Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti pro návaly horka

3. října 2012 aktualizováno: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Zdá se, že stres souvisí s frekvencí a intenzitou návalů horka a míra úzkosti, kterou ženy pociťují z návalů horka, se zdá být spojena s jejich možnostmi zvládání. Tato studie je pilotní studií, která testuje účinek účasti v programu snižování stresu založeného na všímavosti na frekvenci a intenzitu návalů horka, stejně jako na kvalitu života související s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Většina žen pociťuje vazomotorické symptomy (VMS), jako jsou návaly horka (HF) a noční pocení, když procházejí menopauzou, a podstatná menšina zažívá značné potíže a sníženou roli. Až donedávna většina žen nacházela úlevu prostřednictvím hormonální terapie (HT), ale obavy ze zdravotních rizik spojených s HT nechávaly ženám jen málo účinných a bezpečných možností pro úlevu od příznaků, kromě jejich vlastních strategií zvládání. Různé výsledky z populačních i laboratorních studií naznačují, že stres a srdeční selhání spolu souvisí a že srdeční selhání je závažnější u žen s nižšími schopnostmi zvládat situaci, ale důkazy nejsou zdaleka jednoznačné. V důsledku toho vyšetřovatelé vyzvali k provedení zkoušek, které by vyhodnotily účinek intervencí na snížení stresu na HF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je široce dostupný manuálně upravený program, který se ukázal jako účinný doplňkový zásah při snižování zdravotních příznaků a psychické tísně u široké škály poruch souvisejících se stresem. V malé předběžné studii s použitím MBSR jsme zjistili snížení skóre závažnosti srdečního selhání a zvýšení kvality života související s menopauzou (QOL). Tento návrh R21 je pro pilotní randomizovanou studii MBSR ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině pro 120 žen v menopauze se sedmi nebo více HF/den střední až těžké intenzity. Jeho cílem je:

  1. posoudit proveditelnost náboru, dodržování programových intervencí a soulad s hodnotícími nástroji v rámci přípravy na větší RCT; a
  2. poskytnout předběžné odhady účinnosti účinků MBSR při snižování frekvence a intenzity VF a zlepšení QOL.

Kromě toho použijeme sternální kožní vodivost jako zavedené objektivní měřítko VMS v podskupině 15 žen v každém rameni, abychom otestovali proveditelnost a získali informace o tom, jak objektivně naměřené HF souvisí s vlastním HF v tomto nastavení. Ženy budou hodnoceny na začátku, na konci osmitýdenního kurzu MBSR a tři měsíce po ukončení kurzu. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda jsou rozdíly mezi léčebnými skupinami ve frekvenci a intenzitě HF a QOL vysvětlovány změnami ve vnímaném stresu, v místě kontroly související se zdravím a všímavosti. Očekává se, že výsledky této pilotní studie poskytnou data potřebná k naplánování větší definitivní randomizované studie o účinku MBSR na frekvenci a intenzitu HF a na schopnost vyrovnat se s těmito příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrně 5+ návalů horka za den
  • Žádná menstruace v předchozích 3 měsících
  • Věk od 40 do 69 let
  • anglicky mluvící
  • Přístup k telefonu
  • Dostupnost po celou dobu studia
  • Souhlaste s dodržováním obvyklé stravy
  • Souhlaste s udržováním obvyklých pohybových návyků
  • Souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění
  • Nemoc s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
  • Užívání alkoholu ≥ 2 nápoje denně
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Užívání léků selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) během posledních 3 měsíců
  • Použití HT během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Pokračující praxe meditace všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBSR
MBSR je 8týdenní skupinový program tréninku všímavosti a její aplikace na stresy a výzvy každodenního života.
Ostatní jména:
  • MBSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a intenzita horkých záblesků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související s menopauzou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Stupnice denního rušení související s horkým bleskem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Hodnotící stupnice nespavosti Women's Health Initiative (WHI).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
5 faktor dotazníku všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Zdravotní místo kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Dodržování podmínek zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
HADS
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT002910-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti

Předplatit