Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин и комплексная помощь при ВИЧ

1 апреля 2020 г. обновлено: Yale University

Лечение зависимости на месте с помощью бупренорфина в условиях клинической помощи при ВИЧ

Целью данного исследования является изучение эффективности предоставления двух уровней психосоциальной поддержки наряду с поддерживающей терапией бупренорфином/налоксоном (БУП) для пациентов с опиоидной зависимостью, получающих помощь в условиях клинической помощи при ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности предоставления двух уровней психосоциальной поддержки наряду с поддерживающей терапией бупренорфином/налоксоном (БУП) для пациентов с опиоидной зависимостью, получающих помощь в условиях клинической помощи при ВИЧ. Предлагаемое исследование будет сравнивать врачебное управление (PM), краткое вмешательство с ручным управлением, которое приближается к обычному консультированию, предоставляемому практикующими врачами для пациентов с хроническими заболеваниями, с расширенной стратегией PM с добавлением комбинированного консультирования по лекарствам и приверженности. стратегия управления (PM+DC/AM). DC предназначен для информирования пациента о процессе выздоровления и предоставления дополнительных рекомендаций по изменению образа жизни, включая снижение риска передачи ВИЧ и участие в программе «12 шагов». Управление приверженностью (AM) — это стратегия консультирования, направленная на соблюдение режима лечения ВИЧ, адаптированная из Sorensen et al1. Это исследование будет основываться на пилотной работе, которая завершается, с целью дальнейшей разработки и уточнения этих консультационных вмешательств, определения того, какие другие психосоциальные вмешательства могут потребоваться, и оценки этой модели интегрированной помощи с точки зрения ее влияния на сохранение терапии опиоидными агонистами. сокращение употребления запрещенных наркотиков и повышение приверженности высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ). Наконец, он предоставит данные, которые помогут в разработке руководящих принципов и создании практических руководств по оптимизации предоставления этой новой терапии лицам с ВИЧ-инфекцией и опиоидной зависимостью, а также предоставит данные для будущих финансируемых рандомизированных клинических испытаний.

С сентября 2005 г. (дата начала) по 1 декабря 2007 г. исследование проводилось в рамках многоцентрового проекта под контролем Нью-Йоркской медицинской академии (NYAM), отвечающей за анализ данных. После 1 декабря 2007 г. исследование продолжится как локальный одноцентровый проект без дальнейшего сотрудничества с NYAM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция
  • Критерии опиоидной зависимости DSM-IV по оценке SCID
  • Документально подтвержденный опиоидный положительный токсикологический анализ мочи

Критерий исключения:

  • Желание продолжать лечение опиоидными агонистами в программе лечения опиоидами
  • Текущая зависимость от алкоголя, бензодиазепинов или седативных средств (не исключаются пациенты, получающие бензодиазепины под наблюдением психиатра для лечения тревожного расстройства)
  • Текущий риск самоубийства или убийства
  • Текущее психотическое расстройство или большая депрессия
  • Неспособность читать или понимать по-английски
  • слабоумие
  • Угрожающие жизни или нестабильные медицинские проблемы, требующие стационарного лечения или помещения в дом престарелых
  • В настоящее время участвует в других исследованиях, связанных с оказанием психосоциальной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Врач Менеджмент
Стандартная помощь врача
Экспериментальный: 2
Врачебное управление и консультирование (консультирование по вопросам наркотиков и приверженность лечению)
Врачебное управление и консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удержание лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Сокращение незаконного употребления опиоидов
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Приверженность к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество клеток CD4 Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Уровни РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Снижение поведения, связанного с риском передачи ВИЧ
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Улучшение состояния здоровья
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0510000681

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться