Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin og integrert HIV-omsorg

1. april 2020 oppdatert av: Yale University

Behandling av avhengighet på stedet med buprenorfin i kliniske hiv-omsorgsinnstillinger

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å gi to nivåer av psykososial støtte sammen med vedlikehold av buprenorfin/nalokson (BUP) til opioidavhengige pasienter som mottar deres omsorg i en hiv-klinikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å gi to nivåer av psykososial støtte sammen med vedlikehold av buprenorfin/nalokson (BUP) til opioidavhengige pasienter som mottar deres omsorg i en hiv-klinikk. Den foreslåtte studien vil sammenligne Physician Management (PM), en manuell-veiledet kort intervensjon som tilnærmer den vanlige rådgivningen gitt av primærhelsepersonell til pasienter med kroniske medisinske tilstander, mot en forbedret strategi for PM med tillegg av en kombinert medikamentrådgivning og overholdelse ledelsesstrategi (PM+DC/AM). DC er utformet for å utdanne pasienten om restitusjonsprosessen og gi ytterligere råd om livsstilsendringer, inkludert reduksjon av hiv-overføringsrisiko og 12-trinns deltakelse. Adherence Management (AM) er en rådgivningsstrategi med fokus på HIV-medisinoverholdelse, tilpasset fra Sorensen et al1. Denne forskningen vil bygge på pilotarbeid som fullføres for å videreutvikle og avgrense disse rådgivningsintervensjonene, finne ut hvilke andre psykososiale intervensjoner som kan være nødvendige, og for å evaluere denne modellen for integrert omsorg med tanke på dens effekter på oppbevaring av opioidagonistterapi, redusere bruk av ulovlige stoffer, og øke overholdelse av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Til slutt vil den gi data som vil hjelpe til med å formulere retningslinjer og lage praktiske manualer for å optimalisere tilbudet av denne nye terapien til personer med HIV-sykdom og opioidavhengighet, samt gi data for fremtidige finansierte randomiserte kliniske studier.

Fra september 2005 (startdato) til 1. desember 2007 ble studien utført som en del av et multi-site-prosjekt som ble overvåket av New York Academy of Medicine (NYAM), som er ansvarlig for dataanalyse. Etter 1. desember 2007 vil studien fortsette som et lokalt enkeltstedsprosjekt uten ytterligere samarbeid fra NYAM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV sykdom
  • DSM-IV-kriterier for opioidavhengighet, vurdert av SCID
  • Dokumentert opioidpositiv urintoksikologisk testing

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om å forbli registrert i opioidagonistbehandling ved et opioidbehandlingsprogram
  • Nåværende avhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler (pasienter som får benzodiazepiner under behandling av en psykiater for behandling av en angstlidelse vil ikke bli ekskludert)
  • Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • Nåværende psykotisk lidelse eller alvorlig depresjon
  • Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
  • Demens
  • Livstruende eller ustabile medisinske problemer som krever innlagt medisinsk behandling eller plassering på sykehjem
  • For tiden registrert i andre studier som involverer tilbud om psykososial behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Legeledelse
Standard legebehandling
Eksperimentell: 2
Legeledelse og rådgivning (medikamentrådgivning og medisinoverholdelse)
Legeledelse og rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Reduksjoner i ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-lymfocytt CD4-celletall
Tidsramme: 52 uker
52 uker
HIV-1 RNA nivåer
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Reduksjon i risikoatferd for HIV-overføring
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Forbedret helsetilstand
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere