Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon ved behandling av unge pasienter med progressivt eller residiverende anaplastisk storcellet lymfom

24. september 2015 oppdatert av: European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Behandlingsprotokoll for residiverende anaplastisk storcellet lymfom i barne- og ungdomsårene

BEGRUNDELSE: Å gi kombinasjonskjemoterapi og bestråling av hele kroppen før en perifer stamcelletransplantasjon som bruker pasientens eller donors stamceller, bidrar til å stoppe både veksten av kreftceller og pasientens immunsystem fra å avstøte stamcellene. Når stamcellene tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Å gi kombinasjonskjemoterapi og bestråling av hele kroppen etterfulgt av en stamcelletransplantasjon kan være en effektiv behandling for anaplastisk storcellet lymfom.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon fungerer i behandling av unge pasienter med progressivt eller residiverende anaplastisk storcellet lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Forbedre sannsynligheten for hendelsesfri overlevelse hos barn og ungdom med tidlig progresjon av anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og/eller tilbakefall av ALCL med CD3-positiv immunfenotype behandlet med reinduksjonskombinasjonskjemoterapi etterfulgt av allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.
Bestem om et kondisjoneringsregime som omfatter karmustin, etoposidfosfat, cytarabin og melfalan (BEAM) (uten total kroppsbestråling) for autolog stamcelletransplantasjon er en effektiv behandling for pasienter med residiverende CD3-negativ ALCL som oppstår etter den intensive fasen av behandlingen.
Bestem virkningen av vinblastin hos pasienter med sent tilbakefall av CD3-negativ ALCL som ikke har fått vinblastin under frontlinjebehandling.

Sekundær

Bestem total overlevelse og behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter behandlet med disse regimene.
Bestem akutt og langsiktig toksisitet hos pasienter behandlet med disse regimene.
Bestem frekvensen av akutt og kronisk graft-vs-host sykdom hos pasienter behandlet med allogen stamcelletransplantasjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter tid fra første diagnose til progresjon/tilbakefall, immunfenotype av lymfomceller (CD3-positiv + vs CD3-negativ), stamcelledonortilgjengelighet (matchet søskendonor mot 9/10 eller 10/10 matchet urelatert donor), og vinblastin under frontlinjebehandling (ja vs nei).

Gruppe 1 (tidlig progresjon): Pasienter får 1 kur med ICM kjemoterapi etterfulgt av 1 kur med ICI kjemoterapi.
- ICM-kjemoterapi: Pasienter får metotreksat, cytarabin og prednisolon intratekalt (IT) på dag 1, mitoksantronhydroklorid IV over 5 timer på dag 1 og 2, karboplatin IV kontinuerlig på dag 2-5 og ifosfamid IV kontinuerlig på dag 2-6.
- ICI-kjemoterapi: Pasienter får metotreksat, cytarabin og prednisolon intratekalt på dag 1, idarubicin IV over 4 timer på dag 1 og 2, karboplatin IV kontinuerlig på dag 2-5, og ifosfamid IV kontinuerlig på dag 2-6.

Pasientene fortsetter deretter til allogen stamcelletransplantasjon.

Gruppe 2 (residiverende sykdom og CD3-positive lymfomceller): Pasienter stratifiseres etter stamcelledonortilgjengelighet (ja vs nei).
- Tilgjengelig donor: Pasienter får 2 kurer med CC-kjemoterapi og fortsetter deretter til allogen stamcelletransplantasjon.
- Utilgjengelig donor: Pasienter får 2 kurer med CC-kjemoterapi som omfatter deksametason oralt eller IV på dag 1-5, vindesine IV på dag 1, cytarabin IV over 3 timer på dag 1 og 2, etoposidfosfat IV over 2 timer på dag 3-5, og metotreksat, cytarabin og prednisolon IT på dag 5. Pasienter får deretter 1 kur med CVA-kjemoterapi som omfatter oral lomustin på dag 1, vinblastin IV på dag 1, 8, 15 og 22, og cytarabin IV over 1 time på dag 1- 5. Pasienter gjennomgår leukaferese for innsamling av autologe perifere blodstamceller etter første og/eller andre kur med CC-kjemoterapi. Pasientene fortsetter deretter til autolog stamcelletransplantasjon.
Gruppe 3 (residiverende sykdom, CD3-negativ immunfenotype og mottok vinblastin under frontlinjebehandling): Pasientene får 2 kurer med CC kjemoterapi og 1 kur med CVA kjemoterapi som beskrevet ovenfor. Pasienter gjennomgår leukaferese for innsamling av autologe perifere blodstamceller (PBSC) etter første og/eller andre kur med CC-kjemoterapi. Pasientene fortsetter deretter til autolog stamcelletransplantasjon.
Gruppe 4 (sent tilbakefall, CD3-negativ immunfenotype, og fikk ikke vinblastin under frontlinjebehandling): Pasienter får vinblastin IV én gang ukentlig i 24 måneder. Pasienter med sykdomsprogresjon under eller residiverende sykdom etter vinblastinbehandling gjennomgår behandling som i gruppe 3.
Autolog stamcelletransplantasjon (SCT): Pasienter får et kondisjoneringsregime som omfatter karmustin IV over 1 time på dag -7, etoposidfosfat IV over 1 time og cytarabin IV over 30 minutter på dag -6 til -3, og melfalan IV over 15 minutter på dag -2. Pasienter gjennomgår autolog SCT på dag 0.
Allogen SCT: Fra og med 4-6 uker etter starten av siste kjemoterapikurs, får pasienter 1 av følgende kondisjoneringsregimer basert på alder:
- Pasienter > 2 år gjennomgår total kroppsbestråling på dag -7 til -5 og får tiotepa IV over 1 time på dag -4 og etoposid IV over 4 timer på dag -3. Pasienter gjennomgår allogen SCT på dag 0.
- Pasienter ≤ 2 år får oral busulfan 4 ganger daglig på dag -8 til -5, tiotepa IV over 1 time to ganger på dag -4, og etoposidfosfat IV over 4 timer på dag -3. Pasienter gjennomgår allogen SCT på dag 0.

Pasienter som gjennomgår SCT fra en ubeslektet donor får også antitymocytt globulin IV over 4 timer på dag -3 til -1.

Alle pasienter får graft-versus-host (GVHD) profylakse som beskrevet nedenfor.

GVHD-profylakse: GVHD-profylakse administreres i henhold til donorstatus.
- Matchet søskendonor: Pasienter får ciklosporin IV over 2 timer eller oralt på dag -1 til 60 etterfulgt av en nedtrapping.
- 10/10 eller 9/10 matchet urelatert donor: Pasienter får ciklosporin IV over 2 timer eller oralt på dag -1 til 100 etterfulgt av en nedtrapping, metotreksat IV på dag 1, 3 og 6, og leukovorin kalsium IV på dag 2, 4 og 7.
- Mismatchet donor: Pasienter får ikke GVHD-profylakse, men CD3-positive lymfocytter ekstraheres fra donorstamceller.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 10 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 96 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Italia
- - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Nederland
- - Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Polen
- - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
Storbritannia
- England
  - Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Storbritannia, W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
Sveits
- - Aarau, Sveits, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Sveits, CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno, Sveits, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16, Sveits, CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen, Sveits, CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich, Sveits, CH-8032
    - University Children's Hospital
Sverige
- - Goeteborg, Sverige, S-141685
    - Goeteborg University
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk, CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5, Tsjekkisk Republikk, CZ-150 06
    - Charles University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Tyskland, D-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bonn, Tyskland, D-53113
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Chemnitz, Tyskland, D-09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Children's Hospital
  - Cologne, Tyskland, D-50735
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dortmund, Tyskland, D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Tyskland, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Tyskland, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Koblenz, Tyskland, D-56065
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Tyskland, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Tyskland, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Tyskland, D-68167
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, Tyskland, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Neunkirchen, Tyskland, D-66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Rostock, Tyskland, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Tyskland, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwerin, Tyskland, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Tyskland, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Tyskland, D-54290
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, A-1090
    - St. Anna Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)
- Progressiv sykdom ELLER første tilbakefall
- Ingen andre eller påfølgende tilbakefall av ALCL
Lysbilder tilgjengelig for nasjonal sentral patologigjennomgang
Tilgjengelighet av 1 av følgende (kun for allogen stamcelletransplantasjon):
- HLA-identisk matchet søskendonor
- 10/10 HLA-matchet donor uten søsken (relatert eller ikke-relatert)
- 9/10 HLA-matchet ikke-søskendonor (1-antigen-mismatchet relatert eller urelatert donor)
- < 9/10 HLA-mismatchende donor (relatert eller ikke-relatert)
  - Stamceller kan fås fra umanipulerte benmarg eller perifere blodstamceller etter filgrastim (G-CSF) stimulering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon
Ingen HIV-infeksjon eller AIDS
Ingen alvorlig immunsvikt
Ingen annen tidligere malignitet
Ingen eksisterende sykdom eller tilstand som forbyr studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Minst 2 måneder siden tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
Ingen vesentlig forbehandling for første tilbakefall
Ingen tidligere organtransplantasjon
Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hendelsesfri overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Andel pasienter som behandles etter protokoll blant alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
Akutt og langvarig toksisitet
Hyppighet av akutt og kronisk graft-vs-host sykdom hos pasienter med allogen stamcelletransplantasjon
Behandlingsrelatert dødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Etterforskere

Studiestol: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
Denise Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000466639
EICNHL-ALCL-RELAPSE
AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
CCLG-NHL-2006-01
EU-205118
EU-20618
EUDRACT-2005-003321-57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .