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アイゼンメンガー生理学に関連した肺動脈性高血圧症に対するトラクリア (ボセンタン) の効果

2025年1月31日 更新者：Actelion

アイゼンメンガー生理学に関連する肺動脈性肺高血圧症患者の酸素飽和度および心臓血行動態に対するトラクリア（ボセンタン）の効果を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究

この研究では、アイゼンメンガー生理学に関連した肺動脈性肺高血圧症患者の酸素飽和度、血行動態、運動能力に対するボセンタンの効果を評価しています。 患者はボセンタンまたはプラセボを16週間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • University of Bologna
      • Pavia、イタリア、27100
        • San Matteo Hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen、ドイツ、D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • フランス
      • Paris、フランス、75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、BE-3000
        • UZ Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 体重40kg以上（両端を含む）、機能クラスIII（1998年のWHO分類）を持つ12歳以上の男性または女性の患者。
  2. -アイゼンメンガー生理学に関連し、心エコー検査により有効径少なくとも2cmの心房中隔欠損および/または有効径少なくとも1cmの心室中隔欠損として確立されたアイゼンメンガー生理学的肺動脈性肺高血圧症の患者。心臓カテーテル検査によりPAHが確認された：平均肺動脈圧>25 mm Hg、肺毛細血管楔入圧<15 mm Hg、および肺血管抵抗>3 mm Hg/l/min。
  3. 文書化された酸素飽和度が最大90%、および>70%（安静時、室内空気）の患者。
  4. 患者は少なくとも 150 m、最大 450 m で 6 分間の歩行テストを実行できます。
  5. 患者はスクリーニング前に少なくとも3か月間安定している。
  6. ボセンタンのナイーブな患者。
  7. 外科的に不妊であるか、閉経後であるか、または不妊症の記録がある女性患者。
  8. 以下のいずれかの避妊方法を使用している妊娠の可能性のある女性患者: バリアタイプの器具 (コンドーム、ペッサリーなど) は殺精子剤と組み合わせてのみ使用されます。 二重バリア方式が推奨されます。子宮内器具 (IUD);バリア法と組み合わせて使用​​する場合、経口または埋め込み型避妊薬。
  9. 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  1. 妊娠中の患者さん、授乳中の母親。
  2. 左心室機能不全（駆出率<40％）のある患者。
  3. 拘束性肺疾患患者（TLC<70%予測）。閉塞性肺疾患（予測FEV1<70%、FEV1/FVC<60%）
  4. 収縮期血圧が85 mm Hg未満の患者。
  5. 6 分間の歩行テストを実行する能力に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている患者。
  6. 患者がインフォームドコンセントを提供できず、患者プロトコルに従うことができない。
  7. 既知の冠動脈疾患を患っている患者。
  8. 血清クレアチニンが125μM/lを超える患者。
  9. 鉄欠乏症（血清フェリチン<10 ng/ml）の患者（鉄サプリメントで補正しない場合）。
  10. ヘモグロビンまたはヘマトクリット値が正常範囲より 30% 以上低い患者 (二次性赤血球増加症の患者は許可されます)。
  11. ASTおよび/またはALT値が正常の上限の3倍を超える患者。
  12. 抗凝固療法を除く、スクリーニング後1か月以内にPAHの治療を開始または中止した患者。
  13. -グリブリド（グリベンクラミド）、シクロスポリンAまたはタクロリムスを含めて投与されている患者、または研究中にこれらの薬剤のいずれかを投与される予定の患者。
  14. -エポプロステノールまたはプロスタサイクリン類似体を含むがこれらに限定されない血管拡張薬を投与されている患者、または研究中にこれらの薬剤のいずれかを投与される予定の患者。
  15. 臓器移植リストに積極的に参加している患者。
  16. ホスホジエステラーゼ阻害剤またはエンドセリン受容体アンタゴニスト（ボセンタン以外）またはその他の治験薬/装置を服用している患者。
  17. 研究期間中に外科的介入が計画されている患者。

  18. 心臓カテーテル検査固有の除外基準:

    1. 指示どおりにカテーテル治療を安全に実施できない患者。
    2. シャントが心房または心室レベルにない患者。
    3. 肺静脈飽和度が不均等で、リブリーザー以外で酸素を 100% 供給しても理論的には修正できない患者。
    4. 非拍動性の肺血流を有する患者、または複数の肺血流源を有する患者。
    5. 不連続な肺動脈、末梢肺動脈または静脈の狭窄が天然PAの25%を超える、または不均等な両側PA平均圧を生じている患者、勾配が20 mm Hgを超えるPAバンド、ファロー四徴症/肺閉鎖、VSD/肺閉鎖、DORV/肺閉鎖症、動脈幹、シミター症候群。
    6. SVCサンプリングが実施できない患者、またはSVCサンプリングが汚染されている可能性がある患者
    7. 動脈管の患者。
    8. 僧帽弁または肺静脈狭窄、腔内LV流出閉塞、大動脈弁下、弁膜下、または弁上大動脈狭窄症または大動脈縮窄症を有する患者。
    9. 指数Wood単位が10未満、中等度以上の僧帽弁逆流、平均肺静脈圧> 16 mm Hg、肺静脈「v」波> 20 mm Hg、全身性心室拡張末期圧> 16 mm Hgの患者。肺静脈循環に対する心臓外の全身側副静脈が認められる患者、肝楔圧-下大静脈の圧力勾配が12 mm Hgを超える患者。
    10. pCO2 >55 mm Hgの修正不能な高炭酸ガス症の患者（カテーテル治療中）。 pH <7.34の修正不可能な酸血症の患者。活動的な痛みや苦痛を抱えている患者。意識不明または人工呼吸器を装着した患者。全身血流または肺血流が不安定な患者。全身動脈圧または肺動脈圧またはヘマトクリット（カテーテル挿入中の25％を超える変化）。非持続性不整脈を除いて、カテーテル検査の全期間にわたる身体検査評価中のベースラインの心拍リズムとは異なる不安定な心拍リズム。カテーテル挿入中またはカテーテル挿入の直前に発生した空気塞栓症、出血、心臓、脳、または末梢臓器の虚血が記録または認識されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
室内空気による安静時の酸素飽和度のベースラインから 16 週目までの変化
指数化肺血管抵抗のベースラインから 16 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
ベースラインから 16 週目までの心臓血行動態の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月21日

最初の投稿 (推定)

2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-052-405

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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