基于正念的潮热减压
研究概览
详细说明
大多数女性在更年期过渡期间会出现潮热 (HF) 和盗汗等血管舒缩症状 (VMS),并且有相当一部分女性会经历相当大的痛苦和角色功能下降。 直到最近,大多数女性通过激素疗法 (HT) 获得了缓解,但由于担心与 HT 相关的健康风险,女性除了自己的应对策略外,几乎没有有效和安全的选择来缓解症状。 人口和实验室研究的各种结果表明,压力和 HF 相关,并且 HF 在应对能力较低的女性中更为严重,但证据远非决定性的。 因此,研究人员呼吁进行试验以评估减压干预对 HF 的影响。 基于正念的减压 (MBSR) 是一种广泛使用的手动程序,被证明是一种有效的辅助干预措施,可以减少各种压力相关疾病的医学症状和心理困扰。 在一项使用 MBSR 的小型初步研究中,我们发现 HF 严重程度评分降低,绝经相关生活质量 (QOL) 提高。 此 R21 提案是针对 120 名每天经历 7 次或更多次中度至重度强度心力衰竭的绝经期妇女进行的 MBSR 随机试验,与候补名单对照组进行比较。 它旨在:
- 评估招募的可行性、项目干预的依从性以及对评估工具的遵守情况,为更大规模的随机对照试验做准备;和
- 提供 MBSR 在降低自我报告的 HF 频率和强度以及改善 QOL 方面的效果的初步估计。
此外,我们将使用胸骨皮肤电导作为 VMS 的既定客观测量值,在每组 15 名女性的亚组中测试可行性,并获取有关客观测量的 HF 与在此设置中自我报告的 HF 相关的信息。 将在基线、八周 MBSR 课程结束时以及课程结束后三个月对女性进行评估。 次要目的是探索治疗组 HF 频率和强度以及 QOL 的差异是否可以通过感知压力、与健康相关的控制点和正念的变化来解释。 预计该试点研究的结果将提供所需的数据,以规划更大规模、更明确的随机试验,以研究 MBSR 对 HF 频率和强度的影响以及应对这些症状的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 平均每天潮热 5 次以上
- 前3个月没有月经
- 年龄在 40 至 69 岁之间
- 英语会话
- 使用电话
- 整个学习期间的可用性
- 同意维持正常饮食
- 同意保持平时的运动习惯
- 同意研究
排除标准:
- 精神疾病
- 预期寿命不到一年的疾病
- 每天饮酒 ≥ 2 杯
- 当前药物滥用或成瘾
- 在过去 3 个月内使用过选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 药物
- 在过去 3 个月内使用过 HT
- 目前怀孕或哺乳
- 持续的正念冥想练习
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正念减压
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MBSR 是一项为期 8 周的团体课程,旨在训练正念及其在应对日常生活压力和挑战中的应用
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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潮热频率和强度
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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更年期相关的生活质量
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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潮热相关日常干扰量表
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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妇女健康倡议 (WHI) 失眠量表
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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正念调查问卷的5个因素
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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健康控制点
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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感知压力
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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膳食摄入量
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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符合干预条件
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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HADS
大体时间:基线、8周、24周
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基线、8周、24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James Carmody, PhD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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