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Buprénorphine et soins intégrés du VIH

1 avril 2020 mis à jour par: Yale University

Traitement de la dépendance sur place avec la buprénorphine dans les établissements de soins cliniques pour le VIH

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de fournir deux niveaux de soutien psychosocial ainsi que l'entretien de la buprénorphine/naloxone (BUP) aux patients dépendants aux opiacés recevant leurs soins dans un cadre de soins cliniques pour le VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de fournir deux niveaux de soutien psychosocial ainsi que l'entretien de la buprénorphine/naloxone (BUP) aux patients dépendants aux opiacés recevant leurs soins dans un cadre de soins cliniques pour le VIH. L'étude proposée comparera la prise en charge par le médecin (PM), une intervention brève guidée par un manuel qui se rapproche des conseils habituels fournis par les praticiens de soins primaires aux patients souffrant de maladies chroniques à une stratégie améliorée de PM avec l'ajout d'un conseil combiné sur les médicaments et l'observance stratégie de gestion (PM+DC/AM). DC est conçu pour éduquer le patient sur le processus de rétablissement et fournir des conseils supplémentaires sur les changements de style de vie, y compris la réduction du risque de transmission du VIH et la participation en 12 étapes. Adherence Management (AM) est une stratégie de conseil axée sur l'observance thérapeutique du VIH, adaptée de Sorensen et al1. Cette recherche s'appuiera sur des travaux pilotes en cours d'achèvement afin de développer et d'affiner ces interventions de conseil, de déterminer quelles autres interventions psychosociales pourraient être nécessaires et d'évaluer ce modèle de soins intégrés en termes d'effets sur la rétention du traitement par agonistes opioïdes, la diminution de la consommation de drogues illicites et l'augmentation de l'adhésion à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART). Enfin, il fournira des données qui aideront à la formulation de lignes directrices et à la création de manuels pratiques pour optimiser la fourniture de cette nouvelle thérapie aux personnes atteintes de la maladie du VIH et de la dépendance aux opioïdes, ainsi que des données pour les futurs essais cliniques randomisés financés.

De septembre 2005 (date de début) au 1er décembre 2007, l'étude a été menée dans le cadre d'un projet multisite supervisé par la New York Academy of Medicine (NYAM), qui est en charge de l'analyse des données. Après le 1er décembre 2007, l'étude se poursuivra en tant que projet local à site unique sans autre collaboration de NYAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie du VIH
  • Critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés, tels qu'évalués par le SCID
  • Tests de toxicologie urinaire positifs aux opioïdes documentés

Critère d'exclusion:

  • Désir de rester inscrit au traitement par agoniste des opioïdes dans un programme de traitement aux opioïdes
  • Dépendance actuelle à l'alcool, aux benzodiazépines ou aux sédatifs (les patients recevant des benzodiazépines sous la surveillance d'un psychiatre pour le traitement d'un trouble anxieux ne seront pas exclus)
  • Risque actuel de suicide ou d'homicide
  • Trouble psychotique actuel ou dépression majeure
  • Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
  • Démence
  • Problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables nécessitant des soins médicaux hospitaliers ou un placement en maison de retraite
  • Actuellement inscrit à d'autres études impliquant la fourniture d'un traitement psychosocial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Gestion des médecins
Soins médicaux standard
Expérimental: 2
Prise en charge et conseils des médecins (conseils sur les médicaments et observance des médicaments)
Gestion et conseil des médecins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rétention du traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Réduction de la consommation d'opioïdes illicites
Délai: 52 semaines
52 semaines
Adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numération des cellules CD4 des lymphocytes T
Délai: 52 semaines
52 semaines
Niveaux d'ARN du VIH-1
Délai: 52 semaines
52 semaines
Réduction des comportements à risque de transmission du VIH
Délai: 52 semaines
52 semaines
Amélioration de l'état de santé
Délai: 52 semaines
52 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 52 semaines
52 semaines
Satisfaction du fournisseur
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2006

Première publication (Estimation)

24 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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