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진행성 또는 재발성 역형성 대세포 림프종을 앓는 젊은 환자를 치료하기 위한 조합 화학요법 후 줄기 세포 이식

2015년 9월 24일 업데이트: European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

소아기 및 청소년기의 재발성 역형성 대세포 림프종에 대한 치료 프로토콜

근거: 환자 또는 기증자의 줄기 세포를 사용하는 말초 줄기 세포 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 병행하면 암 세포의 성장과 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 모두 멈추는 데 도움이 됩니다. 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학 요법과 전신 방사선 조사를 병행한 후 줄기 세포 이식을 시행하는 것이 역형성 대세포 림프종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 진행성 또는 재발성 역형성 대세포 림프종을 앓는 젊은 환자를 치료하는 데 줄기 세포 이식에 이은 병용 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

림프종

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

역형성 대세포 림프종(ALCL)의 조기 진행 및/또는 ALCL의 재발이 있는 소아 및 청소년에서 CD3 양성 면역표현형을 재유도 병용 화학요법으로 치료한 후 동종이계 또는 자가 줄기세포 이식으로 무사고 생존 가능성을 개선합니다.
자가 줄기 세포 이식을 위한 카르무스틴, 에토포사이드 포스페이트, 시타라빈 및 멜팔란(BEAM)(전신 방사선 조사 없음)을 포함하는 컨디셔닝 요법이 집중 치료 단계 후에 발생하는 재발된 CD3 음성 ALCL 환자에게 효과적인 치료법인지 여부를 결정합니다.
1차 요법 동안 빈블라스틴을 투여받지 않은 CD3 음성 ALCL의 후기 재발 환자에서 빈블라스틴의 영향을 확인합니다.

중고등 학년

이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 치료 관련 사망률을 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 급성 및 장기 독성을 결정합니다.
동종 줄기 세포 이식으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편 대 숙주 질환의 비율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관, 전향적, 비무작위 연구입니다. 환자는 초기 진단부터 진행/재발까지의 시간, 림프종 세포의 면역 표현형(CD3 양성 + vs CD3 음성), 줄기 세포 기증자 가용성(일치하는 형제 기증자 vs 9/10 또는 10/10 일치하는 비혈연 기증자), 최전선 치료 중 빈블라스틴(예 대 아니오).

그룹 1(초기 진행): 환자는 ICM 화학요법 1코스에 이어 ICI 화학요법 1코스를 받습니다.
- ICM 화학요법: 환자는 1일에 메토트렉세이트, 시타라빈 및 프레드니솔론을 수막강내(IT)로, 1일과 2일에 5시간에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를, 2-5일에 지속적으로 카보플라틴 IV를, 2-6일에 지속적으로 이포스파마이드 IV를 투여받습니다.
- ICI 화학요법: 환자는 1일에 메토트렉세이트, 시타라빈 및 프레드니솔론을 수막강내로, 1일과 2일에 4시간 동안 이다루비신 IV를, 2-5일에 지속적으로 카보플라틴 IV를, 2-6일에 지속적으로 이포스파마이드 IV를 투여받습니다.

그런 다음 환자는 동종 줄기 세포 이식을 진행합니다.

