- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00317304
Snížení stresu založeného na všímavosti pro návaly horka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina žen pociťuje vazomotorické symptomy (VMS), jako jsou návaly horka (HF) a noční pocení, když procházejí menopauzou, a podstatná menšina zažívá značné potíže a sníženou roli. Až donedávna většina žen nacházela úlevu prostřednictvím hormonální terapie (HT), ale obavy ze zdravotních rizik spojených s HT nechávaly ženám jen málo účinných a bezpečných možností pro úlevu od příznaků, kromě jejich vlastních strategií zvládání. Různé výsledky z populačních i laboratorních studií naznačují, že stres a srdeční selhání spolu souvisí a že srdeční selhání je závažnější u žen s nižšími schopnostmi zvládat situaci, ale důkazy nejsou zdaleka jednoznačné. V důsledku toho vyšetřovatelé vyzvali k provedení zkoušek, které by vyhodnotily účinek intervencí na snížení stresu na HF. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je široce dostupný manuálně upravený program, který se ukázal jako účinný doplňkový zásah při snižování zdravotních příznaků a psychické tísně u široké škály poruch souvisejících se stresem. V malé předběžné studii s použitím MBSR jsme zjistili snížení skóre závažnosti srdečního selhání a zvýšení kvality života související s menopauzou (QOL). Tento návrh R21 je pro pilotní randomizovanou studii MBSR ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině pro 120 žen v menopauze se sedmi nebo více HF/den střední až těžké intenzity. Jeho cílem je:
- posoudit proveditelnost náboru, dodržování programových intervencí a soulad s hodnotícími nástroji v rámci přípravy na větší RCT; a
- poskytnout předběžné odhady účinnosti účinků MBSR při snižování frekvence a intenzity VF a zlepšení QOL.
Kromě toho použijeme sternální kožní vodivost jako zavedené objektivní měřítko VMS v podskupině 15 žen v každém rameni, abychom otestovali proveditelnost a získali informace o tom, jak objektivně naměřené HF souvisí s vlastním HF v tomto nastavení. Ženy budou hodnoceny na začátku, na konci osmitýdenního kurzu MBSR a tři měsíce po ukončení kurzu. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda jsou rozdíly mezi léčebnými skupinami ve frekvenci a intenzitě HF a QOL vysvětlovány změnami ve vnímaném stresu, v místě kontroly související se zdravím a všímavosti. Očekává se, že výsledky této pilotní studie poskytnou data potřebná k naplánování větší definitivní randomizované studie o účinku MBSR na frekvenci a intenzitu HF a na schopnost vyrovnat se s těmito příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrně 5+ návalů horka za den
- Žádná menstruace v předchozích 3 měsících
- Věk od 40 do 69 let
- anglicky mluvící
- Přístup k telefonu
- Dostupnost po celou dobu studia
- Souhlaste s dodržováním obvyklé stravy
- Souhlaste s udržováním obvyklých pohybových návyků
- Souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění
- Nemoc s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Užívání alkoholu ≥ 2 nápoje denně
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- Užívání léků selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) během posledních 3 měsíců
- Použití HT během posledních 3 měsíců
- V současné době těhotná nebo kojící
- Pokračující praxe meditace všímavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR
|
MBSR je 8týdenní skupinový program tréninku všímavosti a její aplikace na stresy a výzvy každodenního života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a intenzita horkých záblesků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související s menopauzou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Stupnice denního rušení související s horkým bleskem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Hodnotící stupnice nespavosti Women's Health Initiative (WHI).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
5 faktor dotazníku všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Zdravotní místo kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Dodržování podmínek zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
HADS
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT002910-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno