- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317460
Buprénorphine et soins intégrés du VIH
Traitement de la dépendance sur place avec la buprénorphine dans les établissements de soins cliniques pour le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de fournir deux niveaux de soutien psychosocial ainsi que l'entretien de la buprénorphine/naloxone (BUP) aux patients dépendants aux opiacés recevant leurs soins dans un cadre de soins cliniques pour le VIH. L'étude proposée comparera la prise en charge par le médecin (PM), une intervention brève guidée par un manuel qui se rapproche des conseils habituels fournis par les praticiens de soins primaires aux patients souffrant de maladies chroniques à une stratégie améliorée de PM avec l'ajout d'un conseil combiné sur les médicaments et l'observance stratégie de gestion (PM+DC/AM). DC est conçu pour éduquer le patient sur le processus de rétablissement et fournir des conseils supplémentaires sur les changements de style de vie, y compris la réduction du risque de transmission du VIH et la participation en 12 étapes. Adherence Management (AM) est une stratégie de conseil axée sur l'observance thérapeutique du VIH, adaptée de Sorensen et al1. Cette recherche s'appuiera sur des travaux pilotes en cours d'achèvement afin de développer et d'affiner ces interventions de conseil, de déterminer quelles autres interventions psychosociales pourraient être nécessaires et d'évaluer ce modèle de soins intégrés en termes d'effets sur la rétention du traitement par agonistes opioïdes, la diminution de la consommation de drogues illicites et l'augmentation de l'adhésion à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART). Enfin, il fournira des données qui aideront à la formulation de lignes directrices et à la création de manuels pratiques pour optimiser la fourniture de cette nouvelle thérapie aux personnes atteintes de la maladie du VIH et de la dépendance aux opioïdes, ainsi que des données pour les futurs essais cliniques randomisés financés.
De septembre 2005 (date de début) au 1er décembre 2007, l'étude a été menée dans le cadre d'un projet multisite supervisé par la New York Academy of Medicine (NYAM), qui est en charge de l'analyse des données. Après le 1er décembre 2007, l'étude se poursuivra en tant que projet local à site unique sans autre collaboration de NYAM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie du VIH
- Critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés, tels qu'évalués par le SCID
- Tests de toxicologie urinaire positifs aux opioïdes documentés
Critère d'exclusion:
- Désir de rester inscrit au traitement par agoniste des opioïdes dans un programme de traitement aux opioïdes
- Dépendance actuelle à l'alcool, aux benzodiazépines ou aux sédatifs (les patients recevant des benzodiazépines sous la surveillance d'un psychiatre pour le traitement d'un trouble anxieux ne seront pas exclus)
- Risque actuel de suicide ou d'homicide
- Trouble psychotique actuel ou dépression majeure
- Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
- Démence
- Problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables nécessitant des soins médicaux hospitaliers ou un placement en maison de retraite
- Actuellement inscrit à d'autres études impliquant la fourniture d'un traitement psychosocial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Gestion des médecins
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Soins médicaux standard
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Expérimental: 2
Prise en charge et conseils des médecins (conseils sur les médicaments et observance des médicaments)
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Gestion et conseil des médecins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rétention du traitement
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Réduction de la consommation d'opioïdes illicites
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: 52 semaines
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52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Numération des cellules CD4 des lymphocytes T
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Niveaux d'ARN du VIH-1
Délai: 52 semaines
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52 semaines
|
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Réduction des comportements à risque de transmission du VIH
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Amélioration de l'état de santé
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Satisfaction du fournisseur
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Troubles liés à une substance
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Comportement, Addictif
Autres numéros d'identification d'étude
- 0510000681
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