- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00317304
Mindfulness-baseret stressreduktion for hedeture
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af kvinder oplever vasomotoriske symptomer (VMS) såsom hedeture (HF) og nattesved, når de går gennem overgangsalderen, og et betydeligt mindretal oplever betydelig nød og nedsat rollefunktion. Indtil for nylig fandt de fleste kvinder lindring gennem hormonbehandling (HT), men bekymring over sundhedsrisici forbundet med HT har efterladt kvinder med få effektive og sikre valg til lindring af deres symptomer ud over deres egne mestringsstrategier. En række resultater fra både befolknings- og laboratorieundersøgelser tyder på, at stress og HF er korreleret, og at HF er mere alvorlige hos kvinder med lavere mestringsevner, men beviser er langt fra afgørende. Som følge heraf har efterforskere efterlyst forsøg for at evaluere effekten af stressreduktionsinterventioner på HF. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er et bredt tilgængeligt manuelt program, der har vist sig at være en effektiv supplerende intervention til at reducere medicinske symptomer og psykiske lidelser for en lang række stress-relaterede lidelser. I en lille foreløbig undersøgelse med MBSR fandt vi reduktioner i HF-sværhedsgradsscore og stigninger i menopauserelateret livskvalitet (QOL). Dette R21-forslag er til et randomiseret pilotforsøg med MBSR sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe for 120 kvinder i overgangsalderen, der oplever syv eller flere HF/dag af moderat til svær intensitet. Det har til formål at:
- vurdere gennemførligheden af rekruttering, overholdelse af programintervention og overholdelse af vurderingsinstrumenter som forberedelse til en større RCT; og
- give foreløbige estimater af effektiviteten af virkningerne af MBSR til at reducere selvrapporteret HF-frekvens og intensitet og forbedre QOL.
Derudover vil vi bruge sternal hudkonduktans som et etableret objektivt mål for VMS i en undergruppe på 15 kvinder i hver arm for at teste gennemførlighed og opnå information om, hvordan objektivt målt HF er relateret til selvrapporteret HF i denne indstilling. Kvinder vil blive vurderet ved baseline, ved afslutningen af det otte uger lange MBSR-forløb og tre måneder efter afslutningen af forløbet. Et sekundært mål er at undersøge, om behandlingsgruppeforskelle i HF-frekvens og -intensitet og QOL forklares af ændringer i opfattet stress, sundhedsrelateret locus of control og mindfulness. Det forventes, at resultaterne fra dette pilotstudie vil give data, der er nødvendige for at planlægge et større, mere endegyldigt randomiseret forsøg på effekten af MBSR på HF-frekvens og -intensitet og på evnen til at klare disse symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemsnit af 5+ hedeture om dagen
- Ingen menstruation inden for 3 måneder
- Alder mellem 40 og 69 år
- engelsktalende
- Adgang til telefon
- Tilgængelighed for hele studietiden
- Accepter at opretholde sædvanlig kost
- Aftal at opretholde sædvanlige træningsvaner
- Samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sygdom
- Sygdom med mindre end et års forventet levetid
- Alkoholforbrug ≥ 2 drinks om dagen
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Brug af selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) medicin inden for de seneste 3 måneder
- Brug af HT inden for de seneste 3 måneder
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Løbende mindfulness meditationspraksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR
|
MBSR er et 8-ugers gruppebaseret program for træning i mindfulness og dets anvendelse på stress og udfordringer i hverdagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hot flash frekvens og intensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Menopause-relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Hot Flash-relateret daglig interferensskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Women's Health Initiative (WHI) Insomnia Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
5 faktor af Mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Sundhedskontrolsted
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
Overholdelse af interventionsbetingelser
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
|
HADS
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Baseline, 8 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Carmody, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT002910-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien