- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00317304
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per le vampate di calore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle donne sperimenta sintomi vasomotori (VMS) come vampate di calore (HF) e sudorazioni notturne durante la transizione attraverso la menopausa, e una sostanziale minoranza sperimenta un notevole disagio e un ridotto funzionamento del ruolo. Fino a poco tempo fa la maggior parte delle donne trovava sollievo attraverso la terapia ormonale (HT), ma la preoccupazione per i rischi per la salute associati all'HT ha lasciato le donne con poche scelte efficaci e sicure per alleviare i loro sintomi oltre alle proprie strategie di coping. Una varietà di risultati sia di popolazione che di studi di laboratorio suggeriscono che lo stress e lo scompenso cardiaco sono correlati e che lo scompenso cardiaco è più grave nelle donne con capacità di coping inferiori, ma le prove sono tutt'altro che conclusive. Di conseguenza, i ricercatori hanno chiesto prove per valutare l'effetto degli interventi di riduzione dello stress sull'insufficienza cardiaca. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma manualizzato ampiamente disponibile che si è dimostrato un efficace intervento aggiuntivo nella riduzione dei sintomi medici e del disagio psicologico per un'ampia gamma di disturbi legati allo stress. In un piccolo studio preliminare che utilizzava MBSR abbiamo riscontrato riduzioni dei punteggi di gravità dello scompenso cardiaco e aumenti della qualità della vita correlata alla menopausa (QOL). Questa proposta R21 è per uno studio pilota randomizzato di MBSR rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa per 120 donne in menopausa che soffrono di sette o più scompenso cardiaco al giorno di intensità da moderata a grave. Ha lo scopo di:
- valutare la fattibilità del reclutamento, l'adesione all'intervento del programma e la conformità con gli strumenti di valutazione in preparazione di un RCT più ampio; E
- fornire stime preliminari dell'efficacia degli effetti del MBSR nel ridurre la frequenza e l'intensità dell'HF auto-riferite e nel migliorare la qualità della vita.
Inoltre, utilizzeremo la conduttanza cutanea sternale come misura oggettiva stabilita di VMS in un sottogruppo di 15 donne in ciascun braccio per testare la fattibilità e ottenere informazioni su come l'HF misurato oggettivamente sia correlato all'HF auto-riferito in questa impostazione. Le donne saranno valutate al basale, alla fine del corso MBSR di otto settimane e tre mesi dopo la fine del corso. Un obiettivo secondario è quello di esplorare se le differenze del gruppo di trattamento della frequenza e dell'intensità dell'HF e della QOL sono spiegate dai cambiamenti nello stress percepito, nel locus of control correlato alla salute e nella consapevolezza. Si prevede che i risultati di questo studio pilota forniranno i dati necessari per pianificare uno studio randomizzato più ampio e definitivo sull'effetto dell'MBSR sulla frequenza e sull'intensità dell'HF e sulla capacità di far fronte a questi sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Media di 5+ vampate di calore al giorno
- Nessuna mestruazione nei 3 mesi precedenti
- Età compresa tra 40 e 69 anni
- parlando inglese
- Accesso a un telefono
- Disponibilità per l'intero periodo di studio
- Accetta di mantenere la dieta abituale
- Accetta di mantenere le normali abitudini di esercizio
- Consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica
- Malattia con aspettativa di vita inferiore a un anno
- Consumo di alcol ≥ 2 drink al giorno
- Abuso di sostanze o dipendenza attuale
- Uso di farmaci modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) negli ultimi 3 mesi
- Uso di HT negli ultimi 3 mesi
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Pratica continua di meditazione mindfulness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MBSR
|
MBSR è un programma di formazione di gruppo di 8 settimane sulla consapevolezza e la sua applicazione allo stress e alle sfide della vita quotidiana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza e intensità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita correlata alla menopausa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Scala di interferenza giornaliera correlata a vampate di calore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Scala di valutazione dell'insonnia della Women's Health Initiative (WHI).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
5 fattore del questionario Mindfulness
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Luogo di controllo della salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Rispetto delle condizioni di intervento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
HADS
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Basale, 8 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002910-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
-
University of MiamiCompletatoDepressione | Ansia | Cambiamento cognitivo | Disturbo post traumatico da stress | Stress psicologicoStati Uniti
Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
-
Sam Houston State UniversityTerminato
-
Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityCompletatoSindrome premestrualeTacchino
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Iscrizione su invito
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Firat UniversityReclutamentoPazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapiaTacchino