- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00317460
Buprenorfin og integrert HIV-omsorg
Behandling av avhengighet på stedet med buprenorfin i kliniske hiv-omsorgsinnstillinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å gi to nivåer av psykososial støtte sammen med vedlikehold av buprenorfin/nalokson (BUP) til opioidavhengige pasienter som mottar deres omsorg i en hiv-klinikk. Den foreslåtte studien vil sammenligne Physician Management (PM), en manuell-veiledet kort intervensjon som tilnærmer den vanlige rådgivningen gitt av primærhelsepersonell til pasienter med kroniske medisinske tilstander, mot en forbedret strategi for PM med tillegg av en kombinert medikamentrådgivning og overholdelse ledelsesstrategi (PM+DC/AM). DC er utformet for å utdanne pasienten om restitusjonsprosessen og gi ytterligere råd om livsstilsendringer, inkludert reduksjon av hiv-overføringsrisiko og 12-trinns deltakelse. Adherence Management (AM) er en rådgivningsstrategi med fokus på HIV-medisinoverholdelse, tilpasset fra Sorensen et al1. Denne forskningen vil bygge på pilotarbeid som fullføres for å videreutvikle og avgrense disse rådgivningsintervensjonene, finne ut hvilke andre psykososiale intervensjoner som kan være nødvendige, og for å evaluere denne modellen for integrert omsorg med tanke på dens effekter på oppbevaring av opioidagonistterapi, redusere bruk av ulovlige stoffer, og øke overholdelse av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Til slutt vil den gi data som vil hjelpe til med å formulere retningslinjer og lage praktiske manualer for å optimalisere tilbudet av denne nye terapien til personer med HIV-sykdom og opioidavhengighet, samt gi data for fremtidige finansierte randomiserte kliniske studier.
Fra september 2005 (startdato) til 1. desember 2007 ble studien utført som en del av et multi-site-prosjekt som ble overvåket av New York Academy of Medicine (NYAM), som er ansvarlig for dataanalyse. Etter 1. desember 2007 vil studien fortsette som et lokalt enkeltstedsprosjekt uten ytterligere samarbeid fra NYAM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV sykdom
- DSM-IV-kriterier for opioidavhengighet, vurdert av SCID
- Dokumentert opioidpositiv urintoksikologisk testing
Ekskluderingskriterier:
- Ønske om å forbli registrert i opioidagonistbehandling ved et opioidbehandlingsprogram
- Nåværende avhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler (pasienter som får benzodiazepiner under behandling av en psykiater for behandling av en angstlidelse vil ikke bli ekskludert)
- Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- Nåværende psykotisk lidelse eller alvorlig depresjon
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
- Demens
- Livstruende eller ustabile medisinske problemer som krever innlagt medisinsk behandling eller plassering på sykehjem
- For tiden registrert i andre studier som involverer tilbud om psykososial behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Legeledelse
|
Standard legebehandling
|
|
Eksperimentell: 2
Legeledelse og rådgivning (medikamentrådgivning og medisinoverholdelse)
|
Legeledelse og rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Reduksjoner i ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-lymfocytt CD4-celletall
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
HIV-1 RNA nivåer
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Reduksjon i risikoatferd for HIV-overføring
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Forbedret helsetilstand
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Stoffrelaterte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Atferd, avhengighetsskapende
Andre studie-ID-numre
- 0510000681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .