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基于正念的潮热减压

2012年10月3日 更新者:James Carmody、University of Massachusetts, Worcester
压力似乎与潮热频率和强度有关,而女性因潮热而经历的痛苦程度似乎与她们的应对资源有关。 该试验是一项试点研究,旨在测试参与基于正念的减压计划对潮热频率和强度以及与更年期相关的生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

大多数女性在更年期过渡期间会出现潮热 (HF) 和盗汗等血管舒缩症状 (VMS),并且有相当一部分女性会经历相当大的痛苦和角色功能下降。 直到最近,大多数女性通过激素疗法 (HT) 获得了缓解,但由于担心与 HT 相关的健康风险,女性除了自己的应对策略外,几乎没有有效和安全的选择来缓解症状。 人口和实验室研究的各种结果表明,压力和 HF 相关,并且 HF 在应对能力较低的女性中更为严重,但证据远非决定性的。 因此,研究人员呼吁进行试验以评估减压干预对 HF 的影响。 基于正念的减压 (MBSR) 是一种广泛使用的手动程序,被证明是一种有效的辅助干预措施,可以减少各种压力相关疾病的医学症状和心理困扰。 在一项使用 MBSR 的小型初步研究中,我们发现 HF 严重程度评分降低,绝经相关生活质量 (QOL) 提高。 此 R21 提案是针对 120 名每天经历 7 次或更多次中度至重度强度心力衰竭的绝经期妇女进行的 MBSR 随机试验,与候补名单对照组进行比较。 它旨在:

  1. 评估招募的可行性、项目干预的依从性以及对评估工具的遵守情况,为更大规模的随机对照试验做准备;和
  2. 提供 MBSR 在降低自我报告的 HF 频率和强度以及改善 QOL 方面的效果的初步估计。

此外,我们将使用胸骨皮肤电导作为 VMS 的既定客观测量值,在每组 15 名女性的亚组中测试可行性,并获取有关客观测量的 HF 与在此设置中自我报告的 HF 相关的信息。 将在基线、八周 MBSR 课程结束时以及课程结束后三个月对女性进行评估。 次要目的是探索治疗组 HF 频率和强度以及 QOL 的差异是否可以通过感知压力、与健康相关的控制点和正念的变化来解释。 预计该试点研究的结果将提供所需的数据,以规划更大规模、更明确的随机试验,以研究 MBSR 对 HF 频率和强度的影响以及应对这些症状的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 平均每天潮热 5 次以上
  • 前3个月没有月经
  • 年龄在 40 至 69 岁之间
  • 英语会话
  • 使用电话
  • 整个学习期间的可用性
  • 同意维持正常饮食
  • 同意保持平时的运动习惯
  • 同意研究

排除标准:

  • 精神疾病
  • 预期寿命不到一年的疾病
  • 每天饮酒 ≥ 2 杯
  • 当前药物滥用或成瘾
  • 在过去 3 个月内使用过选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 药物
  • 在过去 3 个月内使用过 HT
  • 目前怀孕或哺乳
  • 持续的正念冥想练习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念减压
MBSR 是一项为期 8 周的团体课程,旨在训练正念及其在应对日常生活压力和挑战中的应用
其他名称:
  • 正念减压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
潮热频率和强度
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
更年期相关的生活质量
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周
潮热相关日常干扰量表
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周
妇女健康倡议 (WHI) 失眠量表
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周
正念调查问卷的5个因素
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周
健康控制点
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周
感知压力
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周
膳食摄入量
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周
符合干预条件
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周
HADS
大体时间:基线、8周、24周
基线、8周、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Carmody, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月20日

首次发布 (估计)

2006年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月3日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21AT002910-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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