Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de Tracleer (Bosentan) sobre la hipertensión arterial pulmonar relacionada con la fisiología de Eisenmenger

31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de Tracleer (bosentan) sobre la saturación de oxígeno y la hemodinámica cardíaca en pacientes con hipertensión arterial pulmonar relacionada con la fisiología de Eisenmenger

Este estudio evalúa los efectos del bosentán sobre la saturación de oxígeno, la hemodinámica y la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar relacionada con la fisiología de Eisenmenger. Los pacientes reciben bosentán o placebo durante 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Alemania, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg (inclusive) y con una clase funcional III (clasificación de la OMS de 1998).
  2. Pacientes con hipertensión arterial pulmonar relacionada con la fisiología de Eisenmenger establecida ecocardiográficamente como comunicación interauricular de al menos 2 cm de diámetro efectivo y/o comunicación interventricular de al menos 1 cm de diámetro efectivo; HAP confirmada mediante cateterismo cardíaco: presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg, presión de enclavamiento capilar pulmonar < 15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar > 3 mm Hg/l/min.
  3. Pacientes con saturación de oxígeno documentada hasta el 90% y >70% (en reposo, con aire ambiente).
  4. Pacientes capaces de realizar una prueba de marcha de 6 minutos al menos 150 m, y hasta 450 m.
  5. Pacientes estables durante al menos 3 meses antes de la selección.
  6. Pacientes sin tratamiento previo con bosentan.
  7. Pacientes mujeres estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o con infertilidad documentada.
  8. Pacientes mujeres en edad fértil que usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos: Dispositivos de tipo barrera (p. ej., condones, diafragmas) usados ​​ÚNICAMENTE en combinación con un espermicida. Se recomienda un método de doble barrera; dispositivos intrauterinos (DIU); anticonceptivos orales o implantados, si se usan en combinación con un método de barrera.
  9. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas, madres lactantes.
  2. Pacientes con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección <40%).
  3. Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva (TLC <70 % del valor teórico); enfermedad pulmonar obstructiva (FEV1 <70 % del valor teórico, con FEV1/FVC <60 %)
  4. Pacientes con presión arterial sistólica < 85 mm Hg.
  5. Pacientes con otras condiciones que puedan afectar la capacidad de realizar una prueba de caminata de 6 minutos.
  6. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del paciente.
  7. Pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida.
  8. Pacientes con creatinina sérica >125 µM/l.
  9. Pacientes con deficiencia de hierro (ferritina sérica <10 ng/ml) a menos que se corrija con suplementos de hierro.
  10. Pacientes con hemoglobina o hematocrito que está más del 30% por debajo del rango normal (se permiten pacientes con policitemia secundaria).
  11. Pacientes con valores de AST y/o ALT superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad.
  12. Pacientes que hayan iniciado o interrumpido el tratamiento de la HAP en el plazo de un mes desde la selección, excluida la anticoagulación.
  13. Pacientes que estén recibiendo gliburida (glibenclamida), ciclosporina A o tacrolimus al momento de la inclusión o que se espera que reciban alguno de estos medicamentos durante el estudio.
  14. Pacientes que estén recibiendo vasodilatadores, incluidos, entre otros, epoprostenol o análogos de prostaciclina, o que se espera que reciban alguno de estos fármacos durante el estudio.
  15. Pacientes activos en listas de trasplante de órganos.
  16. Pacientes que toman inhibidores de la fosfodiesterasa o antagonistas de los receptores de la endotelina (que no sean bosentán) o cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación.
  17. Pacientes con intervención quirúrgica planificada durante el periodo de estudio.

  18. Criterios de exclusión específicos del cateterismo cardíaco:

    1. Pacientes a los que no se les puede realizar un cateterismo de manera segura según lo indicado.
    2. Pacientes en los que la derivación no es a nivel auricular ni ventricular.
    3. Pacientes con desaturación venosa pulmonar desigual que teóricamente no se puede corregir con la administración de oxígeno al 100 % sin suministro de rebreather.
    4. Pacientes con flujo sanguíneo pulmonar no pulsátil o con múltiples fuentes de flujo sanguíneo pulmonar.
    5. Pacientes con arterias pulmonares discontinuas, estenosis arterial o venosa pulmonar periférica > 25 % del tamaño de la AP nativa o que crean presiones medias de AP bilaterales desiguales, banda de AP con gradiente > 20 mm Hg, tetralogía de Fallot/atresia pulmonar, CIV/atresia pulmonar, DORV/ atresia pulmonar, tronco arterioso, síndrome de la cimitarra.
    6. Pacientes en los que no se puede realizar el muestreo de SVC o en los que el muestreo de SVC puede estar contaminado
    7. Pacientes con conducto arterioso.
    8. Pacientes con estenosis venosa mitral o pulmonar, obstrucción intracavitaria del flujo de salida del VI, estenosis aórtica subvalvular o supravalvular o coartación aórtica.
    9. Pacientes con <10 unidades Wood indexadas, regurgitación mitral superior a moderada, presión venosa pulmonar media > 16 mm Hg, ondas "v" venosas pulmonares > 20 mm Hg, presión telediastólica ventricular sistémica > 16 mm Hg; pacientes con colaterales venosos sistémicos extracardíacos reconocidos a la circulación venosa pulmonar, pacientes con presión de enclavamiento hepático reconocido-gradiente de presión en la vena cava inferior > 12 mm Hg.
    10. Pacientes (durante el cateterismo) con hipercarbia incorregible con pCO2 >55 mm Hg; pacientes con acidemia incorregible con pH <7,34; pacientes con dolor activo o angustia; pacientes inconscientes o ventilados mecánicamente; pacientes con flujo sanguíneo sistémico o pulmonar inestable; presiones arteriales sistémicas o arteriales pulmonares o hematocrito (cambio de > 25% durante el cateterismo); Ritmo cardíaco inestable diferente al ritmo cardíaco basal durante las evaluaciones del examen físico durante toda la duración del cateterismo, excepto arritmia no sostenida; pacientes con embolia gaseosa documentada o reconocida, hemorragia, isquemia cardiaca, cerebral o de órganos periféricos que ocurra durante o inmediatamente antes del cateterismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la saturación de oxígeno en reposo con aire ambiente
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la resistencia vascular pulmonar indexada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios desde el inicio hasta la semana 16 en la hemodinámica cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-052-405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bosentán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir