Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací kmenových buněk v léčbě mladých pacientů s progresivním nebo recidivujícím anaplastickým velkobuněčným lymfomem

24. září 2015 aktualizováno: European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Protokol léčby pro relaps anaplastického velkobuněčného lymfomu v dětství a dospívání

ZDŮVODNĚNÍ: Kombinovaná chemoterapie a ozáření celého těla před transplantací periferních kmenových buněk, která využívá kmenové buňky pacienta nebo dárce, pomáhá zastavit růst rakovinných buněk a imunitní systém pacienta odmítat kmenové buňky. Když jsou kmenové buňky infundovány pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Podávání kombinované chemoterapie a ozáření celého těla s následnou transplantací kmenových buněk může být účinnou léčbou anaplastického velkobuněčného lymfomu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk při léčbě mladých pacientů s progresivním nebo recidivujícím anaplastickým velkobuněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zlepšit pravděpodobnost přežití bez příhody u dětí a dospívajících s časnou progresí anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) a/nebo relapsem ALCL s CD3-pozitivním imunofenotypem léčených reindukční kombinovanou chemoterapií s následnou alogenní nebo autologní transplantací kmenových buněk.
  • Zjistěte, zda je přípravný režim obsahující karmustin, etoposid fosfát, cytarabin a melfalan (BEAM) (bez ozáření celého těla) pro autologní transplantaci kmenových buněk účinnou léčbou pro pacienty s relapsem CD3-negativní ALCL, ke kterému dochází po intenzivní fázi léčby.
  • Určete dopad vinblastinu u pacientů s pozdním relapsem CD3-negativního ALCL, kteří nedostávali vinblastin během první linie léčby.

Sekundární

  • Stanovte celkové přežití a mortalitu související s léčbou u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte akutní a dlouhodobou toxicitu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete míru akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených alogenní transplantací kmenových buněk.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle doby od počáteční diagnózy do progrese/relapsu, imunofenotypu buněk lymfomu (CD3-pozitivní + vs. CD3-negativní), dostupnosti dárce kmenových buněk (shodný sourozenecký dárce vs. 9/10 nebo 10/10 shodný nepříbuzný dárce), a vinblastin během frontové terapie (ano vs ne).

  • Skupina 1 (časná progrese): Pacienti dostávají 1 cyklus ICM chemoterapie následovaný 1 cyklem ICI chemoterapie.

    • Chemoterapie ICM: Pacienti dostávají methotrexát, cytarabin a prednisolon intratekálně (IT) 1. den, mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 5 hodin ve dnech 1 a 2, karboplatinu IV nepřetržitě ve dnech 2-5 a ifosfamid IV nepřetržitě ve dnech 2-6.
    • Chemoterapie ICI: Pacienti dostávají methotrexát, cytarabin a prednisolon intratekálně 1. den, idarubicin IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2, karboplatinu IV nepřetržitě ve dnech 2-5 a ifosfamid IV nepřetržitě ve dnech 2-6.

Pacienti poté přistoupí k alogenní transplantaci kmenových buněk.

  • Skupina 2 (relaps onemocnění a buňky CD3-pozitivního lymfomu): Pacienti jsou stratifikováni podle dostupnosti dárců kmenových buněk (ano vs ne).

    • Dostupný dárce: Pacienti dostanou 2 cykly chemoterapie CC a poté přistoupí k alogenní transplantaci kmenových buněk.
    • Nedostupný dárce: Pacienti dostávají 2 cykly chemoterapie CC zahrnující dexamethason perorálně nebo IV ve dnech 1-5, vindesin IV v den 1, cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2, etoposid fosfát IV po dobu 2 hodin ve dnech 3-5, a methotrexát, cytarabin a prednisolon IT v den 5. Pacienti poté dostanou 1 cyklus chemoterapie CVA zahrnující perorální lomustin v den 1, vinblastin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a cytarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1- 5. Pacienti podstupují leukaferézu pro odběr autologních kmenových buněk periferní krve po prvním a/nebo druhém cyklu chemoterapie CC. Pacienti poté přistoupí k autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Skupina 3 (recidivující onemocnění, CD3-negativní imunofenotyp a dostávali vinblastin během frontline terapie): Pacienti dostávají 2 cykly chemoterapie CC a 1 cyklus chemoterapie CVA, jak je popsáno výše. Pacienti podstupují leukaferézu pro odběr autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC) po prvním a/nebo druhém cyklu CC chemoterapie. Pacienti poté přistoupí k autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Skupina 4 (pozdní relaps, CD3-negativní imunofenotyp a neužívali vinblastin během frontové terapie): Pacienti dostávají vinblastin IV jednou týdně po dobu 24 měsíců. Pacienti s progresí onemocnění během nebo s relapsem onemocnění po terapii vinblastinem podstupují léčbu jako ve skupině 3.
  • Autologní transplantace kmenových buněk (SCT): Pacienti dostávají přípravný režim zahrnující karmustin IV po dobu 1 hodiny v den -7, etoposid fosfát IV po dobu 1 hodiny a cytarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -3 a melfalan IV po dobu 15 minut v den -2. Pacienti podstoupí autologní SCT v den 0.

  • Alogenní SCT: Počínaje 4-6 týdny po zahájení posledního cyklu chemoterapie dostávají pacienti 1 z následujících přípravných režimů podle věku:

    • Pacienti ve věku > 2 roky podstupují celkové tělesné ozáření ve dnech -7 až -5 a dostávají thiotepu IV po dobu 1 hodiny v den -4 a etoposid IV po dobu 4 hodin v den -3. Pacienti podstoupí alogenní SCT v den 0.
    • Pacienti ve věku ≤ 2 roky dostávají perorálně busulfan 4krát denně ve dnech -8 až -5, thiotepu IV po dobu 1 hodiny dvakrát v den -4 a etoposid fosfát IV po dobu 4 hodin v den -3. Pacienti podstoupí alogenní SCT v den 0.

Pacienti podstupující SCT od nepříbuzného dárce také dostávají antithymocytární globulin IV po dobu 4 hodin ve dnech -3 až -1.

Všichni pacienti dostávají profylaxi graft-versus-host (GVHD), jak je popsáno níže.

  • Profylaxe GVHD: Profylaxe GVHD se podává podle stavu dárce.

    • Odpovídající sourozenecký dárce: Pacienti dostávají cyklosporin IV po dobu 2 hodin nebo perorálně v den -1 až 60 s následným snižováním dávky.
    • 10/10 nebo 9/10 shodných nepříbuzných dárců: Pacienti dostávají cyklosporin IV po dobu 2 hodin nebo perorálně ve dnech -1 až 100 s následným snižováním dávky, methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6 a leukovorin kalcium IV ve dnech 2, 4 a 7.
    • Neshodný dárce: Pacienti nedostávají profylaxi GVHD, avšak CD3-pozitivní lymfocyty jsou extrahovány z kmenových buněk dárce.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 96 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Německo, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Německo, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bonn, Německo, D-53113
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
      • Braunschweig, Německo, 38118
        • Staedtisches Klinikum - Howedestrase
      • Bremen, Německo, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Německo, D-09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Children's Hospital
      • Cologne, Německo, D-50735
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cottbus, Německo, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Datteln, Německo, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Německo, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Německo, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Německo, D-35385
        • Kinderklinik
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herdecke, Německo, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo, D-07745
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Německo, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koblenz, Německo, D-56065
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
      • Krefeld, Německo, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Leipzig, Německo, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Ludwigshafen, Německo, 67065
        • St. Annastift Krankenhaus
      • Luebeck, Německo, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
      • Marburg, Německo, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Minden, Německo, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Muenster, Německo, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Německo, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Německo, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Neunkirchen, Německo, D-66539
        • Kinderklinik Kohlhof
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Rostock, Německo, D-18057
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Německo, 66119
        • Saarbrucker Winterbergkliniken
      • Schwerin, Německo, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Německo, D-57072
        • Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
      • St. Augustin, Německo, 53757
        • Johanniter-Kinderklinik
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Olgahospital
      • Trier, Německo, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
      • Wuppertal, Německo, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, CZ-662 63
        • University Hospital Brno
      • Prague 5, Česká republika, CZ-150 06
        • Charles University Hospital
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, S-141685
        • Goeteborg University
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, CH-4005
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lucerne 16, Švýcarsko, CH-6000
        • Kinderspital Luzern
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL)

    • Progresivní onemocnění NEBO první relaps
    • Žádný druhý nebo následný relaps ALCL
  • Dostupné snímky pro národní centrální patologický přehled

  • Dostupnost 1 z následujících (pouze pro alogenní transplantaci kmenových buněk):

    • HLA-identický shodný sourozenecký dárce
    • 10/10 nesourozenecký dárce odpovídající HLA (příbuzný nebo nepříbuzný)
    • 9/10 nesourozenecký dárce odpovídající HLA (příbuzný nebo nepříbuzný dárce s neshodným antigenem)

    • < 9/10 HLA-neshodný dárce (příbuzný nebo nepříbuzný)

      • Kmenové buňky lze získat z nemanipulovaných kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve po stimulaci filgrastimem (G-CSF)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce
  • Žádná infekce HIV nebo AIDS
  • Žádná závažná imunodeficience
  • Žádná jiná předchozí malignita
  • Žádné preexistující onemocnění nebo stav zakazující studijní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 měsíce od předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádná významná předléčba pro první relaps
  • Žádná předchozí transplantace orgánů
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí měřené Kaplan-Meierovou metodou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Podíl pacientů, kteří jsou léčeni podle protokolu, mezi všemi pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení
Akutní a dlouhodobá toxicita
Míra akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů s alogenní transplantací kmenových buněk
Úmrtnost související s léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
  • Denise Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000466639
  • EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • CCLG-NHL-2006-01
  • EU-205118
  • EU-20618
  • EUDRACT-2005-003321-57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit