此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合化疗后进行干细胞移植治疗年轻的进行性或复发性间变性大细胞淋巴瘤患者

2015年9月24日 更新者：European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

儿童和青春期复发性间变性大细胞淋巴瘤的治疗方案

基本原理：在使用患者或供体干细胞的外周干细胞移植之前进行联合化疗和全身照射，有助于阻止癌细胞的生长和患者的免疫系统排斥干细胞。 当干细胞被注入患者体内时，它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。 进行联合化疗和全身放疗，然后进行干细胞移植可能是间变性大细胞淋巴瘤的有效治疗方法。

目的：该临床试验正在研究干细胞移植后联合化疗在治疗患有进行性或复发性间变性大细胞淋巴瘤的年轻患者中的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 提高间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 早期进展和/或 CD3 阳性免疫表型 ALCL 复发的儿童和青少年的无事件生存概率，这些儿童和青少年接受再诱导联合化疗，然后进行同种异体或自体干细胞移植。
  • 确定用于自体干细胞移植的包含卡莫司汀、磷酸依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑 (BEAM)（无全身照射）的预处理方案是否对强化治疗后发生的复发性 CD3 阴性 ALCL 患者有效。
  • 确定长春碱对在一线治疗期间未接受长春碱的 CD3 阴性 ALCL 晚期复发患者的影响。

中学

  • 确定接受这些方案治疗的患者的总生存期和治疗相关死亡率。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的急性和长期毒性。
  • 确定接受同种异体干细胞移植治疗的患者的急性和慢性移植物抗宿主病的发生率。

大纲：这是一项多中心、前瞻性、非随机研究。 根据从初始诊断到进展/复发的时间、淋巴瘤细胞的免疫表型（CD3 阳性 + 与 CD3 阴性）、干细胞供体可用性（匹配的同胞供体与 9/10 或 10/10 匹配的无关供体）对患者进行分层，和前线治疗期间的长春碱（是与否）。

  • 第 1 组（早期进展）：患者接受 1 个疗程的 ICM 化疗，然后接受 1 个疗程的 ICI 化疗。

    • ICM 化疗：患者第 1 天接受甲氨蝶呤、阿糖胞苷和泼尼松龙鞘内注射 (IT)，第 1 天和第 2 天接受盐酸米托蒽醌 5 小时静脉注射，第 2-5 天连续静脉注射卡铂，第 2-6 天连续静脉注射异环磷酰胺。
    • ICI 化疗：患者第 1 天接受甲氨蝶呤、阿糖胞苷和泼尼松龙鞘内注射，第 1 天和第 2 天伊达比星静脉注射超过 4 小时，第 2-5 天连续静脉注射卡铂，第 2-6 天连续静脉注射异环磷酰胺。

然后患者进行同种异体干细胞移植。

  • 第 2 组（复发性疾病和 CD3 阳性淋巴瘤细胞）：根据干细胞供体可用性（是与否）对患者进行分层。

    • 可用供者：患者接受2个疗程的CC化疗，然后进行同种异体干细胞移植。
    • 不可用的供体：患者接受 2 个疗程的 CC 化疗，包括第 1-5 天口服或静脉注射地塞米松，第 1 天静脉注射长春地辛，第 1 天和第 2 天静脉注射阿糖胞苷 3 小时以上，第 3-5 天静脉注射磷酸依托泊苷 2 小时以上，和第 5 天的甲氨蝶呤、阿糖胞苷和泼尼松龙 IT。然后，患者接受 1 个疗程的 CVA 化疗，包括第 1 天口服洛莫司汀，第 1、8、15 和 22 天静脉注射长春碱，第 1-1 天静脉注射阿糖胞苷超过 1 小时5. 患者在 CC 化疗的第一个和/或第二个疗程后接受白细胞去除术以收集自体外周血干细胞。 然后患者进行自体干细胞移植。
  • 第 3 组（疾病复发、CD3 阴性免疫表型和在一线治疗期间接受长春碱）：患者如上所述接受 2 个疗程的 CC 化疗和 1 个疗程的 CVA 化疗。 在 CC 化疗的第一个和/或第二个疗程后，患者接受白细胞分离术以收集自体外周血干细胞 (PBSC)。 然后患者进行自体干细胞移植。
  • 第 4 组（晚期复发，CD3 阴性免疫表型，并且在一线治疗期间未接受长春碱）：患者每周接受一次长春碱 IV，持续 24 个月。 长春碱治疗期间疾病进展或疾病复发的患者接受第 3 组中的治疗。
  • 自体干细胞移植 (SCT)：患者接受预处理方案，包括第 -7 天卡莫司汀 IV 超过 1 小时，磷酸依托泊苷 IV 超过 1 小时，阿糖胞苷 IV 在第 -6 至 -3 天超过 30 分钟，美法仑 IV 超过 15 分钟第-2天。 患者在第 0 天接受自体 SCT。

  • 同种异体 SCT：在最后一个化疗疗程开始后 4-6 周，患者根据年龄接受以下预处理方案之一：

    • > 2 岁的患者在第-7 天至-5 天接受全身照射，并在第-4 天接受噻替哌IV 超过1 小时，并在第-3 天接受依托泊苷IV 超过4 小时。 患者在第 0 天接受同种异体 SCT。
    • ≤ 2 岁的患者在第 -8 天至 -5 天每天口服 4 次白消安，在第 -4 天接受两次超过 1 小时的噻替哌静脉注射，并在第 -3 天接受超过 4 小时的磷酸依托泊苷静脉注射。 患者在第 0 天接受同种异体 SCT。

接受无关供体 SCT 的患者也在第 -3 至 -1 天接受超过 4 小时的抗胸腺细胞球蛋白 IV。

所有患者均接受如下所述的移植物抗宿主 (GVHD) 预防。

  • GVHD 预防：GVHD 预防是根据供体状态进行的。

    • 匹配的同胞供体：患者接受环孢菌素 IV 超过 2 小时或在第 -1 至 60 天口服，然后逐渐减量。
    • 10/10 或 9/10 匹配的无关供体：患者在第 -1 至 100 天接受环孢菌素 IV 超过 2 小时或口服，然后在第 1、3 和 6 天接受甲氨蝶呤 IV，在第 2 天接受亚叶酸钙 IV， 4 和 7。
    • 供体不匹配：患者未接受 GVHD 预防，但从供体干细胞中提取 CD3 阳性淋巴细胞。

完成研究治疗后，定期随访患者 10 年。

预计应计：本研究将累计 96 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • 德国
      • Aachen、德国、D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg、德国、D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、德国、D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld、德国、33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bonn、德国、D-53113
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
      • Braunschweig、德国、38118
        • Staedtisches Klinikum - Howedestrase
      • Bremen、德国、D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz、德国、D-09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne、德国、D-50924
        • Children's Hospital
      • Cologne、德国、D-50735
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cottbus、德国、D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Datteln、德国、45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund、德国、D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden、德国、D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf、德国、D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt、德国、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen、德国、D-91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen、德国、D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg、德国、D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen、德国、D-35385
        • Kinderklinik
      • Goettingen、德国、D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald、德国、17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg、德国、D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover、德国、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herdecke、德国、58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Homburg、德国、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena、德国、D-07745
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel、德国、D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel、德国、D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koblenz、德国、D-56065
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
      • Krefeld、德国、D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Leipzig、德国、D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Ludwigshafen、德国、67065
        • St. Annastift Krankenhaus
      • Luebeck、德国、D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Mainz、德国、D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim、德国、D-68167
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
      • Marburg、德国、35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Minden、德国、D-32423
        • Klinikum Minden
      • Muenster、德国、D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich、德国、80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich、德国、D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Neunkirchen、德国、D-66539
        • Kinderklinik Kohlhof
      • Nuremberg、德国、90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg、德国、93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Rostock、德国、D-18057
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken、德国、66119
        • Saarbrucker Winterbergkliniken
      • Schwerin、德国、D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen、德国、D-57072
        • Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
      • St. Augustin、德国、53757
        • Johanniter-Kinderklinik
      • Stuttgart、德国、D-70176
        • Olgahospital
      • Trier、德国、D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、德国、D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden、德国、D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg、德国、D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
      • Wuppertal、德国、D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、CZ-662 63
        • University Hospital Brno
      • Prague 5、捷克共和国、CZ-150 06
        • Charles University Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 瑞典
      • Goeteborg、瑞典、S-141685
        • Goeteborg University
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel、瑞士、CH-4005
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Locarno、瑞士、6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lucerne 16、瑞士、CH-6000
        • Kinderspital Luzern
      • St. Gallen、瑞士、CH-9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich、瑞士、CH-8032
        • University Children's Hospital
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、英国、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、英国、W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London、England、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester、England、英国、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、英国、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、英国、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)

    • 进行性疾病或首次复发
    • 没有第二次或随后的 ALCL 复发
  • 可用于国家中央病理学审查的幻灯片

  • 以下一项的可用性（仅适用于同种异体干细胞移植）：

    • HLA相同的匹配同胞供体
    • 10/10 HLA 匹配的非同胞供体（相关或无关）
    • 9/10 HLA 匹配的非同胞供体（1 抗原不匹配的相关或无关供体）

    • < 9/10 HLA 不匹配的供体（相关或无关）

      • 干细胞可在非格司亭 (G-CSF) 刺激后从未经处理的骨髓或外周血干细胞中获得

患者特征：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 足够的肝、肾和心脏功能
  • 无 HIV 感染或 AIDS
  • 无严重免疫缺陷
  • 无其他既往恶性肿瘤
  • 没有禁止研究治疗的预先存在的疾病或病症

先前的同步治疗：

  • 自上次化疗或放疗后至少 2 个月
  • 首次复发无明显预处理
  • 之前没有器官移植
  • 没有同时参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
通过 Kaplan-Meier 方法测量的无事件生存期

次要结果测量

结果测量
总生存期
符合纳入标准的所有患者中按方案接受治疗的患者比例
急性和长期毒性
异基因干细胞移植患者急、慢性移植物抗宿主病发生率
治疗相关死亡率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

调查人员

  • 学习椅：Alfred Reiter, MD、University Hospital Erlangen
  • Denise Williams, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月21日

首次发布 (估计)

2006年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月24日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000466639
  • EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • CCLG-NHL-2006-01
  • EU-205118
  • EU-20618
  • EUDRACT-2005-003321-57

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