Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation til behandling af unge patienter med progressivt eller recidiverende anaplastisk storcellet lymfom

24. september 2015 opdateret af: European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Behandlingsprotokol for recidiverende anaplastisk storcellet lymfom i barndom og ungdom

RATIONALE: At give kombinationskemoterapi og bestråling af hele kroppen før en perifer stamcelletransplantation, der bruger patientens eller en donors stamceller, er med til at stoppe både væksten af ​​kræftceller og patientens immunsystem i at afstøde stamcellerne. Når stamcellerne infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. At give kombinationskemoterapi og bestråling af hele kroppen efterfulgt af en stamcelletransplantation kan være en effektiv behandling for anaplastisk storcellet lymfom.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation virker ved behandling af unge patienter med progressivt eller recidiverende anaplastisk storcellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Forbedre sandsynligheden for hændelsesfri overlevelse hos børn og unge med tidlig progression af anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og/eller tilbagefald af ALCL med CD3-positiv immunfænotype behandlet med reduktionskombinationskemoterapi efterfulgt af allogen eller autolog stamcelletransplantation.
  • Bestem, om et konditioneringsregime omfattende carmustin, etoposidphosphat, cytarabin og melphalan (BEAM) (uden total kropsbestråling) til autolog stamcelletransplantation er en effektiv behandling for patienter med recidiverende CD3-negativ ALCL, der opstår efter den intensive behandlingsfase.
  • Bestem virkningen af ​​vinblastin hos patienter med sent tilbagefald af CD3-negativ ALCL, som ikke har modtaget vinblastin under frontlinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem samlet overlevelse og behandlingsrelateret dødelighed hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem akut og langsigtet toksicitet hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem frekvensen af ​​akut og kronisk graft-vs-host-sygdom hos patienter behandlet med allogen stamcelletransplantation.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tid fra initial diagnose til progression/tilbagefald, immunfænotype af lymfomceller (CD3-positiv + vs CD3-negativ), stamcelledonortilgængelighed (matchet søskendedonor vs. 9/10 eller 10/10 matchet ikke-relateret donor), og vinblastin under frontlinjebehandling (ja vs nej).

  • Gruppe 1 (tidlig progression): Patienterne får 1 forløb med ICM-kemoterapi efterfulgt af 1 forløb med ICI-kemoterapi.

    • ICM-kemoterapi: Patienter får methotrexat, cytarabin og prednisolon intrathecalt (IT) på dag 1, mitoxantronhydrochlorid IV over 5 timer på dag 1 og 2, carboplatin IV kontinuerligt på dag 2-5 og ifosfamid IV kontinuerligt på dag 2-6.
    • ICI-kemoterapi: Patienter får methotrexat, cytarabin og prednisolon intrathekalt på dag 1, idarubicin IV over 4 timer på dag 1 og 2, carboplatin IV kontinuerligt på dag 2-5 og ifosfamid IV kontinuerligt på dag 2-6.

Patienterne fortsætter derefter til allogen stamcelletransplantation.

  • Gruppe 2 (tilbagefaldende sygdom og CD3-positive lymfomceller): Patienterne stratificeres efter stamcelledonorens tilgængelighed (ja vs nej).

    • Tilgængelig donor: Patienterne modtager 2 forløb med CC-kemoterapi og fortsætter derefter til allogen stamcelletransplantation.
    • Utilgængelig donor: Patienter modtager 2 forløb med CC-kemoterapi, der omfatter dexamethason oralt eller IV på dag 1-5, vindesine IV på dag 1, cytarabin IV over 3 timer på dag 1 og 2, etoposidphosphat IV over 2 timer på dag 3-5, og methotrexat, cytarabin og prednisolon IT på dag 5. Patienterne får derefter 1 kur CVA-kemoterapi omfattende oral lomustin på dag 1, vinblastin IV på dag 1, 8, 15 og 22 og cytarabin IV over 1 time på dag 1- 5. Patienter gennemgår leukaferese til indsamling af autologe perifere blodstamceller efter det første og/eller andet forløb med CC-kemoterapi. Patienterne fortsætter derefter til autolog stamcelletransplantation.
  • Gruppe 3 (tilbagefaldende sygdom, CD3-negativ immunfænotype og modtog vinblastin under frontlinjebehandling): Patienterne modtager 2 forløb med CC kemoterapi og 1 forløb med CVA kemoterapi som beskrevet ovenfor. Patienter gennemgår leukaferese til indsamling af autologe perifere blodstamceller (PBSC) efter det første og/eller andet forløb med CC-kemoterapi. Patienterne fortsætter derefter til autolog stamcelletransplantation.
  • Gruppe 4 (sent tilbagefald, CD3-negativ immunfænotype og modtog ikke vinblastin under frontlinjebehandling): Patienterne får vinblastin IV én gang om ugen i 24 måneder. Patienter med sygdomsprogression under eller recidiverende sygdom efter vinblastinbehandling gennemgår behandling som i gruppe 3.
  • Autolog stamcelletransplantation (SCT): Patienter modtager et konditioneringsregime, der omfatter carmustin IV over 1 time på dag -7, etoposidphosphat IV over 1 time og cytarabin IV over 30 minutter på dag -6 til -3 og melphalan IV over 15 minutter på dag -2. Patienter gennemgår autolog SCT på dag 0.

  • Allogen SCT: Begyndende 4-6 uger efter starten af ​​det sidste kemoterapiforløb, modtager patienter 1 af følgende konditioneringsregimer baseret på alder:

    • Patienter > 2 år gennemgår total kropsbestråling på dag -7 til -5 og får thiotepa IV over 1 time på dag -4 og etoposid IV over 4 timer på dag -3. Patienter gennemgår allogen SCT på dag 0.
    • Patienter ≤ 2 år får oral busulfan 4 gange dagligt på dag -8 til -5, thiotepa IV over 1 time to gange på dag -4 og etoposidphosphat IV over 4 timer på dag -3. Patienter gennemgår allogen SCT på dag 0.

Patienter, der gennemgår SCT fra en ikke-beslægtet donor, modtager også antithymocytglobulin IV over 4 timer på dag -3 til -1.

Alle patienter modtager graft-versus-host (GVHD) profylakse som beskrevet nedenfor.

  • GVHD-profylakse: GVHD-profylakse administreres i henhold til donorstatus.

    • Matchet søskendedonor: Patienter får cyclosporin IV over 2 timer eller oralt på dag -1 til 60 efterfulgt af en nedtrapning.
    • 10/10 eller 9/10 matchet ubeslægtet donor: Patienter får cyclosporin IV over 2 timer eller oralt på dag -1 til 100 efterfulgt af en nedtrapning, methotrexat IV på dag 1, 3 og 6 og leucovorin calcium IV på dag 2, 4 og 7.
    • Mismatched donor: Patienter modtager ikke GVHD-profylakse, dog ekstraheres CD3-positive lymfocytter fra donorstamceller.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 96 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4005
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lucerne 16, Schweiz, CH-6000
        • Kinderspital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, S-141685
        • Goeteborg University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, CZ-662 63
        • University Hospital Brno
      • Prague 5, Tjekkiet, CZ-150 06
        • Charles University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bonn, Tyskland, D-53113
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Staedtisches Klinikum - Howedestrase
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Tyskland, D-09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Children's Hospital
      • Cologne, Tyskland, D-50735
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cottbus, Tyskland, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Datteln, Tyskland, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Tyskland, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland, D-35385
        • Kinderklinik
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, D-07745
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Tyskland, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koblenz, Tyskland, D-56065
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
      • Krefeld, Tyskland, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Leipzig, Tyskland, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67065
        • St. Annastift Krankenhaus
      • Luebeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Neunkirchen, Tyskland, D-66539
        • Kinderklinik Kohlhof
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Tyskland, 66119
        • Saarbrucker Winterbergkliniken
      • Schwerin, Tyskland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
      • St. Augustin, Tyskland, 53757
        • Johanniter-Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Olgahospital
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)

    • Progressiv sygdom ELLER første tilbagefald
    • Intet andet eller efterfølgende tilbagefald af ALCL
  • Slides tilgængelige for national central patologigennemgang

  • Tilgængelighed af 1 af følgende (kun til allogen stamcelletransplantation):

    • HLA-identisk matchet søskendedonor
    • 10/10 HLA-matchet ikke-søskendedonor (relateret eller ikke-relateret)
    • 9/10 HLA-matchet ikke-søskendedonor (1-antigen-mismatchet relateret eller ikke-beslægtet donor)

    • < 9/10 HLA-mismatchende donor (relateret eller ikke-relateret)

      • Stamceller kan fås fra umanipulerede knoglemarv eller perifere blodstamceller efter filgrastim (G-CSF) stimulering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Ingen HIV-infektion eller AIDS
  • Ingen alvorlig immundefekt
  • Ingen anden tidligere malignitet
  • Ingen allerede eksisterende sygdom eller tilstand, der forbyder undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 2 måneder siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen væsentlig forbehandling til første tilbagefald
  • Ingen forudgående organtransplantation
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hændelsesfri overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Andel af patienter, der behandles efter protokol blandt alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne
Akut og langvarig toksicitet
Hyppighed af akut og kronisk graft-vs-host-sygdom hos patienter med allogen stamcelletransplantation
Behandlingsrelateret dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Efterforskere

  • Studiestol: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
  • Denise Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000466639
  • EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • CCLG-NHL-2006-01
  • EU-205118
  • EU-20618
  • EUDRACT-2005-003321-57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner