- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00317460
Buprenorfin och integrerad HIV-vård
Beroendebehandling på plats med buprenorfin i kliniska hivmiljöer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att tillhandahålla två nivåer av psykosocialt stöd tillsammans med underhåll av buprenorfin/naloxon (BUP) till opioidberoende patienter som får sin vård i en hiv-klinisk vårdmiljö. Den föreslagna studien kommer att jämföra Physician Management (PM), en manuellt styrd kort intervention som approximerar den vanliga rådgivningen som tillhandahålls av primärvårdsläkare till patienter med kroniska medicinska tillstånd jämfört med en förbättrad strategi för PM med tillägg av en kombinerad läkemedelsrådgivning och adherens. förvaltningsstrategi (PM+DC/AM). DC är utformad för att utbilda patienten om tillfrisknandeprocessen och ge ytterligare råd om livsstilsförändringar, inklusive hiv-överföringsrisker och 12-stegsdeltagande. Adherence Management (AM) är en rådgivningsstrategi med fokus på HIV-medicinering, anpassad från Sorensen et al1. Denna forskning kommer att bygga på pilotarbete som håller på att slutföras för att vidareutveckla och förfina dessa rådgivningsinterventioner, fastställa vilka andra psykosociala insatser som kan krävas, och för att utvärdera denna modell av integrerad vård i termer av dess effekter på retention av opioidagonistterapi, minska användningen av illegala droger och öka följsamheten till högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Slutligen kommer det att tillhandahålla data som kommer att hjälpa till med utformningen av riktlinjer och skapande av praktiska manualer för att optimera tillhandahållandet av denna nya terapi till individer med HIV-sjukdom och opioidberoende, samt tillhandahålla data för framtida finansierade randomiserade kliniska prövningar.
Från september 2005 (startdatum) till 1 december 2007 genomfördes studien som en del av ett projekt på flera platser som övervakades av New York Academy of Medicine (NYAM), som ansvarar för dataanalys. Efter den 1 december 2007 kommer studien att fortsätta som ett lokalt projekt på en plats utan ytterligare samarbete från NYAM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-sjukdom
- DSM-IV-kriterier för opioidberoende, utvärderade av SCID
- Dokumenterad opioidpositiv urintoxikologisk testning
Exklusions kriterier:
- Önskemål att förbli inskriven i opioidagonistbehandling vid ett opioidbehandlingsprogram
- Aktuellt beroende av alkohol, bensodiazepiner eller lugnande medel (patienter som får bensodiazepiner under vård av en psykiater för behandling av en ångestsjukdom kommer inte att uteslutas)
- Aktuell självmords- eller mordrisk
- Aktuell psykotisk störning eller egentlig depression
- Oförmåga att läsa eller förstå engelska
- Demens
- Livshotande eller instabila medicinska problem som kräver slutenvård eller placering på vårdhem
- För närvarande inskriven i andra studier som involverar tillhandahållande av psykosocial behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Läkarledning
|
Standard läkarvård
|
|
Experimentell: 2
Läkarledning och rådgivning (läkemedelsrådgivning och medicinering)
|
Läkarledning och rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Minskning av illegal opioidanvändning
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Följsamhet till antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
T-lymfocyt CD4-cellantal
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
HIV-1 RNA-nivåer
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Minskning av riskbeteenden för hiv-överföring
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förbättrat hälsotillstånd
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Substansrelaterade störningar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Beteende, beroendeframkallande
Andra studie-ID-nummer
- 0510000681
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .