Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin og integreret HIV-pleje

1. april 2020 opdateret af: Yale University

Behandling af afhængighed på stedet med buprenorphin i kliniske hiv-miljøer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at give to niveauer af psykosocial støtte sammen med vedligeholdelse af buprenorphin/naloxon (BUP) til opioidafhængige patienter, der modtager deres behandling i et hiv-klinisk plejemiljø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at give to niveauer af psykosocial støtte sammen med vedligeholdelse af buprenorphin/naloxon (BUP) til opioidafhængige patienter, der modtager deres behandling i et hiv-klinisk plejemiljø. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne Physician Management (PM), en manuel styret kort intervention, der tilnærmer den sædvanlige rådgivning, som praktiserende læger yder til patienter med kroniske medicinske tilstande, versus en forbedret strategi for PM med tilføjelsen af ​​en kombineret lægemiddelrådgivning og overholdelse ledelsesstrategi (PM+DC/AM). DC er designet til at oplyse patienten om genopretningsprocessen og give yderligere råd om livsstilsændringer, herunder reduktion af hiv-transmissionsrisiko og 12-trins deltagelse. Adherence Management (AM) er en rådgivningsstrategi med fokus på HIV-medicinoverholdelse, tilpasset fra Sorensen et al1. Denne forskning vil bygge på pilotarbejde, der er ved at blive afsluttet med henblik på at videreudvikle og forfine disse rådgivningsinterventioner, afgøre, hvilke andre psykosociale interventioner der kan være nødvendige, og for at evaluere denne model for integreret pleje i forhold til dens virkninger på opioid-agonistterapi-retention, faldende brug af ulovligt stof og øget overholdelse af højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Endelig vil den levere data, der vil hjælpe med formuleringen af ​​retningslinjer og skabelsen af ​​praktiske manualer til optimering af leveringen af ​​denne nye terapi til personer med HIV-sygdom og opioidafhængighed, samt levere data til fremtidige finansierede randomiserede kliniske forsøg.

Fra september 2005 (startdato) til 1. december 2007 blev undersøgelsen udført som en del af et multi-site projekt, der blev overvåget af New York Academy of Medicine (NYAM), som er ansvarlig for dataanalyse. Efter den 1. december 2007 vil undersøgelsen fortsætte som et lokalt enkeltstedsprojekt uden yderligere samarbejde fra NYAM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV sygdom
  • DSM-IV kriterier for opioidafhængighed, som vurderet af SCID
  • Dokumenteret opioid positiv urintoksikologisk test

Eksklusionskriterier:

  • Ønske om at forblive indskrevet i opioidagonistbehandling ved et opioidbehandlingsprogram
  • Aktuel afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler (patienter, der får benzodiazepiner under behandling af en psykiater til behandling af en angstlidelse, vil ikke blive udelukket)
  • Aktuel selvmords- eller mordrisiko
  • Aktuel psykotisk lidelse eller svær depression
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • Demens
  • Livstruende eller ustabile medicinske problemer, der kræver indlagt lægebehandling eller anbringelse på plejehjem
  • I øjeblikket indskrevet i andre undersøgelser, der involverer levering af psykosocial behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lægeledelse
Standard lægebehandling
Eksperimentel: 2
Lægeledelse og rådgivning (lægemiddelrådgivning og overholdelse af medicin)
Lægeledelse og rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Reduktion af ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-lymfocyt CD4-celletal
Tidsramme: 52 uger
52 uger
HIV-1 RNA niveauer
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Reduktion af risikoadfærd for HIV-transmission
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forbedret sundhedstilstand
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lægeledelse

Abonner