- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00317460
Buprenorfina i zintegrowana opieka nad HIV
Leczenie uzależnień na miejscu za pomocą buprenorfiny w warunkach opieki klinicznej nad HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zapewnienia dwóch poziomów wsparcia psychospołecznego wraz z utrzymaniem buprenorfiny/naloksonu (BUP) pacjentom uzależnionym od opioidów, którzy otrzymują opiekę w warunkach opieki klinicznej związanej z HIV. Proponowane badanie porównuje Physician Management (PM), krótką interwencję kierowaną ręcznie, która jest zbliżona do zwykłego poradnictwa udzielanego pacjentom z przewlekłymi schorzeniami przez lekarzy pierwszego kontaktu z udoskonaloną strategią PM z dodatkiem połączonego poradnictwa lekowego i przestrzegania zaleceń lekarskich strategia zarządzania (PM+DC/AM). DC ma na celu edukację pacjenta na temat procesu powrotu do zdrowia i zapewnienie dodatkowych porad dotyczących zmian stylu życia, w tym zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV i udziału w 12 krokach. Adherence Management (AM) to strategia poradnictwa skupiająca się na przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV, zaadaptowana z Sorensen et al1. Badania te będą opierać się na zakończonych pracach pilotażowych w celu dalszego rozwijania i udoskonalania tych interwencji doradczych, określenia, jakie inne interwencje psychospołeczne mogą być wymagane, oraz oceny tego modelu opieki zintegrowanej pod kątem jego wpływu na kontynuację terapii agonistami opioidowymi, zmniejszenie nielegalnego używania narkotyków i zwiększenie przestrzegania wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART). Wreszcie, dostarczy danych, które pomogą w sformułowaniu wytycznych i stworzeniu praktycznych podręczników w celu optymalizacji świadczenia tej nowej terapii osobom z chorobą HIV i uzależnieniem od opioidów, a także dostarczy danych do przyszłych finansowanych randomizowanych badań klinicznych.
Od września 2005 r. (data rozpoczęcia) do 1 grudnia 2007 r. badanie było prowadzone w ramach wieloośrodkowego projektu nadzorowanego przez Nowojorską Akademię Medyczną (NYAM), odpowiedzialną za analizę danych. Po 1 grudnia 2007 badanie będzie kontynuowane jako lokalny, jednoośrodkowy projekt bez dalszej współpracy ze strony NYAM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba HIV
- Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów według oceny SCID
- Udokumentowane badanie toksykologiczne moczu z pozytywnym wynikiem na opioidy
Kryteria wyłączenia:
- Chęć pozostania włączonym do leczenia agonistami opioidowymi w ramach programu leczenia opioidami
- Aktualne uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub środków uspokajających (pacjenci przyjmujący benzodiazepiny pod opieką psychiatry w celu leczenia zaburzeń lękowych nie będą wykluczeni)
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Obecne zaburzenie psychotyczne lub duża depresja
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Demencja
- Zagrażające życiu lub niestabilne problemy medyczne wymagające stacjonarnej opieki medycznej lub umieszczenia w domu opieki
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach związanych z zapewnieniem leczenia psychospołecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Zarządzanie lekarzami
|
Standardowa opieka lekarska
|
|
Eksperymentalny: 2
Lekarz Zarządzanie i doradztwo (poradnictwo lekowe i przestrzeganie zaleceń lekarskich)
|
Zarządzanie lekarzami i doradztwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmniejszenie nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba limfocytów T CD4
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Poziomy RNA HIV-1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z przenoszeniem wirusa HIV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Poprawiony stan zdrowia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zachowanie, Uzależniający
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0510000681
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .