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Redução de estresse baseada em mindfulness para ondas de calor

3 de outubro de 2012 atualizado por: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
O estresse parece estar relacionado à frequência e intensidade das ondas de calor, e o grau de angústia que as mulheres experimentam com as ondas de calor parece estar relacionado aos seus recursos de enfrentamento. Este estudo é um estudo piloto para testar o efeito da participação em um programa de redução de estresse baseado em mindfulness na frequência e intensidade das ondas de calor, bem como na qualidade de vida relacionada à menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A maioria das mulheres experimenta sintomas vasomotores (VMS), como ondas de calor (HF) e suores noturnos durante a transição para a menopausa, e uma minoria substancial experimenta sofrimento considerável e diminuição do desempenho do papel. Até recentemente, a maioria das mulheres encontrava alívio por meio da terapia hormonal (TH), mas a preocupação com os riscos à saúde associados à TH deixou as mulheres com poucas opções eficazes e seguras para o alívio de seus sintomas além de suas próprias estratégias de enfrentamento. Uma variedade de resultados de estudos populacionais e de laboratório sugerem que o estresse e a IC estão correlacionados e que a IC é mais grave em mulheres com menor capacidade de enfrentamento, mas as evidências estão longe de ser conclusivas. Consequentemente, os investigadores pediram ensaios para avaliar o efeito das intervenções de redução do estresse na IC. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) é um programa manual amplamente disponível que se mostrou uma intervenção adjuvante eficaz na redução de sintomas médicos e sofrimento psicológico para uma ampla gama de distúrbios relacionados ao estresse. Em um pequeno estudo preliminar usando MBSR, encontramos reduções nos escores de gravidade da IC e aumentos na qualidade de vida (QV) relacionada à menopausa. Esta proposta R21 é para um estudo piloto randomizado de MBSR em comparação com um grupo de controle em lista de espera para 120 mulheres na menopausa com sete ou mais IC/dia de intensidade moderada a grave. Tem como objetivo:

  1. avaliar a viabilidade do recrutamento, adesão à intervenção do programa e cumprimento dos instrumentos de avaliação em preparação para um RCT maior; e
  2. fornecem estimativas preliminares da eficácia dos efeitos do MBSR na redução da frequência e intensidade da IC autorreferida e na melhoria da qualidade de vida.

Além disso, usaremos a condutância da pele do esterno como uma medida objetiva estabelecida de VMS em um subgrupo de 15 mulheres em cada braço para testar a viabilidade e obter informações sobre como a IC medida objetivamente está relacionada à IC autorreferida neste cenário. As mulheres serão avaliadas no início, no final do curso MBSR de oito semanas e três meses após o final do curso. Um objetivo secundário é explorar se as diferenças do grupo de tratamento de frequência e intensidade de IC e QV são explicadas por mudanças no estresse percebido, locus de controle relacionado à saúde e atenção plena. Prevê-se que os resultados deste estudo piloto forneçam os dados necessários para planejar um estudo randomizado maior e mais definitivo sobre o efeito do MBSR na frequência e intensidade da IC e na capacidade de lidar com esses sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Média de 5+ ondas de calor por dia
  • Sem menstruação nos últimos 3 meses
  • Idade entre 40 e 69 anos
  • falando inglês
  • Acesso a um telefone
  • Disponibilidade para todo o período de estudo
  • Concorda em manter a dieta habitual
  • Concordar em manter os hábitos habituais de exercício
  • Consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica
  • Doença com expectativa de vida inferior a um ano
  • Uso de álcool ≥ 2 drinques por dia
  • Abuso ou dependência atual de substâncias
  • Uso de medicamentos moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERM) nos últimos 3 meses
  • Uso de HT nos últimos 3 meses
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Prática contínua de meditação mindfulness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBSR
MBSR é um programa de treinamento em grupo de 8 semanas em mindfulness e sua aplicação para o estresse e os desafios da vida cotidiana
Outros nomes:
  • MBSR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e intensidade do flash quente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à menopausa
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Escala de interferência diária relacionada ao flash quente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Escala de Avaliação de Insônia da Women's Health Initiative (WHI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Questionário de 5 fatores do Mindfulness
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Locus de controle da saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Estresse percebido
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Cumprimento das condições de intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
HADS
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT002910-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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