- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00317304
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen kuumia aaltoja vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa naisista kokee vasomotorisia oireita (VMS), kuten kuumia aaltoja (HF) ja yöhikoilua vaihdevuosien aikana, ja huomattava vähemmistö kokee huomattavaa ahdistusta ja heikentynyttä roolia. Viime aikoihin asti useimmat naiset ovat saaneet helpotusta hormonihoidosta (HT), mutta huoli HT:hen liittyvistä terveysriskeistä on jättänyt naisille vain muutamia tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja oireiden lievittämiseksi omat selviytymisstrategiansa lisäksi. Useat tulokset sekä populaatio- että laboratoriotutkimuksista viittaavat siihen, että stressi ja sydämen vajaatoiminta korreloivat keskenään ja että HF on vakavampi naisilla, joilla on huonompi selviytymiskyky, mutta todisteet eivät ole läheskään vakuuttavia. Tästä syystä tutkijat ovat vaatineet kokeita, joilla arvioidaan stressin vähentämistoimenpiteiden vaikutusta HF:ään. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on laajalti saatavilla oleva manuaalinen ohjelma, jonka on osoitettu olevan tehokas apuväline lääketieteellisten oireiden ja psykologisen ahdistuksen vähentämisessä useissa stressiin liittyvissä häiriöissä. Pienessä alustavassa tutkimuksessa, jossa käytettiin MBSR:ää, havaitsimme heikentyneen HF:n vakavuuspisteitä ja parantunutta vaihdevuosiin liittyvässä elämänlaadussa (QOL). Tämä R21-ehdotus koskee MBSR:n satunnaistettua pilottitutkimusta verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään 120 vaihdevuodessa olevalla naisella, joilla on vähintään seitsemän keskivaikeaa tai vaikeaa HF/päivä. Sen tavoitteena on:
- arvioida rekrytoinnin toteutettavuus, ohjelman toimenpiteiden noudattaminen ja arviointivälineiden noudattaminen valmisteltaessa laajempaa RCT:tä; ja
- antaa alustavia arvioita MBSR:n vaikutusten tehokkuudesta itse ilmoittaman HF-taajuuden ja -intensiteetin vähentämisessä ja QOL:n parantamisessa.
Lisäksi käytämme rintalastan ihon konduktanssia VMS:n vakiintuneen objektiivisena mittana alaryhmässä, jossa on 15 naista kummassakin käsivarressa testataksemme toteutettavuutta ja saadaksemme tietoa siitä, miten objektiivisesti mitattu HF liittyy itse ilmoittamaan HF:ään tässä tilanteessa. Naiset arvioidaan lähtötilanteessa, kahdeksan viikon MBSR-kurssin lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua kurssin päättymisestä. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, selittyvätkö hoitoryhmien erot HF-taajuudessa ja -intensiteetissä sekä elämänlaadussa koetun stressin muutoksilla, terveyteen liittyvällä kontrollipaikalla ja mindfulnessilla. Tämän pilottitutkimuksen tulosten odotetaan antavan tietoja, joita tarvitaan suuremman, lopullisen satunnaistetun tutkimuksen suunnittelemiseksi MBSR:n vaikutuksesta HF-taajuuteen ja -intensiteettiin sekä kykyyn selviytyä näistä oireista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimäärin 5+ kuumaa aaltoa päivässä
- Ei kuukautisia edellisiin 3 kuukauteen
- Ikäraja 40-69 vuotta
- englantia puhuva
- Pääsy puhelimeen
- Saatavuus koko opintojakson ajan
- Sitoudu noudattamaan normaalia ruokavaliota
- Sitoudu säilyttämään tavanomaiset liikuntatavat
- Suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus
- Sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Alkoholin käyttö ≥ 2 juomaa päivässä
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- HT:n käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Jatkuva mindfulness-meditaatioharjoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR
|
MBSR on 8 viikon ryhmäpohjainen koulutusohjelma mindfulnessista ja sen soveltamisesta arjen stressiin ja haasteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuma välähdystaajuus ja voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Women's Health Initiativen (WHI) unettomuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Mindfulness-kyselyn 5-tekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Terveyden hallintapaikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Interventioehtojen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
HADS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT002910-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .