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Chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali nel trattamento di giovani pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule progressivo o recidivato

24 settembre 2015 aggiornato da: European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Protocollo di trattamento per il linfoma anaplastico a grandi cellule recidivato dell'infanzia e dell'adolescenza

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia combinata e l'irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di cellule staminali periferiche che utilizza le cellule staminali del paziente o di un donatore, aiuta a fermare sia la crescita delle cellule tumorali che il sistema immunitario del paziente dal rigetto delle cellule staminali. Quando le cellule staminali vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Dare la chemioterapia combinata e l'irradiazione totale del corpo seguita da un trapianto di cellule staminali può essere un trattamento efficace per il linfoma anaplastico a grandi cellule.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della chemioterapia di combinazione seguita dal trapianto di cellule staminali nel trattamento di giovani pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule progressivo o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Migliorare la probabilità di sopravvivenza libera da eventi nei bambini e negli adolescenti con progressione precoce del linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) e/o recidiva di ALCL con immunofenotipo CD3-positivo trattati con chemioterapia combinata di reinduzione seguita da trapianto allogenico o autologo di cellule staminali.
  • Determinare se un regime di condizionamento comprendente carmustina, etoposide fosfato, citarabina e melfalan (BEAM) (senza irradiazione corporea totale) per il trapianto di cellule staminali autologhe sia un trattamento efficace per i pazienti con ALCL CD3-negativo recidivato che si verifica dopo la fase intensiva del trattamento.
  • Determinare l'impatto della vinblastina nei pazienti con recidiva tardiva di ALCL CD3-negativo che non hanno ricevuto vinblastina durante la terapia di prima linea.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza globale e la mortalità correlata al trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la tossicità acuta ea lungo termine nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con trapianto di cellule staminali allogeniche.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tempo dalla diagnosi iniziale alla progressione/recidiva, immunofenotipo delle cellule di linfoma (CD3-positivo + vs CD3-negativo), disponibilità di donatori di cellule staminali (donatore di pari livello vs 9/10 o 10/10 donatore non correlato), e vinblastina durante la terapia di prima linea (sì vs no).

  • Gruppo 1 (progressione precoce): i pazienti ricevono 1 ciclo di chemioterapia ICM seguito da 1 ciclo di chemioterapia ICI.

    • Chemioterapia ICM: i pazienti ricevono metotrexato, citarabina e prednisolone per via intratecale (IT) il giorno 1, mitoxantrone cloridrato EV per 5 ore nei giorni 1 e 2, carboplatino IV continuamente nei giorni 2-5 e ifosfamide IV continuamente nei giorni 2-6.
    • Chemioterapia ICI: i pazienti ricevono metotrexato, citarabina e prednisolone per via intratecale il giorno 1, idarubicina IV per 4 ore nei giorni 1 e 2, carboplatino IV in modo continuo nei giorni 2-5 e ifosfamide IV in modo continuo nei giorni 2-6.

I pazienti procedono quindi al trapianto di cellule staminali allogeniche.

  • Gruppo 2 (malattia recidivante e cellule di linfoma CD3-positive): i pazienti sono stratificati in base alla disponibilità del donatore di cellule staminali (sì vs no).

    • Donatore disponibile: i pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia CC e poi procedono al trapianto di cellule staminali allogeniche.
    • Donatore non disponibile: i pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia CC comprendente desametasone per via orale o EV nei giorni 1-5, vindesina IV il giorno 1, citarabina IV per 3 ore nei giorni 1 e 2, etoposide fosfato IV per 2 ore nei giorni 3-5, e metotrexato, citarabina e prednisolone IT il giorno 5. I pazienti ricevono quindi 1 ciclo di chemioterapia CVA comprendente lomustina orale il giorno 1, vinblastina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e citarabina IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1- 5. I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule staminali autologhe del sangue periferico dopo il primo e/o il secondo ciclo di chemioterapia CC. I pazienti procedono quindi al trapianto di cellule staminali autologhe.
  • Gruppo 3 (malattia recidivante, immunofenotipo CD3 negativo e ricevuto vinblastina durante la terapia di prima linea): i pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia CC e 1 ciclo di chemioterapia CVA come descritto sopra. I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) dopo il primo e/o il secondo ciclo di chemioterapia CC. I pazienti procedono quindi al trapianto di cellule staminali autologhe.
  • Gruppo 4 (recidiva tardiva, immunofenotipo CD3-negativo e non hanno ricevuto vinblastina durante la terapia di prima linea): i pazienti ricevono vinblastina IV una volta alla settimana per 24 mesi. I pazienti con progressione della malattia durante o malattia recidivante dopo la terapia con vinblastina sono sottoposti al trattamento come nel gruppo 3.
  • Trapianto autologo di cellule staminali (SCT): i pazienti ricevono un regime di condizionamento comprendente carmustina IV per 1 ora al giorno -7, etoposide fosfato IV per 1 ora e citarabina IV per 30 minuti nei giorni da -6 a -3 e melfalan IV per 15 minuti il giorno -2. I pazienti vengono sottoposti a SCT autologo il giorno 0.

  • SCT allogenico: a partire da 4-6 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di chemioterapia, i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi di condizionamento in base all'età:

    • I pazienti di età > 2 anni vengono sottoposti a irradiazione corporea totale nei giorni da -7 a -5 e ricevono tiotepa IV per 1 ora il giorno -4 ed etoposide IV per 4 ore il giorno -3. I pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico il giorno 0.
    • I pazienti di età ≤ 2 anni ricevono busulfan per via orale 4 volte al giorno nei giorni da -8 a -5, thiotepa EV per 1 ora due volte al giorno -4 ed etoposide fosfato EV per 4 ore al giorno -3. I pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico il giorno 0.

I pazienti sottoposti a SCT da un donatore non consanguineo ricevono anche globulina antitimocitica IV per 4 ore nei giorni da -3 a -1.

Tutti i pazienti ricevono la profilassi del trapianto contro l'ospite (GVHD) come descritto di seguito.

  • Profilassi GVHD: la profilassi GVHD viene somministrata in base allo stato del donatore.

    • Donatore di pari livello: i pazienti ricevono ciclosporina IV nell'arco di 2 ore o per via orale dal giorno da -1 a 60, seguita da una riduzione graduale.
    • Donatore non correlato 10/10 o 9/10: i pazienti ricevono ciclosporina IV per 2 ore o per via orale nei giorni da -1 a 100, seguita da una riduzione graduale, metotrexato IV nei giorni 1, 3 e 6 e leucovorin calcio IV nei giorni 2, 4 e 7.
    • Donatore non corrispondente: i pazienti non ricevono la profilassi GVHD, tuttavia, i linfociti CD3-positivi vengono estratti dalle cellule staminali del donatore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 96 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Germania, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bonn, Germania, D-53113
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
      • Braunschweig, Germania, 38118
        • Staedtisches Klinikum - Howedestrase
      • Bremen, Germania, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Germania, D-09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Children's Hospital
      • Cologne, Germania, D-50735
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cottbus, Germania, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Datteln, Germania, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Germania, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania, D-35385
        • Kinderklinik
      • Goettingen, Germania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herdecke, Germania, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania, D-07745
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Germania, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koblenz, Germania, D-56065
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
      • Krefeld, Germania, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Leipzig, Germania, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Ludwigshafen, Germania, 67065
        • St. Annastift Krankenhaus
      • Luebeck, Germania, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Minden, Germania, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Muenster, Germania, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Germania, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Germania, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Neunkirchen, Germania, D-66539
        • Kinderklinik Kohlhof
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Rostock, Germania, D-18057
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Germania, 66119
        • Saarbrucker Winterbergkliniken
      • Schwerin, Germania, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Germania, D-57072
        • Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
      • St. Augustin, Germania, 53757
        • Johanniter-Kinderklinik
      • Stuttgart, Germania, D-70176
        • Olgahospital
      • Trier, Germania, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
      • Wuppertal, Germania, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, CZ-662 63
        • University Hospital Brno
      • Prague 5, Repubblica Ceca, CZ-150 06
        • Charles University Hospital
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, S-141685
        • Goeteborg University
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4005
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lucerne 16, Svizzera, CH-6000
        • Kinderspital Luzern
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia progressiva O prima ricaduta
    • Nessuna seconda o successiva ricaduta di ALCL
  • Diapositive disponibili per la revisione nazionale della patologia centrale

  • Disponibilità di 1 dei seguenti (solo per trapianto di cellule staminali allogeniche):

    • Donatore fratello compatibile HLA-identico
    • 10/10 donatore non fratello HLA compatibile (imparentato o non imparentato)
    • 9/10 donatori non fratelli HLA compatibili (donatore correlato o non correlato con 1 antigene non correlato)

    • < 9/10 donatore HLA non compatibile (correlato o non correlato)

      • Le cellule staminali possono essere ottenute dal midollo osseo non manipolato o dalle cellule staminali del sangue periferico dopo stimolazione con filgrastim (G-CSF)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca
  • Nessuna infezione da HIV o AIDS
  • Nessuna immunodeficienza grave
  • Nessun altro precedente tumore maligno
  • Nessuna malattia o condizione preesistente che proibisca il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 mesi dalla precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessun pretrattamento significativo per la prima ricaduta
  • Nessun precedente trapianto di organi
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da eventi misurata con il metodo Kaplan-Meier

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Proporzione di pazienti trattati secondo il protocollo tra tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Tossicità acuta ea lungo termine
Tasso di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti con trapianto di cellule staminali allogeniche
Mortalità correlata al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
  • Denise Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000466639
  • EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • CCLG-NHL-2006-01
  • EU-205118
  • EU-20618
  • EUDRACT-2005-003321-57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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