- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00317460
Buprenorfiini ja integroitu HIV-hoito
Paikan päällä oleva riippuvuushoito buprenorfiinilla HIV-kliinisen hoidon tiloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden tason psykososiaalisen tuen ja buprenorfiinin/naloksonin (BUP) ylläpitohoidon tehokkuutta opioidiriippuvaisille potilaille, jotka saavat hoitoa HIV-kliinisissä hoitoympäristöissä. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan Physician Management (PM), manuaalisesti ohjattua lyhyttä interventiota, joka vastaa perusterveydenhuollon ammattilaisten tavanomaista neuvontaa kroonisista sairauksista kärsiville potilaille verrattuna tehostettuun PM-strategiaan, johon on lisätty yhdistetty lääkeneuvonta ja hoitoon sitoutuminen. johtamisstrategia (PM+DC/AM). DC on suunniteltu kouluttamaan potilasta toipumisprosessista ja antamaan lisäneuvoja elämäntapamuutoksista, mukaan lukien HIV-tartuntariskin vähentäminen ja 12-vaiheinen osallistuminen. Adherence Management (AM) on neuvontastrategia, joka keskittyy HIV-lääkityksen noudattamiseen, mukautettu Sorensen et al1. Tämä tutkimus perustuu pilottityöhön, jota ollaan valmistelemassa, jotta voidaan edelleen kehittää ja jalostaa näitä neuvontatoimenpiteitä, määrittää, mitä muita psykososiaalisia interventioita voidaan tarvita, ja arvioida tätä integroidun hoidon mallia sen vaikutuksista opioidiagonistihoidon säilyttämiseen. laittomien huumeiden käytön vähentäminen ja erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) noudattamisen lisääminen. Lopuksi se tarjoaa tietoja, jotka auttavat muotoilemaan suuntaviivoja ja luomaan käytännön käsikirjoja tämän uuden hoidon optimoimiseksi potilaille, joilla on HIV-tauti ja opioidiriippuvuus, sekä tietoja tulevia rahoitettuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia varten.
Syyskuusta 2005 (alkamispäivä) 1. joulukuuta 2007 asti tutkimus suoritettiin osana usean toimipisteen projektia, jota valvoi New York Academy of Medicine (NYAM), joka vastaa tietojen analysoinnista. 1. joulukuuta 2007 jälkeen tutkimus jatkuu paikallisena, yhden toimipisteen projektina ilman lisäyhteistyötä NYAM:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tauti
- DSM-IV-kriteerit opioidiriippuvuudelle, SCID:n arvioimina
- Dokumentoitu opioidipositiivinen virtsan toksikologinen testi
Poissulkemiskriteerit:
- Halu pysyä opioidiagonistihoidossa opioidihoitoohjelmassa
- Nykyinen riippuvuus alkoholista, bentsodiatsepiineista tai rauhoittavista lääkkeistä (potilaita, jotka saavat bentsodiatsepiineja psykiatrin hoidossa ahdistuneisuushäiriön hoitoon, ei suljeta pois)
- Nykyinen itsemurhan tai murhan riski
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai vakava masennus
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
- Dementia
- Henkeä uhkaavat tai epävakaat lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitopaikkaa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut muihin psykososiaalisen hoidon tarjoamiseen liittyviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Lääkärin hallinta
|
Normaali lääkärinhoito
|
|
Kokeellinen: 2
Lääkärin hallinta ja neuvonta (lääkeneuvonta ja lääkityksen noudattaminen)
|
Lääkärin hallinta ja neuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Opioidien laittoman käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-lymfosyyttien CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
HIV-1 RNA -tasot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
HIV-tartuntojen riskikäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Parempi terveydentila
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0510000681
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .