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Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les bouffées de chaleur

3 octobre 2012 mis à jour par: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Le stress semble être lié à la fréquence et à l'intensité des bouffées de chaleur, et le degré de détresse ressenti par les femmes à cause de leurs bouffées de chaleur semble être lié à leurs ressources d'adaptation. Cet essai est une étude pilote visant à tester l'effet de la participation à un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur, ainsi que sur la qualité de vie liée à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La majorité des femmes éprouvent des symptômes vasomoteurs (VMS) tels que des bouffées de chaleur (HF) et des sueurs nocturnes lors de leur transition vers la ménopause, et une minorité substantielle ressent une détresse considérable et un fonctionnement de rôle diminué. Jusqu'à récemment, la plupart des femmes trouvaient un soulagement grâce à l'hormonothérapie (HT), mais les inquiétudes concernant les risques pour la santé associés à l'HT ont laissé aux femmes peu de choix efficaces et sûrs pour soulager leurs symptômes autres que leurs propres stratégies d'adaptation. Divers résultats d'études de population et de laboratoire suggèrent que le stress et l'IC sont corrélés et que l'IC est plus grave chez les femmes ayant des capacités d'adaptation plus faibles, mais les preuves sont loin d'être concluantes. Par conséquent, les chercheurs ont demandé des essais pour évaluer l'effet des interventions de réduction du stress sur l'insuffisance cardiaque. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un programme manuel largement disponible qui s'est avéré être une intervention complémentaire efficace pour réduire les symptômes médicaux et la détresse psychologique pour un large éventail de troubles liés au stress. Dans une petite étude préliminaire utilisant MBSR, nous avons constaté des réductions des scores de gravité de l'insuffisance cardiaque et des augmentations de la qualité de vie liée à la ménopause (QOL). Cette proposition R21 concerne un essai pilote randomisé de MBSR par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente pour 120 femmes ménopausées souffrant de sept IC ou plus/jour d'intensité modérée à sévère. Il vise à :

  1. évaluer la faisabilité du recrutement, l'adhésion à l'intervention du programme et la conformité aux instruments d'évaluation en vue d'un ECR plus important ; et
  2. fournir des estimations préliminaires de l'efficacité des effets de la MBSR dans la réduction de la fréquence et de l'intensité des HF autodéclarées et dans l'amélioration de la qualité de vie.

De plus, nous utiliserons la conductance cutanée sternale comme mesure objective établie de VMS dans un sous-groupe de 15 femmes dans chaque bras pour tester la faisabilité et obtenir des informations sur la façon dont l'IC mesurée objectivement est liée à l'IC autodéclarée dans ce contexte. Les femmes seront évaluées au départ, à la fin du cours MBSR de huit semaines et trois mois après la fin du cours. Un objectif secondaire est d'explorer si les différences de fréquence et d'intensité HF et de qualité de vie entre les groupes de traitement s'expliquent par des changements dans le stress perçu, le locus de contrôle lié à la santé et la pleine conscience. Il est prévu que les résultats de cette étude pilote fourniront les données nécessaires pour planifier un essai randomisé plus large et plus définitif sur l'effet de la MBSR sur la fréquence et l'intensité de l'IC et sur la capacité à faire face à ces symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Moyenne de 5+ bouffées de chaleur par jour
  • Pas de règles au cours des 3 mois précédents
  • Entre 40 et 69 ans
  • anglophone
  • Accès à un téléphone
  • Disponibilité pour toute la période d'études
  • Accepter de maintenir une alimentation habituelle
  • Accepter de maintenir les habitudes d'exercice habituelles
  • Consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique
  • Maladie avec moins d'un an d'espérance de vie
  • Consommation d'alcool ≥ 2 verres par jour
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle
  • Utilisation de médicaments modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de HT au cours des 3 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Pratique continue de la méditation pleine conscience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBSR
MBSR est un programme de formation en groupe de 8 semaines sur la pleine conscience et son application au stress et aux défis de la vie quotidienne
Autres noms:
  • MBSR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et intensité des bouffées de chaleur
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la ménopause
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Échelle d'évaluation de l'insomnie de la Women's Health Initiative (WHI)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Questionnaire sur les 5 facteurs de la pleine conscience
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Locus de contrôle de la santé
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Stress perçu
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
L'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Respect des conditions d'intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
HADS
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

24 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT002910-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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