Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor opvliegers

3 oktober 2012 bijgewerkt door: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Stress lijkt verband te houden met de frequentie en intensiteit van opvliegers, en de mate van angst die vrouwen ervaren door hun opvliegers lijkt verband te houden met hun middelen om ermee om te gaan. Deze proef is een pilotstudie om het effect te testen van deelname aan een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering op de frequentie en intensiteit van opvliegers, evenals op de menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de vrouwen ervaart vasomotorische symptomen (VMS) zoals opvliegers (HF) en nachtelijk zweten tijdens de overgang door de menopauze, en een substantiële minderheid ervaart aanzienlijke stress en verminderd rolfunctioneren. Tot voor kort vonden de meeste vrouwen verlichting door hormoontherapie (HT), maar door bezorgdheid over de gezondheidsrisico's die gepaard gaan met HT hebben vrouwen weinig effectieve en veilige keuzes om hun symptomen te verlichten, behalve hun eigen coping-strategieën. Een verscheidenheid aan resultaten van zowel populatie- als laboratoriumonderzoeken suggereert dat stress en HF gecorreleerd zijn en dat HF ​​ernstiger is bij vrouwen met lagere copingvaardigheden, maar het bewijs is verre van overtuigend. Bijgevolg hebben onderzoekers opgeroepen tot proeven om het effect van stressverminderingsinterventies op HF te evalueren. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een algemeen verkrijgbaar handmatig programma waarvan is aangetoond dat het een effectieve aanvullende interventie is bij het verminderen van medische symptomen en psychische problemen voor een breed scala aan stressgerelateerde aandoeningen. In een kleine voorstudie met behulp van MBSR vonden we verlagingen in HF-ernstscores en toenames in menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Dit R21-voorstel is voor een pilot-gerandomiseerde studie van MBSR vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep voor 120 vrouwen in de menopauze die zeven of meer HF/dag van matige tot ernstige intensiteit ervaren. Het heeft tot doel:

  1. haalbaarheid van werving, naleving van programma-interventie en naleving van beoordelingsinstrumenten beoordelen ter voorbereiding op een grotere RCT; En
  2. voorlopige schattingen geven van de werkzaamheid van de effecten van MBSR bij het verminderen van de zelfgerapporteerde HF-frequentie en -intensiteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Daarnaast zullen we sternale huidgeleiding gebruiken als een gevestigde objectieve maatstaf voor VMS in een subgroep van 15 vrouwen in elke arm om de haalbaarheid te testen en informatie te verkrijgen over hoe objectief gemeten HF gerelateerd is aan zelfgerapporteerde HF in deze setting. Vrouwen worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de acht weken durende MBSR-cursus en drie maanden na het einde van de cursus. Een secundair doel is om te onderzoeken of verschillen in HF-frequentie en -intensiteit en kwaliteit van leven in behandelgroepen worden verklaard door veranderingen in waargenomen stress, gezondheidsgerelateerde locus of control en mindfulness. Verwacht wordt dat de resultaten van deze pilootstudie gegevens zullen opleveren die nodig zijn om een ​​grotere, meer definitieve gerandomiseerde studie te plannen naar het effect van MBSR op HF-frequentie en -intensiteit en op het vermogen om met deze symptomen om te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddeld 5+ opvliegers per dag
  • Geen menstruatie in de afgelopen 3 maanden
  • Leeftijd tussen de 40 en 69 jaar
  • Engels sprekende
  • Toegang tot een telefoon
  • Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode
  • Ga akkoord om het gebruikelijke dieet te behouden
  • Ga akkoord om de gebruikelijke trainingsgewoonten te behouden
  • Toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte
  • Ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Alcoholgebruik ≥ 2 drankjes per dag
  • Actueel middelenmisbruik of -verslaving
  • Gebruik van medicijnen voor selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van HT in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Doorlopende beoefening van mindfulness-meditatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBSR
MBSR is een 8 weken durend groepsgebaseerd trainingsprogramma in mindfulness en de toepassing ervan op de stress en uitdagingen van het dagelijks leven
Andere namen:
  • MBSR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flitsfrequentie en -intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Women's Health Initiative (WHI) beoordelingsschaal voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
5-factor Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Gezondheid locus of control
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Naleving van de interventievoorwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
HADEN
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT002910-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren