluyente. En consecuencia, los investigadores han solicitado ensayos para evaluar el efecto de las intervenciones de reducción del estrés en la insuficiencia cardíaca. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa manual ampliamente disponible que ha demostrado ser una intervención complementaria eficaz para reducir los síntomas médicos y la angustia psicológica en una amplia gama de trastornos relacionados con el estrés. En un pequeño estudio preliminar que utilizó MBSR, encontramos reducciones en las puntuaciones de gravedad de la IC y aumentos en la calidad de vida (QOL) relacionada con la menopausia. Esta propuesta R21 es para un ensayo piloto aleatorizado de MBSR en comparación con un grupo de control en lista de espera para 120 mujeres menopáusicas que experimentan siete o más HF/día de intensidad moderada a grave. Apunta a:

  1. evaluar la viabilidad del reclutamiento, la adherencia a la intervención del programa y el cumplimiento de los instrumentos de evaluación en preparación para un ECA más grande; y
  2. proporcionar estimaciones preliminares de la eficacia de los efectos de MBSR en la reducción de la frecuencia e intensidad de la IC autoinformada y en la mejora de la calidad de vida.

Además, utilizaremos la conductancia de la piel del esternón como una medida objetiva establecida de VMS en un subgrupo de 15 mujeres en cada brazo para probar la viabilidad y obtener información sobre cómo la IC medida objetivamente se relaciona con la IC autoinformada en este entorno. Las mujeres serán evaluadas al inicio, al final del curso MBSR de ocho semanas y tres meses después del final del curso. Un objetivo secundario es explorar si las diferencias de grupo de tratamiento de frecuencia e intensidad de HF y QOL se explican por cambios en el estrés percibido, el locus de control relacionado con la salud y la atención plena. Se anticipa que los resultados de este estudio piloto proporcionarán los datos necesarios para planificar un ensayo aleatorizado más grande y definitivo sobre el efecto de MBSR en la frecuencia e intensidad de la IC y en la capacidad para hacer frente a estos síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Promedio de 5+ sofocos por día
  • Sin menstruación en los 3 meses anteriores
  • Edades entre 40 y 69 años
  • Habla ingles
  • Acceso a un teléfono
  • Disponibilidad para todo el período de estudio.
  • Aceptar mantener la dieta habitual
  • Aceptar mantener los hábitos habituales de ejercicio
  • Consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica
  • Enfermedad con menos de un año de esperanza de vida
  • Consumo de alcohol ≥ 2 bebidas al día
  • Abuso o adicción actual a sustancias
  • Uso de medicamentos moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM) en los últimos 3 meses
  • Uso de TH en los últimos 3 meses
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Práctica continua de meditación de atención plena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBSR
MBSR es un programa grupal de 8 semanas de entrenamiento en atención plena y su aplicación al estrés y los desafíos de la vida cotidiana.
Otros nombres:
  • MBSR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia e intensidad de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Escala de calificación de insomnio de la Iniciativa de salud de la mujer (WHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cuestionario de los 5 factores del Mindfulness
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Locus de control de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cumplimiento de las condiciones de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AT002910-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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