Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av stamcellstransplantation vid behandling av unga patienter med progressivt eller återfallande anaplastiskt storcelligt lymfom

24 september 2015 uppdaterad av: European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Behandlingsprotokoll för återfall av anaplastiskt storcelligt lymfom i barndomen och tonåren

MOTIVERING: Att ge kombinationskemoterapi och strålning av hela kroppen innan en perifer stamcellstransplantation som använder patientens eller en donators stamceller, hjälper till att stoppa både tillväxten av cancerceller och patientens immunsystem från att stöta bort stamcellerna. När stamcellerna infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att göra stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Att ge kombinationskemoterapi och strålning av hela kroppen följt av en stamcellstransplantation kan vara en effektiv behandling för anaplastiskt storcelligt lymfom.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl kombinationskemoterapi följt av stamcellstransplantation fungerar vid behandling av unga patienter med progressivt eller återfallande anaplastiskt storcelligt lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Förbättra sannolikheten för händelsefri överlevnad hos barn och ungdomar med tidig progression av anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) och/eller återfall av ALCL med CD3-positiv immunfenotyp behandlad med reduktionskemoterapi följt av allogen eller autolog stamcellstransplantation.
Bestäm om en konditioneringskur som omfattar karmustin, etoposidfosfat, cytarabin och melfalan (BEAM) (utan total kroppsbestrålning) för autolog stamcellstransplantation är en effektiv behandling för patienter med återfall av CD3-negativ ALCL som inträffar efter den intensiva fasen av behandlingen.
Bestäm effekten av vinblastin hos patienter med sent återfall av CD3-negativ ALCL som inte har fått vinblastin under frontlinjebehandling.

Sekundär

Bestäm total överlevnad och behandlingsrelaterad dödlighet hos patienter som behandlas med dessa regimer.
Bestäm akut och långtidstoxicitet hos patienter som behandlas med dessa regimer.
Bestäm graden av akut och kronisk transplantat-vs-värdsjukdom hos patienter som behandlas med allogen stamcellstransplantation.

DISPLAY: Detta är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter tid från initial diagnos till progression/återfall, immunfenotyp av lymfomceller (CD3-positiv + vs CD3-negativ), stamcellsdonatortillgänglighet (matchad syskondonator mot 9/10 eller 10/10 matchad obesläktad givare), och vinblastin under frontlinjebehandling (ja vs nej).

Grupp 1 (tidig progression): Patienterna får 1 kur ICM kemoterapi följt av 1 kur ICI kemoterapi.
- ICM-kemoterapi: Patienterna får metotrexat, cytarabin och prednisolon intratekalt (IT) dag 1, mitoxantronhydroklorid IV under 5 timmar dag 1 och 2, karboplatin IV kontinuerligt dag 2-5 och ifosfamid IV kontinuerligt dag 2-6.
- ICI-kemoterapi: Patienter får metotrexat, cytarabin och prednisolon intratekalt dag 1, idarubicin IV under 4 timmar dag 1 och 2, karboplatin IV kontinuerligt dag 2-5 och ifosfamid IV kontinuerligt dag 2-6.

Patienterna fortsätter sedan till allogen stamcellstransplantation.

Grupp 2 (återfallande sjukdom och CD3-positiva lymfomceller): Patienterna stratifieras efter tillgång till stamcellsdonatorer (ja vs nej).
- Tillgänglig donator: Patienterna får 2 kurer med CC-kemoterapi och fortsätter sedan till allogen stamcellstransplantation.
- Otillgänglig donator: Patienterna får 2 kurer med CC-kemoterapi innefattande dexametason oralt eller IV på dag 1-5, vindesin IV på dag 1, cytarabin IV under 3 timmar på dag 1 och 2, etoposidfosfat IV under 2 timmar på dag 3-5, och metotrexat, cytarabin och prednisolon IT på dag 5. Patienterna får sedan 1 kur CVA-kemoterapi bestående av oral lomustin på dag 1, vinblastin IV på dagarna 1, 8, 15 och 22, och cytarabin IV under 1 timme på dag 1- 5. Patienter genomgår leukaferes för insamling av autologa perifera blodstamceller efter den första och/eller andra behandlingen med CC-kemoterapi. Patienterna fortsätter sedan till autolog stamcellstransplantation.
Grupp 3 (återfallande sjukdom, CD3-negativ immunfenotyp och fick vinblastin under frontlinjebehandling): Patienterna får 2 kurer med CC-kemoterapi och 1 kur med CVA-kemoterapi enligt beskrivningen ovan. Patienter genomgår leukaferes för insamling av autologa perifera blodstamceller (PBSC) efter den första och/eller andra behandlingen med CC-kemoterapi. Patienterna fortsätter sedan till autolog stamcellstransplantation.
Grupp 4 (senat återfall, CD3-negativ immunfenotyp och fick inte vinblastin under frontlinjebehandling): Patienterna får vinblastin IV en gång i veckan i 24 månader. Patienter med sjukdomsprogression under eller återfallande sjukdom efter vinblastinbehandling genomgår behandling som i grupp 3.
Autolog stamcellstransplantation (SCT): Patienterna får en konditioneringsregim som omfattar karmustin IV över 1 timme på dag -7, etoposidfosfat IV över 1 timme och cytarabin IV över 30 minuter på dagarna -6 till -3, och melfalan IV under 15 minuter på dag -2. Patienter genomgår autolog SCT på dag 0.
Allogen SCT: Med början 4-6 veckor efter starten av den sista kemoterapikuren får patienterna 1 av följande konditioneringsregimer baserat på ålder:
- Patienter > 2 år genomgår total kroppsstrålning dag -7 till -5 och får tiotepa IV under 1 timme dag -4 och etoposid IV under 4 timmar dag -3. Patienter genomgår allogen SCT på dag 0.
- Patienter ≤ 2 år får oral busulfan 4 gånger dagligen på dagarna -8 till -5, tiotepa IV över 1 timme två gånger på dag -4 och etoposidfosfat IV under 4 timmar på dag -3. Patienter genomgår allogen SCT på dag 0.

Patienter som genomgår SCT från en obesläktad givare får också antitymocytglobulin IV under 4 timmar på dagarna -3 till -1.

Alla patienter får graft-versus-host (GVHD) profylax enligt beskrivningen nedan.

GVHD-profylax: GVHD-profylax ges enligt donatorstatus.
- Matchad syskondonator: Patienterna får ciklosporin IV under 2 timmar eller oralt på dag -1 till 60 följt av en nedtrappning.
- 10/10 eller 9/10 matchad icke-relaterad donator: Patienter får ciklosporin IV under 2 timmar eller oralt på dagarna -1 till 100 följt av en nedtrappning, metotrexat IV på dagarna 1, 3 och 6, och leukovorin kalcium IV på dag 2, 4 och 7.
- Felmatchad donator: Patienter får inte GVHD-profylax, däremot extraheras CD3-positiva lymfocyter från donatorstamceller.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 10 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 96 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Italien
- - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Nederländerna
- - Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Polen
- - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Schweiz, CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno, Schweiz, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16, Schweiz, CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen, Schweiz, CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich, Schweiz, CH-8032
    - University Children's Hospital
Storbritannien
- England
  - Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Storbritannien, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Storbritannien, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Storbritannien, W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - London, England, Storbritannien, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
Sverige
- - Goeteborg, Sverige, S-141685
    - Goeteborg University
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5, Tjeckien, CZ-150 06
    - Charles University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Tyskland, D-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bonn, Tyskland, D-53113
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Chemnitz, Tyskland, D-09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Children's Hospital
  - Cologne, Tyskland, D-50735
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dortmund, Tyskland, D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Tyskland, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Tyskland, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Koblenz, Tyskland, D-56065
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Tyskland, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Tyskland, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Tyskland, D-68167
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Tyskland, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Neunkirchen, Tyskland, D-66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Rostock, Tyskland, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Tyskland, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwerin, Tyskland, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Tyskland, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Tyskland, D-54290
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
Österrike
- - Vienna, Österrike, A-1090
    - St. Anna Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftat anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)
- Progressiv sjukdom ELLER första återfall
- Inget andra eller efterföljande återfall av ALCL
Objektglas tillgängliga för nationell central patologigranskning
Tillgänglighet för 1 av följande (endast för allogen stamcellstransplantation):
- HLA-identisk matchad syskondonator
- 10/10 HLA-matchad donator utan syskon (relaterad eller orelaterade)
- 9/10 HLA-matchad icke-syskondonator (1-antigen-felmatchad relaterad eller obesläktad donator)
- < 9/10 HLA-felmatchad givare (relaterad eller icke-relaterad)
  - Stamceller kan erhållas från omanipulerade benmärg eller perifera blodstamceller efter filgrastim (G-CSF) stimulering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Tillräcklig lever-, njur- och hjärtfunktion
Ingen HIV-infektion eller AIDS
Ingen allvarlig immunbrist
Ingen annan tidigare malignitet
Ingen redan existerande sjukdom eller tillstånd som förbjuder studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Minst 2 månader sedan tidigare kemoterapi eller strålbehandling
Ingen betydande förbehandling för första skov
Ingen tidigare organtransplantation
Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Händelsefri överlevnad mätt med Kaplan-Meier-metoden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Andel patienter som behandlas enligt protokoll bland alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna
Akut och långvarig toxicitet
Frekvensen av akut och kronisk transplantat-vs-värdsjukdom hos patienter med allogen stamcellstransplantation
Behandlingsrelaterad dödlighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Utredare

Studiestol: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
Denise Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000466639
EICNHL-ALCL-RELAPSE
AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
CCLG-NHL-2006-01
EU-205118
EU-20618
EUDRACT-2005-003321-57

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .