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進行性または再発性未分化大細胞リンパ腫の若年患者の治療における併用化学療法とその後の幹細胞移植

2015年9月24日更新者：European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

小児期および青年期の再発性未分化大細胞リンパ腫の治療プロトコル

理論的根拠：患者またはドナーの幹細胞を使用する末梢幹細胞移植の前に化学療法と全身放射線照射を併用すると、がん細胞の増殖と患者の免疫系による幹細胞の拒絶反応の両方を阻止するのに役立ちます。幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。化学療法と全身放射線照射を組み合わせた後に幹細胞移植を行うことは、未分化大細胞リンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この臨床試験は、進行性または再発性の未分化大細胞リンパ腫の若年患者の治療において、併用化学療法とその後の幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

未分化大細胞リンパ腫（ALCL）の早期進行および/またはCD3陽性免疫表現型を伴うALCLの再発を有する小児および青少年において、再導入併用化学療法とその後の同種幹細胞移植または自家幹細胞移植で治療された小児および青少年の無イベント生存の確率が向上します。
自家幹細胞移植のためのカルムスチン、リン酸エトポシド、シタラビン、メルファラン（BEAM）を含む前処置療法（全身照射なし）が、集中治療期後に再発したCD3陰性ALCL患者にとって効果的な治療法であるかどうかを判断する。
最前線治療中にビンブラスチンを投与されていないCD3陰性ALCLの晩期再発患者におけるビンブラスチンの影響を判定する。

二次

これらのレジメンで治療された患者の全生存率と治療関連死亡率を決定します。
これらのレジメンで治療を受けた患者における急性および長期毒性を判定します。
同種幹細胞移植で治療された患者における急性および慢性の移植片対宿主病の割合を測定します。

概要: これは多施設共同、前向き、非ランダム化研究です。患者は、最初の診断から進行/再発までの時間、リンパ腫細胞の免疫表現型 (CD3 陽性 + vs CD3 陰性)、幹細胞ドナーの有無 (一致する兄弟ドナー vs 9/10 または 10/10 の一致する血縁関係のないドナー) に従って階層化されます。最前線治療中のビンブラスチン（はい vs いいえ）。

グループ 1 (進行初期): 患者は ICM 化学療法を 1 コース受け、その後 ICI 化学療法を 1 コース受けます。
- ICM化学療法：患者は、1日目にメトトレキサート、シタラビン、およびプレドニゾロンのくも膜下腔内（IT）を受け、1日目と2日目に5時間かけて塩酸ミトキサントロンIV、2～5日目に連続カルボプラチンIV、2～6日目に連続してイホスファミドIVを受けます。
- ICI化学療法：患者は、1日目にメトトレキサート、シタラビン、およびプレドニゾロンをくも膜下腔内に投与され、1日目と2日目に4時間かけてイダルビシンIVを投与され、2〜5日目に連続的にカルボプラチンIVが投与され、2〜6日目に連続的にイホスファミドIVが投与される。

その後、患者は同種幹細胞移植に進みます。

グループ 2 (再発疾患および CD3 陽性リンパ腫細胞): 患者は、幹細胞ドナーの入手可能性に応じて層別化されます (はい vs いいえ)。
- 利用可能なドナー: 患者は 2 コースの CC 化学療法を受け、その後同種幹細胞移植に進みます。
- 利用できないドナー：患者は、1～5日目にデキサメタゾン経口またはIV、1日目にビンデシンIV、1日目と2日目に3時間かけてシタラビンIV、3～5日目に2時間かけてリン酸エトポシドIVを含むCC化学療法を2コース受ける。その後患者は、1日目に経口ロムスチン、1、8、15、22日目にビンブラスチンIV、1日目に1時間かけてシタラビンIVを含むCVA化学療法を1コース受ける。 5. 患者は、CC 化学療法の 1 回目および/または 2 回目のコースの後に、自己末梢血幹細胞を採取するために白血球除去療法を受けます。その後、患者は自家幹細胞移植に進みます。
グループ 3 (再発疾患、CD3 陰性免疫表現型、および最前線治療中にビンブラスチンを受けた): 患者は、上記のように 2 コースの CC 化学療法と 1 コースの CVA 化学療法を受けます。患者は、1 回目および/または 2 回目の CC 化学療法後に、自己末梢血幹細胞 (PBSC) を収集するために白血球除去療法を受けます。その後、患者は自家幹細胞移植に進みます。
グループ 4 (晩期再発、CD3 陰性免疫表現型、および最前線治療中にビンブラスチンを受けなかった): 患者は 24 か月間、週に 1 回ビンブラスチン IV を受けます。ビンブラスチン療法中に疾患が進行した患者、またはビンブラスチン療法後に疾患が再発した患者は、グループ 3 と同様の治療を受けます。
自家幹細胞移植（SCT）：患者は、-7日目に1時間かけてカルムスチンIV、-6～-3日目に1時間かけてエトポシドリン酸塩IV、30分間かけてシタラビンIV、および15分間かけてメルファランIVを含む前処置療法を受ける。 -2日目。患者は0日目に自家SCTを受けます。
同種異系SCT：最後の化学療法コースの開始から4～6週間後、患者は年齢に応じて次のいずれかの調整レジメンを受けます。
- 2歳以上の患者は、-7日目から-5日目に全身放射線照射を受け、-4日目に1時間かけてチオテパIVを投与され、-3日目に4時間かけてエトポシドIVを投与される。患者は0日目に同種SCTを受けます。
- 2歳以下の患者には、-8日目から-5日目にブスルファンを1日4回経口投与し、-4日目に1時間かけてチオテパIVを2回、-3日目にリン酸エトポシドを4時間かけてIV投与する。患者は0日目に同種SCTを受けます。

無関係のドナーから SCT を受ける患者には、-3 日目から -1 日目に 4 時間かけて抗胸腺細胞グロブリン IV も投与されます。

すべての患者は、以下に説明する移植片対宿主 (GVHD) 予防を受けます。

GVHD 予防: GVHD 予防はドナーの状態に応じて実施されます。
- 適合する兄弟ドナー: 患者は、-1 日目から 60 日目まで 2 時間かけてシクロスポリン IV を受けるか、経口投与され、その後徐々に減量されます。
- 10/10 または 9/10 の血縁関係のないドナーが一致した場合: 患者は、-1 日目から 100 日目まで 2 時間かけてシクロスポリン IV を受けるか、経口で投与され、その後漸減し、1 日目、3 日目、6 日目にメトトレキサート IV を受け、2 日目にロイコボリンカルシウム IV を受けます。 4、7。
- 不適合ドナー: 患者は GVHD 予防を受けませんが、CD3 陽性リンパ球はドナー幹細胞から抽出されます。

研究治療の完了後、患者は10年間定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 96 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
イギリス
- England
  - Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London、England、イギリス、W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - London、England、イギリス、WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester、England、イギリス、M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
イタリア
- - Padova、イタリア、35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
オランダ
- - Rotterdam、オランダ、3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1090
    - St. Anna Children's Hospital
スイス
- - Aarau、スイス、CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel、スイス、CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno、スイス、6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16、スイス、CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen、スイス、CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich、スイス、CH-8032
    - University Children's Hospital
スウェーデン
- - Goeteborg、スウェーデン、S-141685
    - Goeteborg University
チェコ共和国
- - Brno、チェコ共和国、CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5、チェコ共和国、CZ-150 06
    - Charles University Hospital
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg、ドイツ、D-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin、ドイツ、D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin、ドイツ、13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld、ドイツ、33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bonn、ドイツ、D-53113
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
  - Braunschweig、ドイツ、38118
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
  - Bremen、ドイツ、D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Chemnitz、ドイツ、D-09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Cologne、ドイツ、D-50924
    - Children's Hospital
  - Cologne、ドイツ、D-50735
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
  - Cottbus、ドイツ、D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln、ドイツ、45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dortmund、ドイツ、D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dresden、ドイツ、D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duesseldorf、ドイツ、D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Erfurt、ドイツ、99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen、ドイツ、D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen、ドイツ、D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt、ドイツ、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg、ドイツ、D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen、ドイツ、D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen、ドイツ、D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald、ドイツ、17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover、ドイツ、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg、ドイツ、D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke、ドイツ、58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg、ドイツ、66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena、ドイツ、D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe、ドイツ、76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel、ドイツ、D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kiel、ドイツ、D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Koblenz、ドイツ、D-56065
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
  - Krefeld、ドイツ、D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig、ドイツ、D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Ludwigshafen、ドイツ、67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Luebeck、ドイツ、D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg、ドイツ、39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz、ドイツ、D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim、ドイツ、D-68167
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
  - Marburg、ドイツ、35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden、ドイツ、D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster、ドイツ、D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich、ドイツ、80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich、ドイツ、D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Neunkirchen、ドイツ、D-66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuremberg、ドイツ、90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Oldenburg、ドイツ、26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Regensburg、ドイツ、93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Rostock、ドイツ、D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken、ドイツ、66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwerin、ドイツ、D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen、ドイツ、D-57072
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin、ドイツ、53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart、ドイツ、D-70176
    - Olgahospital
  - Trier、ドイツ、D-54290
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Tuebingen、ドイツ、D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm、ドイツ、D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wiesbaden、ドイツ、D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wuerzburg、ドイツ、D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal、ドイツ、D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
フランス
- - Lyon、フランス、69373
    - Centre Léon Bérard
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
ポーランド
- - Wroclaw、ポーランド、50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的または細胞学的に確認された未分化大細胞リンパ腫（ALCL）
- 進行性疾患または最初の再発
- ALCL の 2 回目以降の再発はない
全国中央病理学レビュー用のスライドが利用可能
以下のうち 1 つが利用可能です (同種異系幹細胞移植の場合のみ):
- HLAが同一の一致する兄弟ドナー
- 10/10 HLA が一致する非兄弟ドナー (血縁または非血縁)
- 9/10 HLA が一致する非兄弟ドナー (1 つの抗原が一致しない血縁ドナーまたは非血縁ドナー)
- < 9/10 HLA 不一致ドナー (血縁関係または無関係)
  - 幹細胞は、フィルグラスチム (G-CSF) 刺激後の未操作の骨髄または末梢血幹細胞から取得できます。

患者の特徴:

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
適切な肝臓、腎臓、心臓の機能
HIV感染やエイズがないこと
重度の免疫不全がないこと
他の悪性腫瘍の既往歴がないこと
研究治療を妨げる既存の疾患や状態がないこと

以前の併用療法:

以前の化学療法または放射線療法から少なくとも 2 か月
最初の再発に対して重要な前治療は行われていない
過去に臓器移植を受けていない
別の臨床試験に同時に参加しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
カプラン・マイヤー法で測定した無イベント生存率

二次結果の測定

結果測定
全生存
対象基準を満たす全患者のうち、プロトコールに従って治療を受けた患者の割合
急性および長期毒性
同種幹細胞移植患者における急性および慢性の移植片対宿主病の割合
治療関連死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

捜査官

スタディチェア：Alfred Reiter, MD、University Hospital Erlangen
Denise Williams, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月24日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000466639
EICNHL-ALCL-RELAPSE
AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
CCLG-NHL-2006-01
EU-205118
EU-20618
EUDRACT-2005-003321-57

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。