- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00317460
Buprenorfine en geïntegreerde hiv-zorg
On-site verslavingsbehandeling met buprenorfine in hiv-klinische zorgomgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het bieden van twee niveaus van psychosociale ondersteuning samen met buprenorfine/naloxon (BUP) onderhoud aan opioïde-afhankelijke patiënten die hun zorg krijgen in een hiv-klinische zorgomgeving. De voorgestelde studie vergelijkt Physician Management (PM), een manueel geleide korte interventie die de gebruikelijke counseling van eerstelijnsartsen aan patiënten met chronische medische aandoeningen benadert versus een verbeterde PM-strategie met de toevoeging van een gecombineerde medicijncounseling en therapietrouw. beheerstrategie (PM+DC/AM). DC is ontworpen om de patiënt voor te lichten over het herstelproces en aanvullend advies te geven over veranderingen in levensstijl, waaronder het verminderen van het risico op hiv-overdracht en deelname in 12 stappen. Adherence Management (AM) is een begeleidingsstrategie gericht op therapietrouw bij hiv, overgenomen van Sorensen et al1. Dit onderzoek zal voortbouwen op pilotwerk dat wordt afgerond om deze counselinginterventies verder te ontwikkelen en te verfijnen, te bepalen welke andere psychosociale interventies nodig kunnen zijn, en om dit model van geïntegreerde zorg te evalueren in termen van de effecten ervan op retentie van opioïde-agonisten, afnemend gebruik van illegale drugs en toenemende therapietrouw aan zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART). Ten slotte zal het gegevens opleveren die zullen helpen bij het formuleren van richtlijnen en het opstellen van praktische handleidingen voor het optimaliseren van de verstrekking van deze nieuwe therapie aan personen met hiv-ziekte en opioïdenafhankelijkheid, evenals gegevens voor toekomstige gefinancierde gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Van september 2005 (startdatum) tot 1 december 2007 werd het onderzoek uitgevoerd als onderdeel van een project met meerdere locaties onder toezicht van de New York Academy of Medicine (NYAM), die verantwoordelijk is voor de gegevensanalyse. Na 1 december 2007 zal het onderzoek doorgaan als een lokaal project op één locatie zonder verdere medewerking van NYAM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-ziekte
- DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid, zoals beoordeeld door SCID
- Gedocumenteerde opioïde-positieve urinetoxicologietesten
Uitsluitingscriteria:
- Verlangen om ingeschreven te blijven in behandeling met opioïde-agonisten in een opioïdenbehandelingsprogramma
- Huidige afhankelijkheid van alcohol, benzodiazepines of sedativa (patiënten die benzodiazepines krijgen onder zorg van een psychiater voor de behandeling van een angststoornis worden niet uitgesloten)
- Huidig risico op zelfmoord of moord
- Huidige psychotische stoornis of ernstige depressie
- Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
- Dementie
- Levensbedreigende of instabiele medische problemen die intramurale medische zorg of plaatsing in een verpleeghuis vereisen
- Momenteel ingeschreven in andere studies met betrekking tot het verstrekken van psychosociale behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Beheer van de arts
|
Standaard huisartsenzorg
|
|
Experimenteel: 2
Arts Management en counseling (drugsadvisering en therapietrouw)
|
Arts Management en Counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Vermindering van het gebruik van illegale opioïden
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Naleving van antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal T-lymfocyten CD4-cellen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
HIV-1 RNA-niveaus
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Vermindering van risicogedrag op HIV-overdracht
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Verbeterde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Middelgerelateerde aandoeningen
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Gedrag, verslavend
Andere studie-ID-nummers
- 0510000681
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .