Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin och integrerad HIV-vård

1 april 2020 uppdaterad av: Yale University

Beroendebehandling på plats med buprenorfin i kliniska hivmiljöer

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att tillhandahålla två nivåer av psykosocialt stöd tillsammans med underhåll av buprenorfin/naloxon (BUP) till opioidberoende patienter som får sin vård i en hiv-klinisk vårdmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att tillhandahålla två nivåer av psykosocialt stöd tillsammans med underhåll av buprenorfin/naloxon (BUP) till opioidberoende patienter som får sin vård i en hiv-klinisk vårdmiljö. Den föreslagna studien kommer att jämföra Physician Management (PM), en manuellt styrd kort intervention som approximerar den vanliga rådgivningen som tillhandahålls av primärvårdsläkare till patienter med kroniska medicinska tillstånd jämfört med en förbättrad strategi för PM med tillägg av en kombinerad läkemedelsrådgivning och adherens. förvaltningsstrategi (PM+DC/AM). DC är utformad för att utbilda patienten om tillfrisknandeprocessen och ge ytterligare råd om livsstilsförändringar, inklusive hiv-överföringsrisker och 12-stegsdeltagande. Adherence Management (AM) är en rådgivningsstrategi med fokus på HIV-medicinering, anpassad från Sorensen et al1. Denna forskning kommer att bygga på pilotarbete som håller på att slutföras för att vidareutveckla och förfina dessa rådgivningsinterventioner, fastställa vilka andra psykosociala insatser som kan krävas, och för att utvärdera denna modell av integrerad vård i termer av dess effekter på retention av opioidagonistterapi, minska användningen av illegala droger och öka följsamheten till högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Slutligen kommer det att tillhandahålla data som kommer att hjälpa till med utformningen av riktlinjer och skapande av praktiska manualer för att optimera tillhandahållandet av denna nya terapi till individer med HIV-sjukdom och opioidberoende, samt tillhandahålla data för framtida finansierade randomiserade kliniska prövningar.

Från september 2005 (startdatum) till 1 december 2007 genomfördes studien som en del av ett projekt på flera platser som övervakades av New York Academy of Medicine (NYAM), som ansvarar för dataanalys. Efter den 1 december 2007 kommer studien att fortsätta som ett lokalt projekt på en plats utan ytterligare samarbete från NYAM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-sjukdom
  • DSM-IV-kriterier för opioidberoende, utvärderade av SCID
  • Dokumenterad opioidpositiv urintoxikologisk testning

Exklusions kriterier:

  • Önskemål att förbli inskriven i opioidagonistbehandling vid ett opioidbehandlingsprogram
  • Aktuellt beroende av alkohol, bensodiazepiner eller lugnande medel (patienter som får bensodiazepiner under vård av en psykiater för behandling av en ångestsjukdom kommer inte att uteslutas)
  • Aktuell självmords- eller mordrisk
  • Aktuell psykotisk störning eller egentlig depression
  • Oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • Demens
  • Livshotande eller instabila medicinska problem som kräver slutenvård eller placering på vårdhem
  • För närvarande inskriven i andra studier som involverar tillhandahållande av psykosocial behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Läkarledning
Standard läkarvård
Experimentell: 2
Läkarledning och rådgivning (läkemedelsrådgivning och medicinering)
Läkarledning och rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsretention
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Minskning av illegal opioidanvändning
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Följsamhet till antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
T-lymfocyt CD4-cellantal
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
HIV-1 RNA-nivåer
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Minskning av riskbeteenden för hiv-överföring
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förbättrat hälsotillstånd
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera