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Buprenorfina e cura integrata dell'HIV

1 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Trattamento delle dipendenze in loco con buprenorfina nelle strutture di assistenza clinica per l'HIV

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di fornire due livelli di supporto psicosociale insieme al mantenimento con buprenorfina/naloxone (BUP) ai pazienti dipendenti da oppioidi che ricevono la loro cura in un contesto di assistenza clinica per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di fornire due livelli di supporto psicosociale insieme al mantenimento con buprenorfina/naloxone (BUP) ai pazienti dipendenti da oppioidi che ricevono la loro cura in un contesto di assistenza clinica per l'HIV. Lo studio proposto metterà a confronto il Physician Management (PM), un breve intervento guidato da un manuale che approssima la consueta consulenza fornita dai professionisti delle cure primarie ai pazienti con condizioni mediche croniche, rispetto a una strategia potenziata di PM con l'aggiunta di una combinazione di consulenza e aderenza ai farmaci strategia di gestione (PM+DC/AM). DC è progettato per istruire il paziente sul processo di guarigione e fornire ulteriori consigli sui cambiamenti dello stile di vita, inclusa la riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV e la partecipazione ai 12 passaggi. L'Adherence Management (AM) è una strategia di consulenza incentrata sull'aderenza ai farmaci per l'HIV, adattata da Sorensen et al1. Questa ricerca si baserà sul lavoro pilota che è in fase di completamento al fine di sviluppare e perfezionare ulteriormente questi interventi di consulenza, determinare quali altri interventi psicosociali potrebbero essere necessari e valutare questo modello di assistenza integrata in termini di effetti sulla ritenzione della terapia con agonisti degli oppioidi, diminuzione del consumo di droghe illecite e aumento dell'aderenza alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Infine, fornirà dati che aiuteranno nella formulazione di linee guida e nella creazione di manuali pratici per ottimizzare la fornitura di questa nuova terapia a persone con malattia da HIV e dipendenza da oppioidi, oltre a fornire dati per futuri studi clinici randomizzati finanziati.

Dal settembre 2005 (data di inizio) al 1° dicembre 2007, lo studio è stato condotto nell'ambito di un progetto multisito supervisionato dalla New York Academy of Medicine (NYAM), responsabile dell'analisi dei dati. Dopo il 1° dicembre 2007, lo studio continuerà come progetto locale in un unico sito senza ulteriore collaborazione da parte del NYAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dell'HIV
  • Criteri DSM-IV per la dipendenza da oppiacei, valutati da SCID
  • Test tossicologico documentato positivo per gli oppioidi nelle urine

Criteri di esclusione:

  • Desiderio di rimanere arruolato nel trattamento con agonisti degli oppioidi in un programma di trattamento degli oppioidi
  • Dipendenza attuale da alcol, benzodiazepine o sedativi (non saranno esclusi i pazienti che ricevono benzodiazepine sotto la cura di uno psichiatra per il trattamento di un disturbo d'ansia)
  • Attuale rischio di suicidio o omicidio
  • Disturbo psicotico attuale o depressione maggiore
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • Demenza
  • Problemi medici potenzialmente letali o instabili che richiedono cure mediche ospedaliere o collocamento in casa di cura
  • Attualmente arruolato in altri studi che prevedono la fornitura di trattamento psicosociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gestione del medico
Altro: Gestione del medico
Cure mediche standard
Sperimentale: 2
Gestione e consulenza medica (consulenza in materia di farmaci e aderenza ai farmaci)
Comportamentale: Consulenza
Gestione e consulenza medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Riduzione del consumo illecito di oppiacei
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule CD4 dei linfociti T
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Livelli di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Riduzione dei comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Stato di salute migliorato
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

The New York Academy of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0510000681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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