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Buprenorphin und integrierte HIV-Versorgung

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Vor-Ort-Suchtbehandlung mit Buprenorphin in der klinischen HIV-Pflege

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Bereitstellung zweier Ebenen psychosozialer Unterstützung zusammen mit der Erhaltungstherapie mit Buprenorphin/Naloxon (BUP) für opioidabhängige Patienten zu untersuchen, die in einer klinischen HIV-Behandlung betreut werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Bereitstellung zweier Ebenen psychosozialer Unterstützung zusammen mit der Erhaltungstherapie mit Buprenorphin/Naloxon (BUP) für opioidabhängige Patienten zu untersuchen, die in einer klinischen HIV-Behandlung betreut werden. In der vorgeschlagenen Studie wird Physician Management (PM), eine manuell geführte Kurzintervention, die der üblichen Beratung von Hausärzten für Patienten mit chronischen Erkrankungen nahekommt, mit einer erweiterten PM-Strategie mit der Hinzufügung einer kombinierten Medikamentenberatung und -adhärenz verglichen Managementstrategie (PM+DC/AM). DC soll den Patienten über den Genesungsprozess aufklären und zusätzliche Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils geben, einschließlich der Reduzierung des HIV-Übertragungsrisikos und der Teilnahme in 12 Schritten. Adherence Management (AM) ist eine Beratungsstrategie, die sich auf die Einhaltung von HIV-Medikamenten konzentriert und von Sorensen et al.1 übernommen wurde. Diese Forschung wird auf Pilotarbeiten aufbauen, die derzeit abgeschlossen werden, um diese Beratungsinterventionen weiterzuentwickeln und zu verfeinern, zu bestimmen, welche anderen psychosozialen Interventionen erforderlich sein könnten, und um dieses Modell der integrierten Versorgung im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Beibehaltung der Therapie mit Opioidagonisten zu bewerten. Verringerung des illegalen Drogenkonsums und Erhöhung der Einhaltung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART). Schließlich werden Daten bereitgestellt, die bei der Formulierung von Leitlinien und der Erstellung praktischer Handbücher zur Optimierung der Bereitstellung dieser neuartigen Therapie für Personen mit HIV-Erkrankung und Opioidabhängigkeit hilfreich sind. Außerdem werden Daten für künftige finanzierte randomisierte klinische Studien bereitgestellt.

Von September 2005 (Startdatum) bis 1. Dezember 2007 wurde die Studie im Rahmen eines standortübergreifenden Projekts durchgeführt, das von der New York Academy of Medicine (NYAM) betreut wurde, die für die Datenanalyse zuständig ist. Nach dem 1. Dezember 2007 wird die Studie als lokales Projekt an einem einzigen Standort ohne weitere Zusammenarbeit mit NYAM fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Erkrankung
  • DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit, bewertet durch SCID
  • Dokumentierte opioidpositive Urintoxikologietests

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch, weiterhin an der Behandlung mit Opioidagonisten im Rahmen eines Opioidbehandlungsprogramms teilzunehmen
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln (Patienten, die Benzodiazepine in psychiatrischer Betreuung zur Behandlung einer Angststörung erhalten, werden nicht ausgeschlossen)
  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Aktuelle psychotische Störung oder schwere Depression
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Demenz
  • Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme, die eine stationäre medizinische Versorgung oder eine Unterbringung in einem Pflegeheim erfordern
  • Derzeit in anderen Studien eingeschrieben, die sich mit der Bereitstellung psychosozialer Behandlung befassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Ärztemanagement
Standardärztliche Versorgung
Experimental: 2
Ärztemanagement und -beratung (Arzneimittelberatung und Medikamenteneinhaltung)
Ärztemanagement und -beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Reduzierung des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der T-Lymphozyten-CD4-Zellen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
HIV-1-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Reduzierung des HIV-Übertragungsrisikoverhaltens
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Verbesserter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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