그룹 2(재발성 질환 및 CD3-양성 림프종 세포): 환자는 줄기 세포 공여자 가용성에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
- 사용 가능한 기증자: 환자는 2코스의 CC 화학 요법을 받은 후 동종 줄기 세포 이식을 진행합니다.
- 사용할 수 없는 기증자: 환자는 1-5일에 덱사메타손 경구 또는 IV, 1일에 빈데신 IV, 1일 및 2일에 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 3-5일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 인산염 IV를 포함하는 CC 화학요법의 2코스를 받습니다. 및 5일째에 메토트렉세이트, 시타라빈 및 프레드니솔론 IT. 환자는 1일째에 경구 로무스틴, 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈블라스틴 IV, 및 1일에 1시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 포함하는 CVA 화학 요법의 1코스를 받습니다. 5. 환자는 CC 화학 요법의 1차 및/또는 2차 과정 후에 자가 말초 혈액 줄기 세포 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 그런 다음 환자는 자가 줄기 세포 이식을 진행합니다.
그룹 3(재발 질환, CD3-음성 면역 표현형 및 최전선 요법 동안 빈블라스틴을 투여 받음): 환자는 상기 기술된 바와 같이 CC 화학요법의 2코스 및 CVA 화학요법의 1코스를 받는다. 환자는 CC 화학 요법의 첫 번째 및/또는 두 번째 과정 후에 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 그런 다음 환자는 자가 줄기 세포 이식을 진행합니다.
그룹 4(후기 재발, CD3-음성 면역표현형, 최일선 요법 동안 빈블라스틴을 투여받지 않음): 환자는 24개월 동안 매주 1회 빈블라스틴 IV를 투여받았다. 빈블라스틴 치료 중 질병이 진행되었거나 질병이 재발한 환자는 그룹 3과 같은 치료를 받는다.
자가 줄기 세포 이식(SCT): 환자는 -7일에 1시간 동안 카르무스틴 IV, -6~-3일에 1시간 동안 에토포사이드 인산염 IV, 30분 동안 시타라빈 IV, 15분 동안 멜팔란 IV로 구성된 컨디셔닝 요법을 받습니다. -2일에. 환자는 0일에 자가 SCT를 받습니다.
동종 SCT: 마지막 화학요법 과정 시작 후 4-6주에 시작하여 환자는 연령에 따라 다음 조절 요법 중 하나를 받습니다.
- 2세 이상의 환자는 -7~-5일에 전신 방사선 조사를 받고 -4일에 1시간에 걸쳐 티오테파 IV를, -3일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 동종 SCT를 받습니다.
- 2세 이하의 환자는 -8~-5일에 매일 4회 경구용 부설판을, -4일에 2회 1시간에 걸쳐 티오테파 IV를, -3일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 포스페이트 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 동종 SCT를 받습니다.

비혈연 기증자로부터 SCT를 받는 환자도 -3일에서 -1일 사이에 4시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다.

모든 환자는 아래에 설명된 대로 이식편대숙주(GVHD) 예방을 받습니다.

GVHD 예방: GVHD 예방은 기증자 상태에 따라 시행됩니다.
- 일치하는 형제 기증자: 환자는 2시간에 걸쳐 사이클로스포린 IV를 받거나 -1일에서 60일까지 구두로 투여한 후 테이퍼링합니다.
- 10/10 또는 9/10 일치하는 비혈연 기증자: 환자는 2시간 동안 또는 -1일에서 100일 사이에 경구로 사이클로스포린 IV를 투여받은 후 테이퍼링하고, 1일, 3일 및 6일에는 메토트렉세이트 IV를, 2일에는 류코보린 칼슘 IV를 투여합니다. 4, 7.
- 일치하지 않는 기증자: 환자는 GVHD 예방법을 받지 않지만 기증자 줄기 세포에서 CD3 양성 림프구를 추출합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 96명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
독일
- - Aachen, 독일, D-52074
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, 독일, D-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, 독일, D-13353
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, 독일, 13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, 독일, 33617
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
  - Bonn, 독일, D-53113
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
  - Braunschweig, 독일, 38118
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, 독일, D-28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Chemnitz, 독일, D-09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Cologne, 독일, D-50924
    - Children's Hospital
  - Cologne, 독일, D-50735
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
  - Cottbus, 독일, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, 독일, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Dortmund, 독일, D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Dresden, 독일, D-01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duesseldorf, 독일, D-40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Erfurt, 독일, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt
  - Erlangen, 독일, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, 독일, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, 독일, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, 독일, D-79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen, 독일, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, 독일, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald, 독일, 17475
    - Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
  - Hamburg, 독일, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hannover, 독일, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, 독일, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, 독일, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, 독일, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, 독일, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Karlsruhe, 독일, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, 독일, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kiel, 독일, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Koblenz, 독일, D-56065
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
  - Krefeld, 독일, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, 독일, D-04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Ludwigshafen, 독일, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Luebeck, 독일, D-23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Magdeburg, 독일, 39120
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, 독일, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, 독일, D-68167
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, 독일, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, 독일, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, 독일, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, 독일, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munich, 독일, D-80337
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
  - Neunkirchen, 독일, D-66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuremberg, 독일, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik
  - Oldenburg, 독일, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Regensburg, 독일, 93049
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
  - Rostock, 독일, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, 독일, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwerin, 독일, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Siegen, 독일, D-57072
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, 독일, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, 독일, D-70176
    - Olgahospital
  - Trier, 독일, D-54290
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Tuebingen, 독일, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, 독일, D-89075
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, 독일, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wuerzburg, 독일, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, 독일, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
벨기에
- - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
스웨덴
- - Goeteborg, 스웨덴, S-141685
    - Goeteborg University
스위스
- - Aarau, 스위스, CH-5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, 스위스, CH-4005
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
  - Locarno, 스위스, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Lucerne 16, 스위스, CH-6000
    - Kinderspital Luzern
  - St. Gallen, 스위스, CH-9006
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich, 스위스, CH-8032
    - University Children's Hospital
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
영국
- England
  - Birmingham, England, 영국, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, 영국, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, 영국, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, 영국, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, 영국, W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - London, England, 영국, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, 영국, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, 영국, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, 영국, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, A-1090
    - St. Anna Children's Hospital
이탈리아
- - Padova, 이탈리아, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국, CZ-662 63
    - University Hospital Brno
  - Prague 5, 체코 공화국, CZ-150 06
    - Charles University Hospital
폴란드
- - Wroclaw, 폴란드, 50-367
    - Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
프랑스
- - Lyon, 프랑스, 69373
    - Centre Léon Bérard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 역형성 대세포 림프종(ALCL)
- 진행성 질환 또는 첫 번째 재발
- ALCL의 두 번째 또는 후속 재발 없음
국가 중앙 병리 검토에 사용할 수 있는 슬라이드
다음 중 1개 이용 가능(동종이계 줄기 세포 이식에만 해당):
- HLA-동일 일치 형제 기증자
- 10/10 HLA 일치 비형제 기증자(혈연 또는 비혈연)
- 9/10 HLA 일치 비형제 기증자(1-항원 불일치 관련 또는 관련 없는 기증자)
- < 9/10 HLA 불일치 기증자(혈연 또는 비혈연)
  - 필그라스팀(G-CSF) 자극 후 조작되지 않은 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포에서 줄기 세포를 얻을 수 있습니다.

환자 특성:

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
적절한 간, 신장 및 심장 기능
HIV 감염 또는 AIDS 없음
심각한 면역결핍 없음
다른 이전 악성 종양 없음
연구 치료를 금지하는 기존 질병 또는 상태 없음

이전 동시 치료:

이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 2개월
첫 번째 재발에 대한 중요한 전처리 없음
사전 장기 이식 없음
다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Kaplan-Meier 방법으로 측정한 무사고 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
포함 기준을 충족하는 모든 환자 중 프로토콜에 따라 치료를 받는 환자의 비율
급성 및 장기 독성
동종 줄기 세포 이식 환자의 급성 및 만성 이식편대숙주병 비율
치료 관련 사망률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

수사관

연구 의자: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
Denise Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Knorr F, Brugieres L, Pillon M, Zimmermann M, Ruf S, Attarbaschi A, Mellgren K, Burke GAA, Uyttebroeck A, Wrobel G, Beishuizen A, Aladjidi N, Reiter A, Woessmann W; European Inter-Group for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma. Stem Cell Transplantation and Vinblastine Monotherapy for Relapsed Pediatric Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of the International, Prospective ALCL-Relapse Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3999-4009. doi: 10.1200/JCO.20.00157. Epub 2020 Jul 30.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000466639
EICNHL-ALCL-RELAPSE
AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
CCLG-NHL-2006-01
EU-205118
EU-20618
EUDRACT-2005-003321-57

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .