Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Buprenorfina e cuidados integrados de HIV

1 de abril de 2020 atualizado por: Yale University

Tratamento de dependência no local com buprenorfina em ambientes de atendimento clínico de HIV

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de fornecer dois níveis de apoio psicossocial juntamente com a manutenção de buprenorfina/naloxona (BUP) para pacientes dependentes de opioides recebendo seus cuidados em um ambiente de atendimento clínico de HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de fornecer dois níveis de apoio psicossocial juntamente com a manutenção de buprenorfina/naloxona (BUP) para pacientes dependentes de opioides recebendo seus cuidados em um ambiente de atendimento clínico de HIV. O estudo proposto comparará o Physician Management (PM), uma intervenção breve guiada por manual que se aproxima do aconselhamento usual fornecido por profissionais de cuidados primários a pacientes com condições médicas crônicas versus uma estratégia aprimorada de PM com a adição de um aconselhamento combinado de medicamentos e adesão estratégia de gestão (PM+DC/AM). O DC é projetado para educar o paciente sobre o processo de recuperação e fornecer conselhos adicionais sobre mudanças no estilo de vida, incluindo redução do risco de transmissão do HIV e participação em 12 etapas. A Gestão da Adesão (AM) é uma estratégia de aconselhamento com foco na adesão medicamentosa para o HIV, adaptada de Sorensen et al1. Esta pesquisa se baseará no trabalho piloto que está sendo concluído para desenvolver e refinar ainda mais essas intervenções de aconselhamento, determinar quais outras intervenções psicossociais podem ser necessárias e avaliar esse modelo de atendimento integrado em termos de seus efeitos na retenção da terapia com agonistas opióides, diminuindo o uso de drogas ilícitas e aumentando a adesão à terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). Por fim, fornecerá dados que ajudarão na formulação de diretrizes e na criação de manuais práticos para otimizar o fornecimento dessa nova terapia a indivíduos com doença por HIV e dependência de opioides, além de fornecer dados para futuros ensaios clínicos randomizados financiados.

De setembro de 2005 (data de início) a 1º de dezembro de 2007, o estudo foi conduzido como parte de um projeto multi-local supervisionado pela Academia de Medicina de Nova York (NYAM), responsável pela análise dos dados. A partir de 1º de dezembro de 2007, o estudo continuará como um projeto local único, sem mais colaboração do NYAM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença HIV
  • Critérios DSM-IV para dependência de opioides, conforme avaliado por SCID
  • Teste de toxicologia de urina positivo documentado para opioides

Critério de exclusão:

  • Desejo de permanecer inscrito no tratamento com agonistas opioides em um programa de tratamento com opioides
  • Dependência atual de álcool, benzodiazepínicos ou sedativos (pacientes que estão recebendo benzodiazepínicos sob os cuidados de um psiquiatra para o tratamento de um transtorno de ansiedade não serão excluídos)
  • Risco atual de suicídio ou homicídio
  • Transtorno psicótico atual ou depressão maior
  • Incapacidade de ler ou entender inglês
  • Demência
  • Problemas médicos instáveis ​​ou com risco de vida que requerem cuidados médicos hospitalares ou colocação em casa de repouso
  • Atualmente matriculado em outros estudos envolvendo a oferta de tratamento psicossocial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Gerenciamento Médico
Atendimento médico padrão
Experimental: 2
Gestão e aconselhamento médico (aconselhamento sobre medicamentos e adesão à medicação)
Gestão e Aconselhamento Médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Retenção do tratamento
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Reduções no uso ilícito de opioides
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Adesão aos medicamentos antirretrovirais
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de células CD4 de linfócitos T
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Níveis de RNA do HIV-1
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Redução dos comportamentos de risco de transmissão do HIV
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Estado de saúde melhorado
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Satisfação do provedor
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever