Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса на основе осознанности при приливах

3 октября 2012 г. обновлено: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Стресс, по-видимому, связан с частотой и интенсивностью приливов, а степень дистресса, который женщины испытывают в результате приливов, по-видимому, связана с их ресурсами преодоления. Это испытание является пилотным исследованием для проверки влияния участия в программе снижения стресса, основанной на осознанности, на частоте и интенсивности приливов, а также на качестве жизни, связанном с менопаузой.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство женщин испытывают вазомоторные симптомы (ВМС), такие как приливы (приливы) и ночные поты, когда они проходят через менопаузу, и существенное меньшинство испытывает значительный дистресс и снижение ролевого функционирования. До недавнего времени большинство женщин находили облегчение с помощью гормональной терапии (ГТ), но опасения по поводу рисков для здоровья, связанных с ГТ, оставляли женщинам мало эффективных и безопасных вариантов облегчения симптомов, кроме их собственных стратегий выживания. Разнообразные результаты как популяционных, так и лабораторных исследований позволяют предположить, что стресс и СН взаимосвязаны и что СН протекает тяжелее у женщин с более низкими способностями справляться с трудностями, но доказательства далеки от окончательных. Следовательно, исследователи призвали к испытаниям для оценки влияния вмешательств по снижению стресса на СН. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это широко доступная ручная программа, которая показала себя как эффективное дополнительное вмешательство для уменьшения медицинских симптомов и психологического стресса при широком спектре расстройств, связанных со стрессом. В небольшом предварительном исследовании с использованием MBSR мы обнаружили снижение показателей тяжести СН и повышение связанного с менопаузой качества жизни (КЖ). Это предложение R21 предназначено для пилотного рандомизированного исследования MBSR по сравнению с контрольной группой из списка ожидания для 120 женщин в менопаузе, страдающих от семи или более приливов в день от умеренной до тяжелой интенсивности. Он направлен на:

  1. оценить осуществимость набора, соблюдение программных вмешательств и соответствие инструментам оценки при подготовке к более крупному РКИ; и
  2. предоставить предварительные оценки эффективности воздействия MBSR на снижение частоты и интенсивности приливов, о которых сообщают сами пациенты, и улучшение качества жизни.

Кроме того, мы будем использовать проводимость кожи грудины в качестве установленной объективной меры VMS в подгруппе из 15 женщин в каждой группе, чтобы проверить осуществимость и получить информацию о том, как объективно измеренная HF связана с самооценкой HF в этих условиях. Женщины будут оцениваться на исходном уровне, в конце восьминедельного курса MBSR и через три месяца после окончания курса. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, объясняются ли различия в частоте и интенсивности приливов и КЖ в группах лечения изменениями в воспринимаемом стрессе, локусе контроля, связанном со здоровьем, и внимательности. Ожидается, что результаты этого экспериментального исследования предоставят данные, необходимые для планирования более крупного и окончательного рандомизированного исследования влияния MBSR на частоту и интенсивность приливов, а также на способность справляться с этими симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В среднем 5+ приливов в день
  • Отсутствие менструаций в предыдущие 3 мес.
  • Возраст от 40 до 69 лет
  • англоговорящий
  • Доступ к телефону
  • Доступность на весь период обучения
  • Согласен на обычный режим питания
  • Согласитесь поддерживать обычные привычки упражнений
  • Согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание
  • Заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Употребление алкоголя ≥ 2 порций в день
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Использование селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM) в течение последних 3 месяцев
  • Использование ГТ в течение последних 3 месяцев
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Постоянная практика медитации осознанности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МБСР
MBSR — это 8-недельная групповая программа обучения осознанности и ее применению в условиях стрессов и проблем повседневной жизни.
Другие имена:
  • МБСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и интенсивность приливов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с менопаузой
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Ежедневная шкала интерференции, связанная с горячей вспышкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Шкала оценки бессонницы Инициативы женского здоровья (WHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
5 фактор опросника Mindfulness
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Локус контроля здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Соблюдение условий вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
ХАДС
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AT002910-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться