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Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung bei Hitzewallungen

3. Oktober 2012 aktualisiert von: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Stress scheint mit der Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen zusammenzuhängen, und der Grad der Belastung, den Frauen durch ihre Hitzewallungen verspüren, scheint mit ihren Bewältigungsressourcen zusammenzuhängen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, um die Wirkung der Teilnahme an einem auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramm auf die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen sowie auf die Lebensqualität in den Wechseljahren zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Mehrheit der Frauen treten beim Übergang in die Wechseljahre vasomotorische Symptome (VMS) wie Hitzewallungen (HF) und Nachtschweiß auf, und eine beträchtliche Minderheit leidet unter erheblichem Stress und verminderter Rollenfunktion. Bis vor Kurzem fanden die meisten Frauen Linderung durch eine Hormontherapie (HT), aber die Sorge über die mit der HT verbundenen Gesundheitsrisiken hat dazu geführt, dass Frauen außer ihren eigenen Bewältigungsstrategien nur wenige wirksame und sichere Möglichkeiten zur Linderung ihrer Symptome haben. Verschiedene Ergebnisse aus Bevölkerungs- und Laborstudien deuten darauf hin, dass Stress und Herzinsuffizienz korrelieren und dass Herzinsuffizienz bei Frauen mit geringeren Bewältigungsfähigkeiten schwerwiegender ist, die Beweise sind jedoch alles andere als schlüssig. Infolgedessen haben Forscher Studien gefordert, um die Wirkung von Maßnahmen zur Stressreduzierung auf Herzinsuffizienz zu bewerten. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist ein weit verbreitetes manuelles Programm, das sich als wirksame Zusatzmaßnahme zur Reduzierung medizinischer Symptome und psychischer Belastungen bei einer Vielzahl stressbedingter Störungen erwiesen hat. In einer kleinen vorläufigen Studie mit MBSR fanden wir eine Verringerung der Herzinsuffizienz-Schweregrade und eine Steigerung der menopausenbedingten Lebensqualität (QOL). Dieser R21-Vorschlag betrifft eine randomisierte Pilotstudie zu MBSR im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe für 120 Frauen in den Wechseljahren, die sieben oder mehr Herzinsuffizienz/Tag mittlerer bis schwerer Intensität erleiden. Es zielt darauf ab:

  1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Einhaltung der Programmintervention und die Einhaltung der Bewertungsinstrumente zur Vorbereitung eines größeren RCT. Und
  2. liefern vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit der Auswirkungen von MBSR bei der Reduzierung der selbstberichteten HF-Häufigkeit und -Intensität und der Verbesserung der Lebensqualität.

Darüber hinaus werden wir die sternale Hautleitfähigkeit als etabliertes objektives Maß für VMS in einer Untergruppe von 15 Frauen in jedem Arm verwenden, um die Machbarkeit zu testen und Informationen darüber zu erhalten, wie objektiv gemessene Herzinsuffizienz mit der selbstberichteten Herzinsuffizienz in dieser Situation zusammenhängt. Frauen werden zu Beginn, am Ende des achtwöchigen MBSR-Kurses und drei Monate nach Kursende beurteilt. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Unterschiede in der HF-Häufigkeit und -Intensität sowie der Lebensqualität in den Behandlungsgruppen durch Veränderungen im wahrgenommenen Stress, gesundheitsbezogenem Kontrollort und Achtsamkeit erklärt werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie Daten liefern werden, die für die Planung einer größeren, definitiveren randomisierten Studie über die Wirkung von MBSR auf die HF-Frequenz und -Intensität sowie auf die Fähigkeit, mit diesen Symptomen umzugehen, erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittlich mehr als 5 Hitzewallungen pro Tag
  • Keine Menstruation in den letzten 3 Monaten
  • Alter zwischen 40 und 69 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Zugang zu einem Telefon
  • Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum
  • Stimmen Sie zu, die übliche Ernährung beizubehalten
  • Stimmen Sie zu, Ihre üblichen Trainingsgewohnheiten beizubehalten
  • Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Krankheit
  • Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Alkoholkonsum ≥ 2 Getränke pro Tag
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Einnahme von Medikamenten mit selektivem Östrogenrezeptormodulator (SERM) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von HT innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Kontinuierliche Achtsamkeitsmeditationspraxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR
MBSR ist ein 8-wöchiges gruppenbasiertes Achtsamkeitstrainingsprogramm und seine Anwendung auf die Belastungen und Herausforderungen des Alltags
Andere Namen:
  • MBSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität in den Wechseljahren
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Tägliche Interferenzskala im Zusammenhang mit Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Bewertungsskala für Schlaflosigkeit der Women's Health Initiative (WHI).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zu den 5 Faktoren der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Kontrollort der Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Einhaltung der Interventionsbedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
HADS
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT002910-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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