- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317304
Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung bei Hitzewallungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Mehrheit der Frauen treten beim Übergang in die Wechseljahre vasomotorische Symptome (VMS) wie Hitzewallungen (HF) und Nachtschweiß auf, und eine beträchtliche Minderheit leidet unter erheblichem Stress und verminderter Rollenfunktion. Bis vor Kurzem fanden die meisten Frauen Linderung durch eine Hormontherapie (HT), aber die Sorge über die mit der HT verbundenen Gesundheitsrisiken hat dazu geführt, dass Frauen außer ihren eigenen Bewältigungsstrategien nur wenige wirksame und sichere Möglichkeiten zur Linderung ihrer Symptome haben. Verschiedene Ergebnisse aus Bevölkerungs- und Laborstudien deuten darauf hin, dass Stress und Herzinsuffizienz korrelieren und dass Herzinsuffizienz bei Frauen mit geringeren Bewältigungsfähigkeiten schwerwiegender ist, die Beweise sind jedoch alles andere als schlüssig. Infolgedessen haben Forscher Studien gefordert, um die Wirkung von Maßnahmen zur Stressreduzierung auf Herzinsuffizienz zu bewerten. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist ein weit verbreitetes manuelles Programm, das sich als wirksame Zusatzmaßnahme zur Reduzierung medizinischer Symptome und psychischer Belastungen bei einer Vielzahl stressbedingter Störungen erwiesen hat. In einer kleinen vorläufigen Studie mit MBSR fanden wir eine Verringerung der Herzinsuffizienz-Schweregrade und eine Steigerung der menopausenbedingten Lebensqualität (QOL). Dieser R21-Vorschlag betrifft eine randomisierte Pilotstudie zu MBSR im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe für 120 Frauen in den Wechseljahren, die sieben oder mehr Herzinsuffizienz/Tag mittlerer bis schwerer Intensität erleiden. Es zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Einhaltung der Programmintervention und die Einhaltung der Bewertungsinstrumente zur Vorbereitung eines größeren RCT. Und
- liefern vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit der Auswirkungen von MBSR bei der Reduzierung der selbstberichteten HF-Häufigkeit und -Intensität und der Verbesserung der Lebensqualität.
Darüber hinaus werden wir die sternale Hautleitfähigkeit als etabliertes objektives Maß für VMS in einer Untergruppe von 15 Frauen in jedem Arm verwenden, um die Machbarkeit zu testen und Informationen darüber zu erhalten, wie objektiv gemessene Herzinsuffizienz mit der selbstberichteten Herzinsuffizienz in dieser Situation zusammenhängt. Frauen werden zu Beginn, am Ende des achtwöchigen MBSR-Kurses und drei Monate nach Kursende beurteilt. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Unterschiede in der HF-Häufigkeit und -Intensität sowie der Lebensqualität in den Behandlungsgruppen durch Veränderungen im wahrgenommenen Stress, gesundheitsbezogenem Kontrollort und Achtsamkeit erklärt werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie Daten liefern werden, die für die Planung einer größeren, definitiveren randomisierten Studie über die Wirkung von MBSR auf die HF-Frequenz und -Intensität sowie auf die Fähigkeit, mit diesen Symptomen umzugehen, erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchschnittlich mehr als 5 Hitzewallungen pro Tag
- Keine Menstruation in den letzten 3 Monaten
- Alter zwischen 40 und 69 Jahren
- Englisch sprechend
- Zugang zu einem Telefon
- Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum
- Stimmen Sie zu, die übliche Ernährung beizubehalten
- Stimmen Sie zu, Ihre üblichen Trainingsgewohnheiten beizubehalten
- Zustimmung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Krankheit
- Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Alkoholkonsum ≥ 2 Getränke pro Tag
- Aktueller Drogenmissbrauch oder Sucht
- Einnahme von Medikamenten mit selektivem Östrogenrezeptormodulator (SERM) innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von HT innerhalb der letzten 3 Monate
- Derzeit schwanger oder stillend
- Kontinuierliche Achtsamkeitsmeditationspraxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MBSR
|
MBSR ist ein 8-wöchiges gruppenbasiertes Achtsamkeitstrainingsprogramm und seine Anwendung auf die Belastungen und Herausforderungen des Alltags
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität in den Wechseljahren
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Tägliche Interferenzskala im Zusammenhang mit Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertungsskala für Schlaflosigkeit der Women's Health Initiative (WHI).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Fragebogen zu den 5 Faktoren der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Kontrollort der Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Einhaltung der Interventionsbedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
HADS
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT002910-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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