Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for hedeture

3. oktober 2012 opdateret af: James Carmody, University of Massachusetts, Worcester
Stress ser ud til at være relateret til hedeture og intensitet, og graden af ​​angst, som kvinder oplever fra deres hedeture, ser ud til at være relateret til deres mestringsressourcer. Dette forsøg er et pilotstudie for at teste effekten af ​​deltagelse i et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på hedetures frekvens og intensitet, samt overgangsalderen-relateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​kvinder oplever vasomotoriske symptomer (VMS) såsom hedeture (HF) og nattesved, når de går gennem overgangsalderen, og et betydeligt mindretal oplever betydelig nød og nedsat rollefunktion. Indtil for nylig fandt de fleste kvinder lindring gennem hormonbehandling (HT), men bekymring over sundhedsrisici forbundet med HT har efterladt kvinder med få effektive og sikre valg til lindring af deres symptomer ud over deres egne mestringsstrategier. En række resultater fra både befolknings- og laboratorieundersøgelser tyder på, at stress og HF er korreleret, og at HF ​​er mere alvorlige hos kvinder med lavere mestringsevner, men beviser er langt fra afgørende. Som følge heraf har efterforskere efterlyst forsøg for at evaluere effekten af ​​stressreduktionsinterventioner på HF. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er et bredt tilgængeligt manuelt program, der har vist sig at være en effektiv supplerende intervention til at reducere medicinske symptomer og psykiske lidelser for en lang række stress-relaterede lidelser. I en lille foreløbig undersøgelse med MBSR fandt vi reduktioner i HF-sværhedsgradsscore og stigninger i menopauserelateret livskvalitet (QOL). Dette R21-forslag er til et randomiseret pilotforsøg med MBSR sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe for 120 kvinder i overgangsalderen, der oplever syv eller flere HF/dag af moderat til svær intensitet. Det har til formål at:

  1. vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering, overholdelse af programintervention og overholdelse af vurderingsinstrumenter som forberedelse til en større RCT; og
  2. give foreløbige estimater af effektiviteten af ​​virkningerne af MBSR til at reducere selvrapporteret HF-frekvens og intensitet og forbedre QOL.

Derudover vil vi bruge sternal hudkonduktans som et etableret objektivt mål for VMS i en undergruppe på 15 kvinder i hver arm for at teste gennemførlighed og opnå information om, hvordan objektivt målt HF er relateret til selvrapporteret HF i denne indstilling. Kvinder vil blive vurderet ved baseline, ved afslutningen af ​​det otte uger lange MBSR-forløb og tre måneder efter afslutningen af ​​forløbet. Et sekundært mål er at undersøge, om behandlingsgruppeforskelle i HF-frekvens og -intensitet og QOL forklares af ændringer i opfattet stress, sundhedsrelateret locus of control og mindfulness. Det forventes, at resultaterne fra dette pilotstudie vil give data, der er nødvendige for at planlægge et større, mere endegyldigt randomiseret forsøg på effekten af ​​MBSR på HF-frekvens og -intensitet og på evnen til at klare disse symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnit af 5+ hedeture om dagen
  • Ingen menstruation inden for 3 måneder
  • Alder mellem 40 og 69 år
  • engelsktalende
  • Adgang til telefon
  • Tilgængelighed for hele studietiden
  • Accepter at opretholde sædvanlig kost
  • Aftal at opretholde sædvanlige træningsvaner
  • Samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom
  • Sygdom med mindre end et års forventet levetid
  • Alkoholforbrug ≥ 2 drinks om dagen
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Brug af selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af HT inden for de seneste 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Løbende mindfulness meditationspraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBSR
MBSR er et 8-ugers gruppebaseret program for træning i mindfulness og dets anvendelse på stress og udfordringer i hverdagen
Andre navne:
  • MBSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hot flash frekvens og intensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menopause-relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
Hot Flash-relateret daglig interferensskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
Women's Health Initiative (WHI) Insomnia Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
5 faktor af Mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
Sundhedskontrolsted
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
Overholdelse af interventionsbetingelser
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger
HADS
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Baseline, 8 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT002910-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Abonner