- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00317304
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor opvliegers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de vrouwen ervaart vasomotorische symptomen (VMS) zoals opvliegers (HF) en nachtelijk zweten tijdens de overgang door de menopauze, en een substantiële minderheid ervaart aanzienlijke stress en verminderd rolfunctioneren. Tot voor kort vonden de meeste vrouwen verlichting door hormoontherapie (HT), maar door bezorgdheid over de gezondheidsrisico's die gepaard gaan met HT hebben vrouwen weinig effectieve en veilige keuzes om hun symptomen te verlichten, behalve hun eigen coping-strategieën. Een verscheidenheid aan resultaten van zowel populatie- als laboratoriumonderzoeken suggereert dat stress en HF gecorreleerd zijn en dat HF ernstiger is bij vrouwen met lagere copingvaardigheden, maar het bewijs is verre van overtuigend. Bijgevolg hebben onderzoekers opgeroepen tot proeven om het effect van stressverminderingsinterventies op HF te evalueren. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een algemeen verkrijgbaar handmatig programma waarvan is aangetoond dat het een effectieve aanvullende interventie is bij het verminderen van medische symptomen en psychische problemen voor een breed scala aan stressgerelateerde aandoeningen. In een kleine voorstudie met behulp van MBSR vonden we verlagingen in HF-ernstscores en toenames in menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Dit R21-voorstel is voor een pilot-gerandomiseerde studie van MBSR vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep voor 120 vrouwen in de menopauze die zeven of meer HF/dag van matige tot ernstige intensiteit ervaren. Het heeft tot doel:
- haalbaarheid van werving, naleving van programma-interventie en naleving van beoordelingsinstrumenten beoordelen ter voorbereiding op een grotere RCT; En
- voorlopige schattingen geven van de werkzaamheid van de effecten van MBSR bij het verminderen van de zelfgerapporteerde HF-frequentie en -intensiteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Daarnaast zullen we sternale huidgeleiding gebruiken als een gevestigde objectieve maatstaf voor VMS in een subgroep van 15 vrouwen in elke arm om de haalbaarheid te testen en informatie te verkrijgen over hoe objectief gemeten HF gerelateerd is aan zelfgerapporteerde HF in deze setting. Vrouwen worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de acht weken durende MBSR-cursus en drie maanden na het einde van de cursus. Een secundair doel is om te onderzoeken of verschillen in HF-frequentie en -intensiteit en kwaliteit van leven in behandelgroepen worden verklaard door veranderingen in waargenomen stress, gezondheidsgerelateerde locus of control en mindfulness. Verwacht wordt dat de resultaten van deze pilootstudie gegevens zullen opleveren die nodig zijn om een grotere, meer definitieve gerandomiseerde studie te plannen naar het effect van MBSR op HF-frequentie en -intensiteit en op het vermogen om met deze symptomen om te gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddeld 5+ opvliegers per dag
- Geen menstruatie in de afgelopen 3 maanden
- Leeftijd tussen de 40 en 69 jaar
- Engels sprekende
- Toegang tot een telefoon
- Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode
- Ga akkoord om het gebruikelijke dieet te behouden
- Ga akkoord om de gebruikelijke trainingsgewoonten te behouden
- Toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte
- Ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Alcoholgebruik ≥ 2 drankjes per dag
- Actueel middelenmisbruik of -verslaving
- Gebruik van medicijnen voor selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van HT in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Doorlopende beoefening van mindfulness-meditatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBSR
|
MBSR is een 8 weken durend groepsgebaseerd trainingsprogramma in mindfulness en de toepassing ervan op de stress en uitdagingen van het dagelijks leven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Flitsfrequentie en -intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
Women's Health Initiative (WHI) beoordelingsschaal voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
5-factor Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
Gezondheid locus of control
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
Naleving van de interventievoorwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
HADEN
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT002910-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .