- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00317460
Buprenorfina e cuidados integrados de HIV
Tratamento de dependência no local com buprenorfina em ambientes de atendimento clínico de HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de fornecer dois níveis de apoio psicossocial juntamente com a manutenção de buprenorfina/naloxona (BUP) para pacientes dependentes de opioides recebendo seus cuidados em um ambiente de atendimento clínico de HIV. O estudo proposto comparará o Physician Management (PM), uma intervenção breve guiada por manual que se aproxima do aconselhamento usual fornecido por profissionais de cuidados primários a pacientes com condições médicas crônicas versus uma estratégia aprimorada de PM com a adição de um aconselhamento combinado de medicamentos e adesão estratégia de gestão (PM+DC/AM). O DC é projetado para educar o paciente sobre o processo de recuperação e fornecer conselhos adicionais sobre mudanças no estilo de vida, incluindo redução do risco de transmissão do HIV e participação em 12 etapas. A Gestão da Adesão (AM) é uma estratégia de aconselhamento com foco na adesão medicamentosa para o HIV, adaptada de Sorensen et al1. Esta pesquisa se baseará no trabalho piloto que está sendo concluído para desenvolver e refinar ainda mais essas intervenções de aconselhamento, determinar quais outras intervenções psicossociais podem ser necessárias e avaliar esse modelo de atendimento integrado em termos de seus efeitos na retenção da terapia com agonistas opióides, diminuindo o uso de drogas ilícitas e aumentando a adesão à terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). Por fim, fornecerá dados que ajudarão na formulação de diretrizes e na criação de manuais práticos para otimizar o fornecimento dessa nova terapia a indivíduos com doença por HIV e dependência de opioides, além de fornecer dados para futuros ensaios clínicos randomizados financiados.
De setembro de 2005 (data de início) a 1º de dezembro de 2007, o estudo foi conduzido como parte de um projeto multi-local supervisionado pela Academia de Medicina de Nova York (NYAM), responsável pela análise dos dados. A partir de 1º de dezembro de 2007, o estudo continuará como um projeto local único, sem mais colaboração do NYAM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença HIV
- Critérios DSM-IV para dependência de opioides, conforme avaliado por SCID
- Teste de toxicologia de urina positivo documentado para opioides
Critério de exclusão:
- Desejo de permanecer inscrito no tratamento com agonistas opioides em um programa de tratamento com opioides
- Dependência atual de álcool, benzodiazepínicos ou sedativos (pacientes que estão recebendo benzodiazepínicos sob os cuidados de um psiquiatra para o tratamento de um transtorno de ansiedade não serão excluídos)
- Risco atual de suicídio ou homicídio
- Transtorno psicótico atual ou depressão maior
- Incapacidade de ler ou entender inglês
- Demência
- Problemas médicos instáveis ou com risco de vida que requerem cuidados médicos hospitalares ou colocação em casa de repouso
- Atualmente matriculado em outros estudos envolvendo a oferta de tratamento psicossocial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Gerenciamento Médico
|
Atendimento médico padrão
|
|
Experimental: 2
Gestão e aconselhamento médico (aconselhamento sobre medicamentos e adesão à medicação)
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Gestão e Aconselhamento Médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Retenção do tratamento
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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|
Reduções no uso ilícito de opioides
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Adesão aos medicamentos antirretrovirais
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagem de células CD4 de linfócitos T
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Níveis de RNA do HIV-1
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
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Redução dos comportamentos de risco de transmissão do HIV
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Estado de saúde melhorado
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Satisfação do provedor
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Comportamental, Viciante
Outros números de identificação do estudo
- 0510000681
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