Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin a integrovaná péče o HIV

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Léčba závislosti na místě buprenorfinem v prostředí klinické péče o HIV

Účelem této studie je prozkoumat účinnost poskytování dvou úrovní psychosociální podpory spolu s udržovací léčbou buprenorfinem/naloxonem (BUP) pacientům závislým na opioidech, kteří dostávají svou péči v prostředí klinické péče o HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost poskytování dvou úrovní psychosociální podpory spolu s udržovací léčbou buprenorfinem/naloxonem (BUP) pacientům závislým na opioidech, kteří dostávají svou péči v prostředí klinické péče o HIV. Navrhovaná studie bude porovnávat Physician Management (PM), manuálně řízenou krátkou intervenci, která se blíží obvyklému poradenství poskytovanému praktickými lékaři primární péče pacientům s chronickými zdravotními stavy vs. vylepšená strategie PM s přidáním kombinovaného poradenství v oblasti drog a adherence. strategie řízení (PM+DC/AM). DC je navrženo tak, aby poučilo pacienta o procesu zotavení a poskytlo mu další rady ohledně změn životního stylu včetně snížení rizika přenosu HIV a účasti ve 12 krocích. Adherence Management (AM) je poradenská strategie zaměřená na adherenci k léčbě HIV, upravená podle Sorensen et al1. Tento výzkum bude stavět na pilotní práci, která se dokončuje s cílem dále rozvíjet a zdokonalovat tyto poradenské intervence, určit, jaké další psychosociální intervence by mohly být zapotřebí, a vyhodnotit tento model integrované péče z hlediska jeho účinků na udržení léčby opioidními agonisty, snížení užívání nelegálních drog a zvýšení adherence k vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART). Nakonec poskytne data, která pomohou při formulaci pokynů a vytvoření praktických příruček pro optimalizaci poskytování této nové terapie jedincům s onemocněním HIV a závislostí na opioidech, a také poskytne data pro budoucí financované randomizované klinické studie.

Od září 2005 (datum zahájení) do 1. prosince 2007 byla studie prováděna jako součást projektu na více místech, na který dohlížela New York Academy of Medicine (NYAM), která má na starosti analýzu dat. Po 1. prosinci 2007 bude studie pokračovat jako lokální projekt na jednom místě bez další spolupráce ze strany NYAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění HIV
  • Kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech podle hodnocení SCID
  • Zdokumentované toxikologické testování moči na pozitivní opiáty

Kritéria vyloučení:

  • Touha zůstat zařazen do léčby opioidními agonisty v programu léčby opiáty
  • Současná závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech (nevylučují se pacienti, kteří dostávají benzodiazepiny v péči psychiatra k léčbě úzkostné poruchy)
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Současná psychotická porucha nebo velká deprese
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • Demence
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy vyžadující ústavní lékařskou péči nebo umístění v pečovatelském domě
  • V současné době je zařazen do jiných studií zahrnujících poskytování psychosociální léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Vedení lékaře
Jiný: Vedení lékaře
Standardní lékařská péče
Experimentální: 2
Lékař Management a poradenství (lékové poradenství a dodržování léků)
Behaviorální: Poradenství
Vedení a poradenství pro lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zachování léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Snížení nelegálního užívání opiátů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Dodržování antiretrovirových léků
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4 buněk T-lymfocytů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hladiny HIV-1 RNA
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Snížení rizikového chování při přenosu HIV
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Zlepšený zdravotní stav
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

The New York Academy of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0510000681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vedení lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit