Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Tracleer (Bosentan) på pulmonal arteriell hypertensjon relatert til Eisenmenger-fysiologi

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Tracleer (Bosentan) på oksygenmetning og hjertehemodynamikk hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon relatert til Eisenmenger-fysiologi

Denne studien evaluerer effekten av bosentan på oksygenmetning, hemodynamikk og treningskapasitet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon relatert til Eisenmenger-fysiologi. Pasienter får bosentan eller placebo i 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 12 år med en kroppsvekt på minst 40 kg (inklusive) og med funksjonsklasse III (1998 WHO-klassifisering).
  2. Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon relatert til Eisenmenger-fysiologi ekkokardiografisk etablert som atrieseptumdefekt minst 2 cm effektiv diameter og/eller ventrikkelseptumdefekt minst 1 cm effektiv diameter; PAH bekreftet via hjertekateterisering: gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk >25 mm Hg, pulmonært kapillært kiletrykk <15 mm Hg og pulmonal vaskulær motstand >3 mm Hg/l/min.
  3. Pasienter med dokumentert oksygenmetning opptil 90 %, og >70 % (i hvile, med romluft).
  4. Pasienter i stand til å utføre en 6-minutters gangtest minst 150 m og opptil 450 m.
  5. Pasienter stabile i minst 3 måneder før screening.
  6. Bosentan naive pasienter.
  7. Kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterile, postmenopausale eller har dokumentert infertilitet.
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker en av følgende prevensjonsmetoder: Barriere-type enheter (f.eks. kondom, diafragma) brukes KUN i kombinasjon med et sæddrepende middel. En dobbelbarrieremetode anbefales; intrauterine enheter (IUDs); orale eller implanterte prevensjonsmidler, hvis de brukes i kombinasjon med en barrieremetode.
  9. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter, ammende mødre.
  2. Pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40%).
  3. Pasienter med restriktiv lungesykdom (TLC <70 % predikert); obstruktiv lungesykdom (FEV1 <70 % predikert, med FEV1/FVC <60 %)
  4. Pasienter med systolisk blodtrykk < 85 mm Hg.
  5. Pasienter med andre tilstander som kan påvirke evnen til å utføre en 6-minutters gåtest.
  6. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke og overholde pasientprotokollen.
  7. Pasienter med kjent koronarsykdom.
  8. Pasienter med serumkreatinin >125 µM/l.
  9. Pasienter med jernmangel (serumferritin <10 ng/ml) med mindre det er korrigert med jerntilskudd.
  10. Pasienter med hemoglobin eller hematokrit som er mer enn 30 % under normalområdet (pasienter med sekundær polycytemi er tillatt).
  11. Pasienter med ASAT- og/eller ALAT-verdier større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  12. Pasienter som har startet eller avsluttet behandling for PAH innen én måned etter screening, unntatt antikoagulasjon.
  13. Pasienter som får glyburid (glibenklamid), ciklosporin A eller takrolimus ved inklusjon eller forventes å få noen av disse legemidlene under studien.
  14. Pasienter som får vasodilatorer inkludert, men ikke begrenset til epoprostenol eller prostacyklinanaloger, eller som forventes å motta noen av disse legemidlene i løpet av studien.
  15. Pasienter aktive på organtransplantasjonslister.
  16. Pasienter som tar fosfodiesterasehemmere eller endotelinreseptorantagonister (annet enn bosentan) eller andre undersøkelsesmedisiner/-enheter.
  17. Pasienter med planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden.

  18. Hjertekateteriseringsspesifikke eksklusjonskriterier:

    1. Pasienter som ikke trygt kan få utført kateterisering som angitt.
    2. Pasienter hvor shunting ikke er på atrie- eller ventrikulært nivå.
    3. Pasienter med ulik pulmonal venøs desaturasjon som teoretisk ikke kan korrigeres med administrering av 100 % ikke-rebreather-tilført oksygen.
    4. Pasienter med ikke-pulserende lungeblodstrøm, eller med flere kilder til pulmonal blodstrøm.
    5. Pasienter med diskontinuerlige pulmonale arterier, perifer pulmonal arteriell eller venøs stenose > 25 % størrelse av naturlig PA eller skaper ulikt bilateralt PA-middeltrykk, PA-bånd med gradient > 20 mm Hg, tetralogi av fallot/pulmonal atresi, VSD/pulmonal atresi, DORV/ pulmonal atresi, truncus arteriosus, scimitar syndrom.
    6. Pasienter hvor SVC-prøvetaking ikke kan utføres, eller hvor SVC-prøvetaking kan være kontaminert
    7. Pasienter med ductus arteriosus.
    8. Pasienter med mitral- eller pulmonal venøs stenose, intrakavitær LV-utstrømningsobstruksjon, sub-, valvar- eller supravalvar-aortastenose eller aorta-koarktasjon.
    9. Pasienter med <10 indekserte Wood-enheter, større enn moderat mitralregurgitasjon, gjennomsnittlig pulmonært venetrykk > 16 mm Hg, pulmonale venøse "v"-bølger > 20 mm Hg, systemisk ventrikulært endediastolisk trykk > 16 mm Hg; pasienter med anerkjent ekstracardiale systemiske venøse kollateraler til den pulmonale venøse sirkulasjonen, pasienter med anerkjent hepatisk kiletrykk-inferior vena cava trykkgradient > 12 mm Hg.
    10. Pasienter (under kateterisering) med ukorrigerbar hyperkarbi med pCO2 >55 mm Hg; pasienter med ukorrigerbar acidemi med pH <7,34; pasienter med aktiv smerte eller nød; bevisstløse eller mekanisk ventilerte pasienter; pasienter med ustabil systemisk eller pulmonal blodstrøm; systemiske arterielle eller pulmonale arterielle trykk eller hematokrit (endring på > 25 % under kateterisering); ustabil hjerterytme ulik baseline hjerterytme under fysiske undersøkelsesvurderinger for hele varigheten av kateteriseringen unntatt ikke-vedvarende arytmi; pasienter med dokumentert eller anerkjent luftemboli, blødning, hjerte-, cerebral eller perifer organiskemi som oppstår under eller umiddelbart før kateteriseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline til uke 16 i oksygenmetning i hvile med romluft
Endring fra baseline til uke 16 i indeksert pulmonal vaskulær motstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer fra baseline til uke 16 i hjertehemodynamikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere