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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per le vampate di calore

3 ottobre 2012 aggiornato da: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Lo stress sembra essere correlato alla frequenza e all'intensità delle vampate di calore e il grado di angoscia che le donne sperimentano a causa delle loro vampate di calore sembra essere correlato alle loro risorse di coping. Questo studio è uno studio pilota per testare l'effetto della partecipazione a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sulla frequenza e l'intensità delle vampate di calore, nonché sulla qualità della vita correlata alla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle donne sperimenta sintomi vasomotori (VMS) come vampate di calore (HF) e sudorazioni notturne durante la transizione attraverso la menopausa, e una sostanziale minoranza sperimenta un notevole disagio e un ridotto funzionamento del ruolo. Fino a poco tempo fa la maggior parte delle donne trovava sollievo attraverso la terapia ormonale (HT), ma la preoccupazione per i rischi per la salute associati all'HT ha lasciato le donne con poche scelte efficaci e sicure per alleviare i loro sintomi oltre alle proprie strategie di coping. Una varietà di risultati sia di popolazione che di studi di laboratorio suggeriscono che lo stress e lo scompenso cardiaco sono correlati e che lo scompenso cardiaco è più grave nelle donne con capacità di coping inferiori, ma le prove sono tutt'altro che conclusive. Di conseguenza, i ricercatori hanno chiesto prove per valutare l'effetto degli interventi di riduzione dello stress sull'insufficienza cardiaca. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma manualizzato ampiamente disponibile che si è dimostrato un efficace intervento aggiuntivo nella riduzione dei sintomi medici e del disagio psicologico per un'ampia gamma di disturbi legati allo stress. In un piccolo studio preliminare che utilizzava MBSR abbiamo riscontrato riduzioni dei punteggi di gravità dello scompenso cardiaco e aumenti della qualità della vita correlata alla menopausa (QOL). Questa proposta R21 è per uno studio pilota randomizzato di MBSR rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa per 120 donne in menopausa che soffrono di sette o più scompenso cardiaco al giorno di intensità da moderata a grave. Ha lo scopo di:

  1. valutare la fattibilità del reclutamento, l'adesione all'intervento del programma e la conformità con gli strumenti di valutazione in preparazione di un RCT più ampio; E
  2. fornire stime preliminari dell'efficacia degli effetti del MBSR nel ridurre la frequenza e l'intensità dell'HF auto-riferite e nel migliorare la qualità della vita.

Inoltre, utilizzeremo la conduttanza cutanea sternale come misura oggettiva stabilita di VMS in un sottogruppo di 15 donne in ciascun braccio per testare la fattibilità e ottenere informazioni su come l'HF misurato oggettivamente sia correlato all'HF auto-riferito in questa impostazione. Le donne saranno valutate al basale, alla fine del corso MBSR di otto settimane e tre mesi dopo la fine del corso. Un obiettivo secondario è quello di esplorare se le differenze del gruppo di trattamento della frequenza e dell'intensità dell'HF e della QOL sono spiegate dai cambiamenti nello stress percepito, nel locus of control correlato alla salute e nella consapevolezza. Si prevede che i risultati di questo studio pilota forniranno i dati necessari per pianificare uno studio randomizzato più ampio e definitivo sull'effetto dell'MBSR sulla frequenza e sull'intensità dell'HF e sulla capacità di far fronte a questi sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Media di 5+ vampate di calore al giorno
  • Nessuna mestruazione nei 3 mesi precedenti
  • Età compresa tra 40 e 69 anni
  • parlando inglese
  • Accesso a un telefono
  • Disponibilità per l'intero periodo di studio
  • Accetta di mantenere la dieta abituale
  • Accetta di mantenere le normali abitudini di esercizio
  • Consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica
  • Malattia con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Consumo di alcol ≥ 2 drink al giorno
  • Abuso di sostanze o dipendenza attuale
  • Uso di farmaci modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) negli ultimi 3 mesi
  • Uso di HT negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Pratica continua di meditazione mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR
MBSR è un programma di formazione di gruppo di 8 settimane sulla consapevolezza e la sua applicazione allo stress e alle sfide della vita quotidiana
Altri nomi:
  • MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e intensità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla menopausa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Scala di interferenza giornaliera correlata a vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Scala di valutazione dell'insonnia della Women's Health Initiative (WHI).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
5 fattore del questionario Mindfulness
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Luogo di controllo della salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Rispetto delle condizioni di intervento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
HADS
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT002910-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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