- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317304
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les bouffées de chaleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des femmes éprouvent des symptômes vasomoteurs (VMS) tels que des bouffées de chaleur (HF) et des sueurs nocturnes lors de leur transition vers la ménopause, et une minorité substantielle ressent une détresse considérable et un fonctionnement de rôle diminué. Jusqu'à récemment, la plupart des femmes trouvaient un soulagement grâce à l'hormonothérapie (HT), mais les inquiétudes concernant les risques pour la santé associés à l'HT ont laissé aux femmes peu de choix efficaces et sûrs pour soulager leurs symptômes autres que leurs propres stratégies d'adaptation. Divers résultats d'études de population et de laboratoire suggèrent que le stress et l'IC sont corrélés et que l'IC est plus grave chez les femmes ayant des capacités d'adaptation plus faibles, mais les preuves sont loin d'être concluantes. Par conséquent, les chercheurs ont demandé des essais pour évaluer l'effet des interventions de réduction du stress sur l'insuffisance cardiaque. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un programme manuel largement disponible qui s'est avéré être une intervention complémentaire efficace pour réduire les symptômes médicaux et la détresse psychologique pour un large éventail de troubles liés au stress. Dans une petite étude préliminaire utilisant MBSR, nous avons constaté des réductions des scores de gravité de l'insuffisance cardiaque et des augmentations de la qualité de vie liée à la ménopause (QOL). Cette proposition R21 concerne un essai pilote randomisé de MBSR par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente pour 120 femmes ménopausées souffrant de sept IC ou plus/jour d'intensité modérée à sévère. Il vise à :
- évaluer la faisabilité du recrutement, l'adhésion à l'intervention du programme et la conformité aux instruments d'évaluation en vue d'un ECR plus important ; et
- fournir des estimations préliminaires de l'efficacité des effets de la MBSR dans la réduction de la fréquence et de l'intensité des HF autodéclarées et dans l'amélioration de la qualité de vie.
De plus, nous utiliserons la conductance cutanée sternale comme mesure objective établie de VMS dans un sous-groupe de 15 femmes dans chaque bras pour tester la faisabilité et obtenir des informations sur la façon dont l'IC mesurée objectivement est liée à l'IC autodéclarée dans ce contexte. Les femmes seront évaluées au départ, à la fin du cours MBSR de huit semaines et trois mois après la fin du cours. Un objectif secondaire est d'explorer si les différences de fréquence et d'intensité HF et de qualité de vie entre les groupes de traitement s'expliquent par des changements dans le stress perçu, le locus de contrôle lié à la santé et la pleine conscience. Il est prévu que les résultats de cette étude pilote fourniront les données nécessaires pour planifier un essai randomisé plus large et plus définitif sur l'effet de la MBSR sur la fréquence et l'intensité de l'IC et sur la capacité à faire face à ces symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Moyenne de 5+ bouffées de chaleur par jour
- Pas de règles au cours des 3 mois précédents
- Entre 40 et 69 ans
- anglophone
- Accès à un téléphone
- Disponibilité pour toute la période d'études
- Accepter de maintenir une alimentation habituelle
- Accepter de maintenir les habitudes d'exercice habituelles
- Consentement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique
- Maladie avec moins d'un an d'espérance de vie
- Consommation d'alcool ≥ 2 verres par jour
- Toxicomanie ou dépendance actuelle
- Utilisation de médicaments modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de HT au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Pratique continue de la méditation pleine conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MBSR
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MBSR est un programme de formation en groupe de 8 semaines sur la pleine conscience et son application au stress et aux défis de la vie quotidienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et intensité des bouffées de chaleur
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie liée à la ménopause
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Échelle d'évaluation de l'insomnie de la Women's Health Initiative (WHI)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Questionnaire sur les 5 facteurs de la pleine conscience
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Locus de contrôle de la santé
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Stress perçu
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Respect des conditions d'intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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HADS
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT002910-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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