- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00317460
Buprenorphin og integreret HIV-pleje
Behandling af afhængighed på stedet med buprenorphin i kliniske hiv-miljøer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af at give to niveauer af psykosocial støtte sammen med vedligeholdelse af buprenorphin/naloxon (BUP) til opioidafhængige patienter, der modtager deres behandling i et hiv-klinisk plejemiljø. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne Physician Management (PM), en manuel styret kort intervention, der tilnærmer den sædvanlige rådgivning, som praktiserende læger yder til patienter med kroniske medicinske tilstande, versus en forbedret strategi for PM med tilføjelsen af en kombineret lægemiddelrådgivning og overholdelse ledelsesstrategi (PM+DC/AM). DC er designet til at oplyse patienten om genopretningsprocessen og give yderligere råd om livsstilsændringer, herunder reduktion af hiv-transmissionsrisiko og 12-trins deltagelse. Adherence Management (AM) er en rådgivningsstrategi med fokus på HIV-medicinoverholdelse, tilpasset fra Sorensen et al1. Denne forskning vil bygge på pilotarbejde, der er ved at blive afsluttet med henblik på at videreudvikle og forfine disse rådgivningsinterventioner, afgøre, hvilke andre psykosociale interventioner der kan være nødvendige, og for at evaluere denne model for integreret pleje i forhold til dens virkninger på opioid-agonistterapi-retention, faldende brug af ulovligt stof og øget overholdelse af højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Endelig vil den levere data, der vil hjælpe med formuleringen af retningslinjer og skabelsen af praktiske manualer til optimering af leveringen af denne nye terapi til personer med HIV-sygdom og opioidafhængighed, samt levere data til fremtidige finansierede randomiserede kliniske forsøg.
Fra september 2005 (startdato) til 1. december 2007 blev undersøgelsen udført som en del af et multi-site projekt, der blev overvåget af New York Academy of Medicine (NYAM), som er ansvarlig for dataanalyse. Efter den 1. december 2007 vil undersøgelsen fortsætte som et lokalt enkeltstedsprojekt uden yderligere samarbejde fra NYAM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV sygdom
- DSM-IV kriterier for opioidafhængighed, som vurderet af SCID
- Dokumenteret opioid positiv urintoksikologisk test
Eksklusionskriterier:
- Ønske om at forblive indskrevet i opioidagonistbehandling ved et opioidbehandlingsprogram
- Aktuel afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler (patienter, der får benzodiazepiner under behandling af en psykiater til behandling af en angstlidelse, vil ikke blive udelukket)
- Aktuel selvmords- eller mordrisiko
- Aktuel psykotisk lidelse eller svær depression
- Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- Demens
- Livstruende eller ustabile medicinske problemer, der kræver indlagt lægebehandling eller anbringelse på plejehjem
- I øjeblikket indskrevet i andre undersøgelser, der involverer levering af psykosocial behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Lægeledelse
|
Standard lægebehandling
|
|
Eksperimentel: 2
Lægeledelse og rådgivning (lægemiddelrådgivning og overholdelse af medicin)
|
Lægeledelse og rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Reduktion af ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-lymfocyt CD4-celletal
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
HIV-1 RNA niveauer
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Reduktion af risikoadfærd for HIV-transmission
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Forbedret sundhedstilstand
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Stof-relaterede lidelser
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Adfærd, vanedannende
Andre undersøgelses-id-numre
- 0510000681
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Lægeledelse
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringOmfattende pleje | Kvalitet af pleje | Medicare | Omkostninger ved plejeForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet