Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina i zintegrowana opieka nad HIV

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie uzależnień na miejscu za pomocą buprenorfiny w warunkach opieki klinicznej nad HIV

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zapewnienia dwóch poziomów wsparcia psychospołecznego wraz z utrzymaniem buprenorfiny/naloksonu (BUP) pacjentom uzależnionym od opioidów, którzy otrzymują opiekę w warunkach opieki klinicznej związanej z HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zapewnienia dwóch poziomów wsparcia psychospołecznego wraz z utrzymaniem buprenorfiny/naloksonu (BUP) pacjentom uzależnionym od opioidów, którzy otrzymują opiekę w warunkach opieki klinicznej związanej z HIV. Proponowane badanie porównuje Physician Management (PM), krótką interwencję kierowaną ręcznie, która jest zbliżona do zwykłego poradnictwa udzielanego pacjentom z przewlekłymi schorzeniami przez lekarzy pierwszego kontaktu z udoskonaloną strategią PM z dodatkiem połączonego poradnictwa lekowego i przestrzegania zaleceń lekarskich strategia zarządzania (PM+DC/AM). DC ma na celu edukację pacjenta na temat procesu powrotu do zdrowia i zapewnienie dodatkowych porad dotyczących zmian stylu życia, w tym zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV i udziału w 12 krokach. Adherence Management (AM) to strategia poradnictwa skupiająca się na przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV, zaadaptowana z Sorensen et al1. Badania te będą opierać się na zakończonych pracach pilotażowych w celu dalszego rozwijania i udoskonalania tych interwencji doradczych, określenia, jakie inne interwencje psychospołeczne mogą być wymagane, oraz oceny tego modelu opieki zintegrowanej pod kątem jego wpływu na kontynuację terapii agonistami opioidowymi, zmniejszenie nielegalnego używania narkotyków i zwiększenie przestrzegania wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART). Wreszcie, dostarczy danych, które pomogą w sformułowaniu wytycznych i stworzeniu praktycznych podręczników w celu optymalizacji świadczenia tej nowej terapii osobom z chorobą HIV i uzależnieniem od opioidów, a także dostarczy danych do przyszłych finansowanych randomizowanych badań klinicznych.

Od września 2005 r. (data rozpoczęcia) do 1 grudnia 2007 r. badanie było prowadzone w ramach wieloośrodkowego projektu nadzorowanego przez Nowojorską Akademię Medyczną (NYAM), odpowiedzialną za analizę danych. Po 1 grudnia 2007 badanie będzie kontynuowane jako lokalny, jednoośrodkowy projekt bez dalszej współpracy ze strony NYAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba HIV
  • Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów według oceny SCID
  • Udokumentowane badanie toksykologiczne moczu z pozytywnym wynikiem na opioidy

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć pozostania włączonym do leczenia agonistami opioidowymi w ramach programu leczenia opioidami
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub środków uspokajających (pacjenci przyjmujący benzodiazepiny pod opieką psychiatry w celu leczenia zaburzeń lękowych nie będą wykluczeni)
  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Obecne zaburzenie psychotyczne lub duża depresja
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Demencja
  • Zagrażające życiu lub niestabilne problemy medyczne wymagające stacjonarnej opieki medycznej lub umieszczenia w domu opieki
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach związanych z zapewnieniem leczenia psychospołecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Zarządzanie lekarzami
Standardowa opieka lekarska
Eksperymentalny: 2
Lekarz Zarządzanie i doradztwo (poradnictwo lekowe i przestrzeganie zaleceń lekarskich)
Zarządzanie lekarzami i doradztwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmniejszenie nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Poziomy RNA HIV-1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z przenoszeniem wirusa HIV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Poprawiony stan zdrowia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj