- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317460
Buprenorphin und integrierte HIV-Versorgung
Vor-Ort-Suchtbehandlung mit Buprenorphin in der klinischen HIV-Pflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Bereitstellung zweier Ebenen psychosozialer Unterstützung zusammen mit der Erhaltungstherapie mit Buprenorphin/Naloxon (BUP) für opioidabhängige Patienten zu untersuchen, die in einer klinischen HIV-Behandlung betreut werden. In der vorgeschlagenen Studie wird Physician Management (PM), eine manuell geführte Kurzintervention, die der üblichen Beratung von Hausärzten für Patienten mit chronischen Erkrankungen nahekommt, mit einer erweiterten PM-Strategie mit der Hinzufügung einer kombinierten Medikamentenberatung und -adhärenz verglichen Managementstrategie (PM+DC/AM). DC soll den Patienten über den Genesungsprozess aufklären und zusätzliche Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils geben, einschließlich der Reduzierung des HIV-Übertragungsrisikos und der Teilnahme in 12 Schritten. Adherence Management (AM) ist eine Beratungsstrategie, die sich auf die Einhaltung von HIV-Medikamenten konzentriert und von Sorensen et al.1 übernommen wurde. Diese Forschung wird auf Pilotarbeiten aufbauen, die derzeit abgeschlossen werden, um diese Beratungsinterventionen weiterzuentwickeln und zu verfeinern, zu bestimmen, welche anderen psychosozialen Interventionen erforderlich sein könnten, und um dieses Modell der integrierten Versorgung im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Beibehaltung der Therapie mit Opioidagonisten zu bewerten. Verringerung des illegalen Drogenkonsums und Erhöhung der Einhaltung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART). Schließlich werden Daten bereitgestellt, die bei der Formulierung von Leitlinien und der Erstellung praktischer Handbücher zur Optimierung der Bereitstellung dieser neuartigen Therapie für Personen mit HIV-Erkrankung und Opioidabhängigkeit hilfreich sind. Außerdem werden Daten für künftige finanzierte randomisierte klinische Studien bereitgestellt.
Von September 2005 (Startdatum) bis 1. Dezember 2007 wurde die Studie im Rahmen eines standortübergreifenden Projekts durchgeführt, das von der New York Academy of Medicine (NYAM) betreut wurde, die für die Datenanalyse zuständig ist. Nach dem 1. Dezember 2007 wird die Studie als lokales Projekt an einem einzigen Standort ohne weitere Zusammenarbeit mit NYAM fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Erkrankung
- DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit, bewertet durch SCID
- Dokumentierte opioidpositive Urintoxikologietests
Ausschlusskriterien:
- Wunsch, weiterhin an der Behandlung mit Opioidagonisten im Rahmen eines Opioidbehandlungsprogramms teilzunehmen
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln (Patienten, die Benzodiazepine in psychiatrischer Betreuung zur Behandlung einer Angststörung erhalten, werden nicht ausgeschlossen)
- Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
- Aktuelle psychotische Störung oder schwere Depression
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
- Demenz
- Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme, die eine stationäre medizinische Versorgung oder eine Unterbringung in einem Pflegeheim erfordern
- Derzeit in anderen Studien eingeschrieben, die sich mit der Bereitstellung psychosozialer Behandlung befassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Ärztemanagement
|
Standardärztliche Versorgung
|
|
Experimental: 2
Ärztemanagement und -beratung (Arzneimittelberatung und Medikamenteneinhaltung)
|
Ärztemanagement und -beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Reduzierung des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der T-Lymphozyten-CD4-Zellen
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
HIV-1-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Reduzierung des HIV-Übertragungsrisikoverhaltens
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Verbesserter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Impulsives Verhalten
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- Verhalten, Sucht
Andere Studien-ID-Nummern
- 0510000681
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