Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen kuumia aaltoja vastaan

keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Stressi näyttää liittyvän kuumien aaltojen taajuuteen ja voimakkuuteen, ja naisten kuumien aaltojen aiheuttaman ahdistuksen aste näyttää liittyvän heidän selviytymisresursseihinsa. Tämä koe on pilottitutkimus, jossa testataan mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysohjelmaan osallistumisen vaikutusta kuumien aaltojen taajuuteen ja voimakkuuteen sekä vaihdevuosiin liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa naisista kokee vasomotorisia oireita (VMS), kuten kuumia aaltoja (HF) ja yöhikoilua vaihdevuosien aikana, ja huomattava vähemmistö kokee huomattavaa ahdistusta ja heikentynyttä roolia. Viime aikoihin asti useimmat naiset ovat saaneet helpotusta hormonihoidosta (HT), mutta huoli HT:hen liittyvistä terveysriskeistä on jättänyt naisille vain muutamia tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja oireiden lievittämiseksi omat selviytymisstrategiansa lisäksi. Useat tulokset sekä populaatio- että laboratoriotutkimuksista viittaavat siihen, että stressi ja sydämen vajaatoiminta korreloivat keskenään ja että HF on vakavampi naisilla, joilla on huonompi selviytymiskyky, mutta todisteet eivät ole läheskään vakuuttavia. Tästä syystä tutkijat ovat vaatineet kokeita, joilla arvioidaan stressin vähentämistoimenpiteiden vaikutusta HF:ään. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on laajalti saatavilla oleva manuaalinen ohjelma, jonka on osoitettu olevan tehokas apuväline lääketieteellisten oireiden ja psykologisen ahdistuksen vähentämisessä useissa stressiin liittyvissä häiriöissä. Pienessä alustavassa tutkimuksessa, jossa käytettiin MBSR:ää, havaitsimme heikentyneen HF:n vakavuuspisteitä ja parantunutta vaihdevuosiin liittyvässä elämänlaadussa (QOL). Tämä R21-ehdotus koskee MBSR:n satunnaistettua pilottitutkimusta verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään 120 vaihdevuodessa olevalla naisella, joilla on vähintään seitsemän keskivaikeaa tai vaikeaa HF/päivä. Sen tavoitteena on:

  1. arvioida rekrytoinnin toteutettavuus, ohjelman toimenpiteiden noudattaminen ja arviointivälineiden noudattaminen valmisteltaessa laajempaa RCT:tä; ja
  2. antaa alustavia arvioita MBSR:n vaikutusten tehokkuudesta itse ilmoittaman HF-taajuuden ja -intensiteetin vähentämisessä ja QOL:n parantamisessa.

Lisäksi käytämme rintalastan ihon konduktanssia VMS:n vakiintuneen objektiivisena mittana alaryhmässä, jossa on 15 naista kummassakin käsivarressa testataksemme toteutettavuutta ja saadaksemme tietoa siitä, miten objektiivisesti mitattu HF liittyy itse ilmoittamaan HF:ään tässä tilanteessa. Naiset arvioidaan lähtötilanteessa, kahdeksan viikon MBSR-kurssin lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua kurssin päättymisestä. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, selittyvätkö hoitoryhmien erot HF-taajuudessa ja -intensiteetissä sekä elämänlaadussa koetun stressin muutoksilla, terveyteen liittyvällä kontrollipaikalla ja mindfulnessilla. Tämän pilottitutkimuksen tulosten odotetaan antavan tietoja, joita tarvitaan suuremman, lopullisen satunnaistetun tutkimuksen suunnittelemiseksi MBSR:n vaikutuksesta HF-taajuuteen ja -intensiteettiin sekä kykyyn selviytyä näistä oireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimäärin 5+ kuumaa aaltoa päivässä
  • Ei kuukautisia edellisiin 3 kuukauteen
  • Ikäraja 40-69 vuotta
  • englantia puhuva
  • Pääsy puhelimeen
  • Saatavuus koko opintojakson ajan
  • Sitoudu noudattamaan normaalia ruokavaliota
  • Sitoudu säilyttämään tavanomaiset liikuntatavat
  • Suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus
  • Sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Alkoholin käyttö ≥ 2 juomaa päivässä
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • HT:n käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Jatkuva mindfulness-meditaatioharjoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBSR
MBSR on 8 viikon ryhmäpohjainen koulutusohjelma mindfulnessista ja sen soveltamisesta arjen stressiin ja haasteisiin.
Muut nimet:
  • MBSR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuma välähdystaajuus ja voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Women's Health Initiativen (WHI) unettomuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Mindfulness-kyselyn 5-tekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Terveyden hallintapaikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Interventioehtojen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
HADS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21AT002910-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa