Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada seguida de transplante de células-tronco no tratamento de pacientes jovens com linfoma anaplásico de grandes células progressivo ou recidivante

24 de setembro de 2015 atualizado por: European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Protocolo de Tratamento para Linfoma Anaplásico de Células Grandes Recidivante da Infância e Adolescência

JUSTIFICATIVA: Administrar quimioterapia combinada e irradiação corporal total antes de um transplante periférico de células-tronco que usa as células-tronco do paciente ou de um doador ajuda a impedir o crescimento de células cancerígenas e o sistema imunológico do paciente de rejeitar as células-tronco. Quando as células-tronco são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. A administração de quimioterapia combinada e irradiação de todo o corpo, seguida de um transplante de células-tronco, pode ser um tratamento eficaz para o linfoma anaplásico de grandes células.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a quimioterapia combinada seguida de transplante de células-tronco funciona no tratamento de pacientes jovens com linfoma anaplásico de grandes células progressivo ou recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Melhorar a probabilidade de sobrevida livre de eventos em crianças e adolescentes com progressão precoce de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) e/ou recidiva de ALCL com imunofenótipo CD3 positivo tratados com quimioterapia combinada de reindução seguida de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco.
  • Determinar se um regime de condicionamento compreendendo carmustina, fosfato de etoposídeo, citarabina e melfalano (BEAM) (sem irradiação total do corpo) para transplante autólogo de células-tronco é um tratamento eficaz para pacientes com ALCL CD3-negativo reincidente ocorrendo após a fase intensiva do tratamento.
  • Determinar o impacto da vinblastina em pacientes com recidiva tardia de ALCL CD3-negativo que não receberam vinblastina durante a terapia de primeira linha.

Secundário

  • Determinar a sobrevida global e a mortalidade relacionada ao tratamento em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar a toxicidade aguda e de longo prazo em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determinar a taxa de doença enxerto-contra-hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com transplante alogênico de células-tronco.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o tempo desde o diagnóstico inicial até a progressão/recaída, imunofenótipo das células do linfoma (CD3-positivo + vs CD3-negativo), disponibilidade de doadores de células-tronco (doador irmão compatível vs 9/10 ou 10/10 doador não aparentado compatível), e vinblastina durante a terapia de linha de frente (sim vs não).

  • Grupo 1 (progressão precoce): Os pacientes recebem 1 curso de quimioterapia ICM seguido por 1 curso de quimioterapia ICI.

    • Quimioterapia ICM: Os pacientes recebem metotrexato, citarabina e prednisolona por via intratecal (IT) no dia 1, cloridrato de mitoxantrona IV durante 5 horas nos dias 1 e 2, carboplatina IV continuamente nos dias 2-5 e ifosfamida IV continuamente nos dias 2-6.
    • Quimioterapia ICI: Os pacientes recebem metotrexato, citarabina e prednisolona por via intratecal no dia 1, idarrubicina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2, carboplatina IV continuamente nos dias 2-5 e ifosfamida IV continuamente nos dias 2-6.

Os pacientes então procedem ao transplante alogênico de células-tronco.

  • Grupo 2 (doença reincidente e células de linfoma CD3-positivas): Os pacientes são estratificados de acordo com a disponibilidade de doadores de células-tronco (sim vs não).

    • Doador disponível: Os pacientes recebem 2 cursos de quimioterapia CC e, em seguida, procedem ao transplante alogênico de células-tronco.
    • Doador indisponível: os pacientes recebem 2 cursos de quimioterapia CC compreendendo dexametasona por via oral ou IV nos dias 1-5, vindesina IV no dia 1, citarabina IV durante 3 horas nos dias 1 e 2, fosfato de etoposídeo IV durante 2 horas nos dias 3-5, e metotrexato, citarabina e prednisolona IT no dia 5. Os pacientes então recebem 1 curso de quimioterapia para AVC incluindo lomustina oral no dia 1, vinblastina IV nos dias 1, 8, 15 e 22 e citarabina IV durante 1 hora nos dias 1- 5. Os pacientes são submetidos a leucaferese para coleta de células-tronco autólogas do sangue periférico após o primeiro e/ou segundo curso de quimioterapia CC. Os pacientes então procedem ao transplante autólogo de células-tronco.
  • Grupo 3 (recaída da doença, imunofenótipo CD3 negativo e recebeu vinblastina durante a terapia de primeira linha): Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia CC e 1 ciclo de quimioterapia CVA conforme descrito acima. Os pacientes são submetidos a leucaferese para coleta de células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) após o primeiro e/ou segundo curso de quimioterapia CC. Os pacientes então procedem ao transplante autólogo de células-tronco.
  • Grupo 4 (recaída tardia, imunofenótipo CD3 negativo e não recebeu vinblastina durante a terapia de primeira linha): os pacientes recebem vinblastina IV uma vez por semana durante 24 meses. Os pacientes com progressão da doença ou recidiva da doença após a terapia com vinblastina são tratados como no grupo 3.
  • Transplante autólogo de células-tronco (SCT): Os pacientes recebem um regime de condicionamento que compreende carmustina IV durante 1 hora no dia -7, fosfato de etoposídeo IV durante 1 hora e citarabina IV durante 30 minutos nos dias -6 a -3 e melfalano IV durante 15 minutos no dia -2. Os pacientes são submetidos a SCT autólogo no dia 0.

  • SCT alogênico: Começando 4-6 semanas após o início do último curso de quimioterapia, os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes de condicionamento com base na idade:

    • Pacientes > 2 anos de idade passam por irradiação corporal total nos dias -7 a -5 e recebem tiotepa IV por 1 hora no dia -4 e etoposídeo IV por 4 horas no dia -3. Os pacientes são submetidos a SCT alogênico no dia 0.
    • Pacientes ≤ 2 anos de idade recebem bussulfano oral 4 vezes ao dia nos dias -8 a -5, tiotepa IV durante 1 hora duas vezes no dia -4 e fosfato de etoposídeo IV durante 4 horas no dia -3. Os pacientes são submetidos a SCT alogênico no dia 0.

Pacientes submetidos a SCT de um doador não aparentado também recebem globulina antitimócito IV durante 4 horas nos dias -3 a -1.

Todos os pacientes recebem profilaxia enxerto contra hospedeiro (GVHD) conforme descrito abaixo.

  • Profilaxia de GVHD: A profilaxia de GVHD é administrada de acordo com o status do doador.

    • Doador irmão compatível: os pacientes recebem ciclosporina IV durante 2 horas ou por via oral no dia -1 a 60, seguido de redução gradual.
    • 10/10 ou 9/10 doador não aparentado compatível: os pacientes recebem ciclosporina IV durante 2 horas ou por via oral nos dias -1 a 100, seguido de redução gradual, metotrexato IV nos dias 1, 3 e 6 e leucovorina cálcica IV nos dias 2, 4 e 7.
    • Doador incompatível: os pacientes não recebem profilaxia para GVHD, no entanto, os linfócitos CD3-positivos são extraídos das células-tronco do doador.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 10 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 96 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Alemanha, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Alemanha, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bonn, Alemanha, D-53113
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
      • Braunschweig, Alemanha, 38118
        • Staedtisches Klinikum - Howedestrase
      • Bremen, Alemanha, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Alemanha, D-09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Alemanha, D-50924
        • Children's Hospital
      • Cologne, Alemanha, D-50735
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cottbus, Alemanha, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Datteln, Alemanha, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Alemanha, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemanha, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Alemanha, D-91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Alemanha, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Alemanha, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Alemanha, D-35385
        • Kinderklinik
      • Goettingen, Alemanha, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herdecke, Alemanha, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemanha, D-07745
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Alemanha, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koblenz, Alemanha, D-56065
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
      • Krefeld, Alemanha, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Leipzig, Alemanha, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67065
        • St. Annastift Krankenhaus
      • Luebeck, Alemanha, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Mainz, Alemanha, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Alemanha, D-68167
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Minden, Alemanha, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Muenster, Alemanha, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Alemanha, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Neunkirchen, Alemanha, D-66539
        • Kinderklinik Kohlhof
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Rostock, Alemanha, D-18057
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Alemanha, 66119
        • Saarbrucker Winterbergkliniken
      • Schwerin, Alemanha, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Alemanha, D-57072
        • Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
      • St. Augustin, Alemanha, 53757
        • Johanniter-Kinderklinik
      • Stuttgart, Alemanha, D-70176
        • Olgahospital
      • Trier, Alemanha, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Alemanha, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
      • Wuppertal, Alemanha, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • República Checa
      • Brno, República Checa, CZ-662 63
        • University Hospital Brno
      • Prague 5, República Checa, CZ-150 06
        • Charles University Hospital
  • Suécia
      • Goeteborg, Suécia, S-141685
        • Goeteborg University
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Suíça, CH-4005
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Locarno, Suíça, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lucerne 16, Suíça, CH-6000
        • Kinderspital Luzern
      • St. Gallen, Suíça, CH-9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Suíça, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença progressiva OU primeira recaída
    • Nenhuma segunda ou subsequente recaída de ALCL
  • Slides disponíveis para revisão nacional de patologia central

  • Disponibilidade de 1 dos seguintes (somente para transplante alogênico de células-tronco):

    • Doador irmão compatível HLA idêntico
    • 10/10 doador não-irmão compatível com HLA (relacionado ou não)
    • 9/10 doador não-irmão compatível com HLA (doador relacionado ou não aparentado com 1 antígeno incompatível)

    • < 9/10 doador HLA incompatível (relacionado ou não)

      • As células-tronco podem ser obtidas da medula óssea não manipulada ou células-tronco do sangue periférico após estimulação com filgrastim (G-CSF)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Função hepática, renal e cardíaca adequadas
  • Sem infecção por HIV ou AIDS
  • Sem imunodeficiência grave
  • Nenhuma outra malignidade prévia
  • Nenhuma doença ou condição pré-existente que proíba o tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 2 meses desde a quimioterapia ou radioterapia anterior
  • Nenhum pré-tratamento significativo para a primeira recaída
  • Nenhum transplante de órgão anterior
  • Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de eventos medida pelo método Kaplan-Meier

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Proporção de pacientes tratados no protocolo entre todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão
Toxicidade aguda e a longo prazo
Taxa de doença enxerto contra hospedeiro aguda e crônica em pacientes com transplante alogênico de células-tronco
Mortalidade relacionada ao tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Inter-group Cooperation on Childhood and Adolescent Non Hodgkin Lymphoma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen
  • Denise Williams, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000466639
  • EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • AIEOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BFM-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • BSPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • DCOG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • NOPHO-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • PPLLSG-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SFCE-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • SHOP-EICNHL-ALCL-RELAPSE
  • CCLG-NHL-2006-01
  • EU-205118
  • EU-20618
  • EUDRACT-2005-003321-57

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em carboplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever