- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00317460
Бупренорфин и комплексная помощь при ВИЧ
Лечение зависимости на месте с помощью бупренорфина в условиях клинической помощи при ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности предоставления двух уровней психосоциальной поддержки наряду с поддерживающей терапией бупренорфином/налоксоном (БУП) для пациентов с опиоидной зависимостью, получающих помощь в условиях клинической помощи при ВИЧ. Предлагаемое исследование будет сравнивать врачебное управление (PM), краткое вмешательство с ручным управлением, которое приближается к обычному консультированию, предоставляемому практикующими врачами для пациентов с хроническими заболеваниями, с расширенной стратегией PM с добавлением комбинированного консультирования по лекарствам и приверженности. стратегия управления (PM+DC/AM). DC предназначен для информирования пациента о процессе выздоровления и предоставления дополнительных рекомендаций по изменению образа жизни, включая снижение риска передачи ВИЧ и участие в программе «12 шагов». Управление приверженностью (AM) — это стратегия консультирования, направленная на соблюдение режима лечения ВИЧ, адаптированная из Sorensen et al1. Это исследование будет основываться на пилотной работе, которая завершается, с целью дальнейшей разработки и уточнения этих консультационных вмешательств, определения того, какие другие психосоциальные вмешательства могут потребоваться, и оценки этой модели интегрированной помощи с точки зрения ее влияния на сохранение терапии опиоидными агонистами. сокращение употребления запрещенных наркотиков и повышение приверженности высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ). Наконец, он предоставит данные, которые помогут в разработке руководящих принципов и создании практических руководств по оптимизации предоставления этой новой терапии лицам с ВИЧ-инфекцией и опиоидной зависимостью, а также предоставит данные для будущих финансируемых рандомизированных клинических испытаний.
С сентября 2005 г. (дата начала) по 1 декабря 2007 г. исследование проводилось в рамках многоцентрового проекта под контролем Нью-Йоркской медицинской академии (NYAM), отвечающей за анализ данных. После 1 декабря 2007 г. исследование продолжится как локальный одноцентровый проект без дальнейшего сотрудничества с NYAM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция
- Критерии опиоидной зависимости DSM-IV по оценке SCID
- Документально подтвержденный опиоидный положительный токсикологический анализ мочи
Критерий исключения:
- Желание продолжать лечение опиоидными агонистами в программе лечения опиоидами
- Текущая зависимость от алкоголя, бензодиазепинов или седативных средств (не исключаются пациенты, получающие бензодиазепины под наблюдением психиатра для лечения тревожного расстройства)
- Текущий риск самоубийства или убийства
- Текущее психотическое расстройство или большая депрессия
- Неспособность читать или понимать по-английски
- слабоумие
- Угрожающие жизни или нестабильные медицинские проблемы, требующие стационарного лечения или помещения в дом престарелых
- В настоящее время участвует в других исследованиях, связанных с оказанием психосоциальной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Врач Менеджмент
|
Стандартная помощь врача
|
|
Экспериментальный: 2
Врачебное управление и консультирование (консультирование по вопросам наркотиков и приверженность лечению)
|
Врачебное управление и консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удержание лечения
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Сокращение незаконного употребления опиоидов
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество клеток CD4 Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Уровни РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Снижение поведения, связанного с риском передачи ВИЧ
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Улучшение состояния здоровья
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Злоупотребление наркотиками
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Бупренорфин
- Опиатная зависимость
- Зависимость от наркотиков
- Расстройства, связанные с употреблением наркотиков
- Наркотическая зависимость
- Расстройство, связанное с употреблением наркотиков
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Поведение, Зависимость
Другие идентификационные номера исследования
- 0510000681
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .