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Effets de Tracleer (Bosentan) sur l'hypertension artérielle pulmonaire liée à la physiologie d'Eisenmenger

31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de Tracleer (Bosentan) sur la saturation en oxygène et l'hémodynamique cardiaque chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire liée à la physiologie d'Eisenmenger

Cette étude évalue les effets du bosentan sur la saturation en oxygène, l'hémodynamique et la capacité d'exercice chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire liée à la physiologie d'Eisenmenger. Les patients reçoivent du bosentan ou un placebo pendant 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Allemagne, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Australie
      • Camperdown, Australie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • France
      • Paris, France, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italie, 27100
        • San Matteo Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins d'au moins 12 ans avec un poids corporel d'au moins 40 kg (inclus) et avec une classe fonctionnelle III (classification OMS de 1998).
  2. Patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire liée à la physiologie d'Eisenmenger établie par échocardiographie comme une communication interauriculaire d'au moins 2 cm de diamètre effectif et/ou une communication interventriculaire d'au moins 1 cm de diamètre effectif ; HTAP confirmée par cathétérisme cardiaque : pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg, pression capillaire pulmonaire < 15 mm Hg et résistance vasculaire pulmonaire > 3 mm Hg/l/min.
  3. Patients présentant une saturation en oxygène documentée jusqu'à 90 % et > 70 % (au repos, à l'air ambiant).
  4. Patients capables d'effectuer un test de marche de 6 minutes sur au moins 150 m et jusqu'à 450 m.
  5. Patients stables depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  6. Patients naïfs de bosentan.
  7. Patientes chirurgicalement stériles, ménopausées ou présentant une infertilité documentée.
  8. Patientes en âge de procréer utilisant l'une des méthodes de contraception suivantes : Dispositifs de type barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) utilisés UNIQUEMENT en association avec un spermicide. Une méthode à double barrière est recommandée ; dispositifs intra-utérins (DIU); contraceptifs oraux ou implantés, s'ils sont utilisés en association avec une méthode de barrière.
  9. Patients fournissant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes, mères allaitantes.
  2. Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection <40 %).
  3. Patients atteints d'une maladie pulmonaire restrictive (TLC < 70 % prévu ); maladie pulmonaire obstructive (FEV1<70 % prévu, avec FEV1/FVC<60 %)
  4. Patients ayant une pression artérielle systolique < 85 mm Hg.
  5. Les patients atteints d'autres conditions qui peuvent affecter la capacité à effectuer un test de marche de 6 minutes.
  6. Patients incapables de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole du patient.
  7. Patients atteints d'une maladie coronarienne connue.
  8. Patients avec créatinine sérique > 125 µM/l.
  9. Patients présentant une carence en fer (ferritine sérique <10 ng/ml) sauf si elle est corrigée par un supplément de fer.
  10. Patients dont l'hémoglobine ou l'hématocrite est inférieur de plus de 30 % à la normale (les patients atteints de polycythémie secondaire sont autorisés).
  11. Patients avec des valeurs d'AST et/ou d'ALT supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  12. Patients ayant commencé ou arrêté un traitement contre l'HTAP dans le mois suivant le dépistage, hors anticoagulation.
  13. Patients qui reçoivent du glyburide (glibenclamide), de la cyclosporine A ou du tacrolimus à l'inclusion ou qui devraient recevoir l'un de ces médicaments au cours de l'étude.
  14. Les patients qui reçoivent des vasodilatateurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'époprosténol ou des analogues de la prostacycline, ou qui devraient recevoir l'un de ces médicaments pendant l'étude.
  15. Patients actifs sur les listes de transplantation d'organes.
  16. Patients prenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase ou des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (autres que le bosentan) ou tout autre médicament/dispositif expérimental.
  17. Patients ayant subi une intervention chirurgicale planifiée au cours de la période d'étude.

  18. Critères d'exclusion spécifiques au cathétérisme cardiaque :

    1. Les patients qui ne peuvent pas se faire cathétériser en toute sécurité comme indiqué.
    2. Patients chez qui le shunt n'est pas au niveau auriculaire ou ventriculaire.
    3. Patients présentant une désaturation veineuse pulmonaire inégale qui ne peut théoriquement pas être corrigée par l'administration d'oxygène à 100 % sans recyclage.
    4. Patients avec flux sanguin pulmonaire non pulsatile ou avec plusieurs sources de flux sanguin pulmonaire.
    5. Patients présentant des artères pulmonaires discontinues, une sténose artérielle ou veineuse pulmonaire périphérique > 25 % de taille de PA native ou créant des pressions moyennes PA bilatérales inégales, bande PA avec gradient > 20 mm Hg, tétralogie de Fallot/atrésie pulmonaire, VSD/atrésie pulmonaire, DORV/ atrésie pulmonaire, tronc artériel, syndrome du cimeterre.
    6. Patients où l'échantillonnage SVC ne peut pas être effectué, ou où l'échantillonnage SVC peut être contaminé
    7. Patients atteints de canal artériel.
    8. Patients présentant une sténose veineuse mitrale ou pulmonaire, une obstruction intracavitaire du VG, une sténose aortique sous, valvaire ou supravalvaire ou une coarctation aortique.
    9. Patients avec <10 unités de Wood indexées, régurgitation mitrale supérieure à modérée, pression veineuse pulmonaire moyenne > 16 mm Hg, ondes veineuses pulmonaires en " V > 20 mm Hg, pression télédiastolique ventriculaire systémique > 16 mm Hg ; les patients avec des collatérales veineuses systémiques extracardiaques reconnues à la circulation veineuse pulmonaire, les patients avec un gradient de pression de la veine cave inférieure de la pression hépatique reconnu > 12 mm Hg.
    10. Patients (pendant le cathétérisme) présentant une hypercapnie non corrigible avec pCO2 > 55 mm Hg ; les patients atteints d'acidémie incorrigible avec un pH <7,34 ; les patients en douleur active ou en détresse ; patients inconscients ou ventilés mécaniquement ; les patients présentant un flux sanguin systémique ou pulmonaire instable ; les pressions artérielles systémiques ou artérielles pulmonaires ou l'hématocrite (changement de > 25 % pendant le cathétérisme) ; rythme cardiaque instable différent du rythme cardiaque de base lors des évaluations de l'examen physique pendant toute la durée du cathétérisme, à l'exception de l'arythmie non soutenue ; les patients présentant une embolie gazeuse documentée ou reconnue, une hémorragie, une ischémie cardiaque, cérébrale ou périphérique survenant pendant ou immédiatement avant le cathétérisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de la valeur initiale à la semaine 16 de la saturation en oxygène au repos avec de l'air ambiant
Changement de la valeur initiale à la semaine 16 de la résistance vasculaire pulmonaire indexée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements de l'état initial à la semaine 16 dans l'hémodynamique cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2006

Première publication (Estimé)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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