- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00317304
Снижение стресса на основе осознанности при приливах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство женщин испытывают вазомоторные симптомы (ВМС), такие как приливы (приливы) и ночные поты, когда они проходят через менопаузу, и существенное меньшинство испытывает значительный дистресс и снижение ролевого функционирования. До недавнего времени большинство женщин находили облегчение с помощью гормональной терапии (ГТ), но опасения по поводу рисков для здоровья, связанных с ГТ, оставляли женщинам мало эффективных и безопасных вариантов облегчения симптомов, кроме их собственных стратегий выживания. Разнообразные результаты как популяционных, так и лабораторных исследований позволяют предположить, что стресс и СН взаимосвязаны и что СН протекает тяжелее у женщин с более низкими способностями справляться с трудностями, но доказательства далеки от окончательных. Следовательно, исследователи призвали к испытаниям для оценки влияния вмешательств по снижению стресса на СН. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это широко доступная ручная программа, которая показала себя как эффективное дополнительное вмешательство для уменьшения медицинских симптомов и психологического стресса при широком спектре расстройств, связанных со стрессом. В небольшом предварительном исследовании с использованием MBSR мы обнаружили снижение показателей тяжести СН и повышение связанного с менопаузой качества жизни (КЖ). Это предложение R21 предназначено для пилотного рандомизированного исследования MBSR по сравнению с контрольной группой из списка ожидания для 120 женщин в менопаузе, страдающих от семи или более приливов в день от умеренной до тяжелой интенсивности. Он направлен на:
- оценить осуществимость набора, соблюдение программных вмешательств и соответствие инструментам оценки при подготовке к более крупному РКИ; и
- предоставить предварительные оценки эффективности воздействия MBSR на снижение частоты и интенсивности приливов, о которых сообщают сами пациенты, и улучшение качества жизни.
Кроме того, мы будем использовать проводимость кожи грудины в качестве установленной объективной меры VMS в подгруппе из 15 женщин в каждой группе, чтобы проверить осуществимость и получить информацию о том, как объективно измеренная HF связана с самооценкой HF в этих условиях. Женщины будут оцениваться на исходном уровне, в конце восьминедельного курса MBSR и через три месяца после окончания курса. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, объясняются ли различия в частоте и интенсивности приливов и КЖ в группах лечения изменениями в воспринимаемом стрессе, локусе контроля, связанном со здоровьем, и внимательности. Ожидается, что результаты этого экспериментального исследования предоставят данные, необходимые для планирования более крупного и окончательного рандомизированного исследования влияния MBSR на частоту и интенсивность приливов, а также на способность справляться с этими симптомами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В среднем 5+ приливов в день
- Отсутствие менструаций в предыдущие 3 мес.
- Возраст от 40 до 69 лет
- англоговорящий
- Доступ к телефону
- Доступность на весь период обучения
- Согласен на обычный режим питания
- Согласитесь поддерживать обычные привычки упражнений
- Согласие на исследование
Критерий исключения:
- Психическое заболевание
- Заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Употребление алкоголя ≥ 2 порций в день
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Использование селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM) в течение последних 3 месяцев
- Использование ГТ в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Постоянная практика медитации осознанности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБСР
|
MBSR — это 8-недельная групповая программа обучения осознанности и ее применению в условиях стрессов и проблем повседневной жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и интенсивность приливов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное с менопаузой
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
|
Ежедневная шкала интерференции, связанная с горячей вспышкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
|
Шкала оценки бессонницы Инициативы женского здоровья (WHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
|
5 фактор опросника Mindfulness
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
|
Локус контроля здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
|
Соблюдение условий вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
|
ХАДС
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT002910-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .