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ブプレノルフィンと総合的な HIV ケア

2020年4月1日 更新者:Yale University

HIV 臨床治療現場におけるブプレノルフィンによる現場での依存症治療

この研究の目的は、HIV 臨床治療現場で治療を受けているオピオイド依存患者に対して、ブプレノルフィン/ナロキソン (BUP) の維持と合わせて 2 つのレベルの心理社会的サポートを提供する有効性を検討することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、HIV 臨床治療現場で治療を受けているオピオイド依存患者に対して、ブプレノルフィン/ナロキソン (BUP) の維持と合わせて 2 つのレベルの心理社会的サポートを提供する有効性を検討することです。 提案された研究では、医師管理(PM)、つまりプライマリ・ケア従事者が慢性病状を持つ患者に提供する通常のカウンセリングに近い手動ガイドによる簡単な介入と、薬物カウンセリングとアドヒアランスを組み合わせたPMの強化戦略を比較する。経営戦略(PM+DC/AM) DC は、回復プロセスについて患者を教育し、HIV 感染リスクの軽減や 12 ステップの参加など、ライフスタイルの変更に関する追加のアドバイスを提供するように設計されています。 アドヒアランス管理 (AM) は、Sorensen ら 1 を参考にして、HIV 投薬アドヒアランスに焦点を当てたカウンセリング戦略です。 この研究は、これらのカウンセリング介入をさらに開発および改良し、他にどのような心理社会的介入が必要かを判断し、オピオイド作動薬療法の継続に対する効果という観点からこの統合ケアのモデルを評価するために完了しつつあるパイロット研究に基づいて構築されます。違法薬物の使用を減らし、高活性抗レトロウイルス療法(HAART)の遵守を増やします。 最後に、HIV 疾患およびオピオイド依存症を持つ個人に対するこの新しい治療法の提供を最適化するためのガイドラインの策定と実践的なマニュアルの作成に役立つデータを提供するとともに、将来の資金提供によるランダム化臨床試験のためのデータも提供します。

この研究は、データ分析を担当するニューヨーク医学アカデミー (NYAM) が監督する複数施設プロジェクトの一環として、2005 年 9 月 (開始日) から 2007 年 12 月 1 日まで実施されました。 2007 年 12 月 1 日以降、この研究は NYAM からのさらなる協力なしに、地元の単一施設プロジェクトとして継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染症
  • SCID によって評価されたオピオイド依存症の DSM-IV 基準
  • オピオイド陽性の尿毒物検査の文書化

除外基準:

  • オピオイド治療プログラムでのオピオイド作動薬治療への登録を継続したいという希望
  • 現在、アルコール、ベンゾジアゼピン、または鎮静剤に依存している(不安障害の治療のために精神科医の治療を受けてベンゾジアゼピンの投与を受けている患者は除外されない)
  • 現在の自殺または殺人のリスク
  • 現在の精神障害または大うつ病
  • 英語を読んだり理解したりすることができない
  • 認知症
  • 入院医療または老人ホームへの入所を必要とする、生命を脅かすまたは不安定な医学的問題
  • 現在、心理社会的治療の提供に関する他の研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
医師の管理
標準的な医師のケア
実験的:2
医師の管理とカウンセリング(薬物カウンセリングと服薬遵守)
医師の管理とカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療継続
時間枠:52週間
52週間
違法なオピオイド使用の減少
時間枠:52週間
52週間
抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:52週間
52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tリンパ球CD4細胞数
時間枠:52週間
52週間
HIV-1 RNA レベル
時間枠:52週間
52週間
HIV 感染リスク行動の軽減
時間枠:52週間
52週間
健康状態の改善
時間枠:52週間
52週間
患者満足度
時間枠:52週間
52週間
プロバイダーの満足度
時間枠:52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Christopher J Cutter, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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