Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine en geïntegreerde hiv-zorg

1 april 2020 bijgewerkt door: Yale University

On-site verslavingsbehandeling met buprenorfine in hiv-klinische zorgomgevingen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het bieden van twee niveaus van psychosociale ondersteuning samen met buprenorfine/naloxon (BUP) onderhoud aan opioïde-afhankelijke patiënten die hun zorg krijgen in een hiv-klinische zorgomgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het bieden van twee niveaus van psychosociale ondersteuning samen met buprenorfine/naloxon (BUP) onderhoud aan opioïde-afhankelijke patiënten die hun zorg krijgen in een hiv-klinische zorgomgeving. De voorgestelde studie vergelijkt Physician Management (PM), een manueel geleide korte interventie die de gebruikelijke counseling van eerstelijnsartsen aan patiënten met chronische medische aandoeningen benadert versus een verbeterde PM-strategie met de toevoeging van een gecombineerde medicijncounseling en therapietrouw. beheerstrategie (PM+DC/AM). DC is ontworpen om de patiënt voor te lichten over het herstelproces en aanvullend advies te geven over veranderingen in levensstijl, waaronder het verminderen van het risico op hiv-overdracht en deelname in 12 stappen. Adherence Management (AM) is een begeleidingsstrategie gericht op therapietrouw bij hiv, overgenomen van Sorensen et al1. Dit onderzoek zal voortbouwen op pilotwerk dat wordt afgerond om deze counselinginterventies verder te ontwikkelen en te verfijnen, te bepalen welke andere psychosociale interventies nodig kunnen zijn, en om dit model van geïntegreerde zorg te evalueren in termen van de effecten ervan op retentie van opioïde-agonisten, afnemend gebruik van illegale drugs en toenemende therapietrouw aan zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART). Ten slotte zal het gegevens opleveren die zullen helpen bij het formuleren van richtlijnen en het opstellen van praktische handleidingen voor het optimaliseren van de verstrekking van deze nieuwe therapie aan personen met hiv-ziekte en opioïdenafhankelijkheid, evenals gegevens voor toekomstige gefinancierde gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Van september 2005 (startdatum) tot 1 december 2007 werd het onderzoek uitgevoerd als onderdeel van een project met meerdere locaties onder toezicht van de New York Academy of Medicine (NYAM), die verantwoordelijk is voor de gegevensanalyse. Na 1 december 2007 zal het onderzoek doorgaan als een lokaal project op één locatie zonder verdere medewerking van NYAM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-ziekte
  • DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid, zoals beoordeeld door SCID
  • Gedocumenteerde opioïde-positieve urinetoxicologietesten

Uitsluitingscriteria:

  • Verlangen om ingeschreven te blijven in behandeling met opioïde-agonisten in een opioïdenbehandelingsprogramma
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol, benzodiazepines of sedativa (patiënten die benzodiazepines krijgen onder zorg van een psychiater voor de behandeling van een angststoornis worden niet uitgesloten)
  • Huidig ​​risico op zelfmoord of moord
  • Huidige psychotische stoornis of ernstige depressie
  • Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
  • Dementie
  • Levensbedreigende of instabiele medische problemen die intramurale medische zorg of plaatsing in een verpleeghuis vereisen
  • Momenteel ingeschreven in andere studies met betrekking tot het verstrekken van psychosociale behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Beheer van de arts
Standaard huisartsenzorg
Experimenteel: 2
Arts Management en counseling (drugsadvisering en therapietrouw)
Arts Management en Counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Vermindering van het gebruik van illegale opioïden
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Naleving van antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal T-lymfocyten CD4-cellen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
HIV-1 RNA-niveaus
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Vermindering van risicogedrag op HIV-overdracht
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verbeterde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren