- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00317304
Redução de estresse baseada em mindfulness para ondas de calor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das mulheres experimenta sintomas vasomotores (VMS), como ondas de calor (HF) e suores noturnos durante a transição para a menopausa, e uma minoria substancial experimenta sofrimento considerável e diminuição do desempenho do papel. Até recentemente, a maioria das mulheres encontrava alívio por meio da terapia hormonal (TH), mas a preocupação com os riscos à saúde associados à TH deixou as mulheres com poucas opções eficazes e seguras para o alívio de seus sintomas além de suas próprias estratégias de enfrentamento. Uma variedade de resultados de estudos populacionais e de laboratório sugerem que o estresse e a IC estão correlacionados e que a IC é mais grave em mulheres com menor capacidade de enfrentamento, mas as evidências estão longe de ser conclusivas. Consequentemente, os investigadores pediram ensaios para avaliar o efeito das intervenções de redução do estresse na IC. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) é um programa manual amplamente disponível que se mostrou uma intervenção adjuvante eficaz na redução de sintomas médicos e sofrimento psicológico para uma ampla gama de distúrbios relacionados ao estresse. Em um pequeno estudo preliminar usando MBSR, encontramos reduções nos escores de gravidade da IC e aumentos na qualidade de vida (QV) relacionada à menopausa. Esta proposta R21 é para um estudo piloto randomizado de MBSR em comparação com um grupo de controle em lista de espera para 120 mulheres na menopausa com sete ou mais IC/dia de intensidade moderada a grave. Tem como objetivo:
- avaliar a viabilidade do recrutamento, adesão à intervenção do programa e cumprimento dos instrumentos de avaliação em preparação para um RCT maior; e
- fornecem estimativas preliminares da eficácia dos efeitos do MBSR na redução da frequência e intensidade da IC autorreferida e na melhoria da qualidade de vida.
Além disso, usaremos a condutância da pele do esterno como uma medida objetiva estabelecida de VMS em um subgrupo de 15 mulheres em cada braço para testar a viabilidade e obter informações sobre como a IC medida objetivamente está relacionada à IC autorreferida neste cenário. As mulheres serão avaliadas no início, no final do curso MBSR de oito semanas e três meses após o final do curso. Um objetivo secundário é explorar se as diferenças do grupo de tratamento de frequência e intensidade de IC e QV são explicadas por mudanças no estresse percebido, locus de controle relacionado à saúde e atenção plena. Prevê-se que os resultados deste estudo piloto forneçam os dados necessários para planejar um estudo randomizado maior e mais definitivo sobre o efeito do MBSR na frequência e intensidade da IC e na capacidade de lidar com esses sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Média de 5+ ondas de calor por dia
- Sem menstruação nos últimos 3 meses
- Idade entre 40 e 69 anos
- falando inglês
- Acesso a um telefone
- Disponibilidade para todo o período de estudo
- Concorda em manter a dieta habitual
- Concordar em manter os hábitos habituais de exercício
- Consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica
- Doença com expectativa de vida inferior a um ano
- Uso de álcool ≥ 2 drinques por dia
- Abuso ou dependência atual de substâncias
- Uso de medicamentos moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERM) nos últimos 3 meses
- Uso de HT nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida ou amamentando
- Prática contínua de meditação mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBSR
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MBSR é um programa de treinamento em grupo de 8 semanas em mindfulness e sua aplicação para o estresse e os desafios da vida cotidiana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e intensidade do flash quente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à menopausa
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Escala de interferência diária relacionada ao flash quente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Escala de Avaliação de Insônia da Women's Health Initiative (WHI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Questionário de 5 fatores do Mindfulness
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Locus de controle da saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Cumprimento das condições de intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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HADS
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT002910-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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